Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIIc klinické studie k vyhodnocení dlouhodobé léčby kapslí Hydronidonu pro jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou B.

12. února 2026 aktualizováno: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIIc hodnotící dlouhodobou léčbu jaterní fibrózy u chronické hepatitidy B pomocí tobolek Hydronidonu.

Tato studie je prováděna jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie na pozadí terapie entekavirem. Cílem je vyhodnotit klinické přínosy kapslí Hydronidonu u pacientů s jaterní fibrózou v důsledku chronické hepatitidy B. Studie se skládá z Screeningového/baseline období (4 týdny) a Dávkovacího/pozorovacího období (plánované trvání 5 let, včetně 52týdenní primární léčebné fáze a 208týdenní dlouhodobé léčebné fáze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lungen Lu, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let v době podepsání informovaného souhlasu), muž nebo žena;
  • Dokumentovaná anamnéza chronické hepatitidy B a/nebo pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu ≥6 měsíců;

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří jsou léčebně naivní nebo mají zkušenost s léčbou, definováno následovně:

    1. Léčebně naivní pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

      • Žádná předchozí systémová antivirová terapie (např. interferon a/nebo nukleos(t)idové analogy) před randomizací;
      • Pozitivní HBV DNA;
      • Měření jaterní tuhosti (LSM) pomocí přechodné elastografie ≥12,4 kPa pro léčebně naivní pacienty s ALT >2 × ULN; nebo LSM ≥10,6 kPa pro léčebně naivní pacienty s ALT ≤2 × ULN. Subjekty, jejichž LSM nesplňuje výše uvedená kritéria, mohou být stále zařazeny, pokud mají důkaz z jaterní biopsie (v posledních 6 měsících) potvrzující jaterní fibrózu s Ishak skóre ≥3.

    2. Pacienti se zkušeností s léčbou musí splňovat všechna následující kritéria:

      • Anamnéza ≥6 měsíců kontinuální terapie nukleos(t)idovými analogy pro hepatitidu B až do randomizace, aktuálně podstupující monoterapii nukleos(t)idovým analogem [např. Tenofovir Alafenamid Fumarát (TAF), Tenofovir Disoproxil Fumarát (TDF) nebo Entecavir (ETV)];
      • HBV DNA pozitivní nebo negativní je přijatelné;
      • Měření jaterní tuhosti (LSM) pomocí přechodné elastografie >9,0 kPa. Subjekty, jejichž LSM nesplňuje výše uvedená kritéria, mohou být stále zařazeny, pokud mají důkaz z jaterní biopsie (v posledních 6 měsících) potvrzující jaterní fibrózu s Ishak skóre ≥3.
  • ALT <8 × ULN;
  • Žádné užívání následujících čínských patentních léků, které mohou mít antifibrotické účinky, do 3 měsíců před randomizací: Fuzhenghuayu Capsule (Tablet), Anluohuaxian Pill, Compound Biejia Ruangan Tablet atd.;
  • Subjekty (nebo jejich sexuální partneři) nemají plán těhotenství během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie, dobrovolně souhlasí s používáním účinných fyzických antikoncepčních metod a nemají plán darovat spermie nebo vajíčka;
  • Subjekty před účastí plně pochopily povahu, význam, potenciální přínosy, možné nepříjemnosti a potenciální rizika studie, dobrovolně souhlasily s účastí v této klinické studii, jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli, souhlasí s dodržováním všech požadavků studie a poskytly písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Celkový bilirubin (TBil) >3 × ULN, nebo 3 × ULN < ALT <8 × ULN s TBil >2 × ULN;
  • Počet krevních destiček (PLT) ≤50 × 10⁹/L;
  • Aktivita protrombinu (PTA) <50 % nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5;
  • Zobrazovací nálezy naznačující ložiskovou lézi v játrech indikující nádor, nebo alfa-fetoprotein (AFP) >100 μg/L i při absenci specifických známek hepatocelulárního karcinomu;
  • Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou (komplikace zahrnující ascites, krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů, spontánní bakteriální peritonitida, hepatorenální syndrom, hepatopulmonální syndrom, hepatální encefalopatie, trombóza portální žíly a cirhotická kardiomyopatie) nebo s jaterní malignitou;
  • Pacienti s chronickou hepatitidou C nebo nevirovou chronickou hepatitidou (alkoholickou, lékově indukovanou atd., s výjimkou metabolické dysfunkce spojené s steatózou jater (MASLD));
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo neschopnost abstinovat od alkoholu v nedávné době [Poznámka: Zneužívání alkoholu je definováno jako: ① denní konzumace etanolu ≥40 g pro muže nebo ≥20 g pro ženy po dobu 5 po sobě jdoucích let; NEBO ② anamnéza vysoké konzumace alkoholu (>80 g etanolu denně) v posledních 2 týdnech. Etanol (g) = objem konzumovaného alkoholického nápoje (mL) × objemový podíl alkoholu (%) × 0,8];
  • Pacienti se závažnými současnými kardiovaskulárními, plicními, renálními, endokrinními, neurologickými nebo hematologickými onemocněními nebo psychiatrickými poruchami;
  • Těhotné a/nebo kojící ženy;
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii léčiv v posledních 3 měsících;
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo účast, která může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu samotného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kapslí Hydronidonu (270 mg)
Léčebná skupina
Lék: Hydronidon (270 mg)
Dávkování: 30 mg/kapsle, tři kapsle se užívají třikrát denně, což vede k celkové denní terapeutické dávce 270 mg.
Lék se podává orálně půl hodiny před jídlem.
Komparátor placeba: Skupina s kapslemi Hydronidonu (Placebo skupina)
Placebo skupina
Lék: Hydronidon (skupina s placebem)
Dávkování: tři kapsle užívané třikrát denně. Lék se podává orálně půl hodiny před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických koncových bodových událostí
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Klinický koncový bod je složenou událostí, která zahrnuje progresi ke komplikacím dekompenzované cirhózy (jako ascites, krvácení z jícnových a žaludečních varixů, spontánní bakteriální peritonitida, hepatorenální syndrom, hepatopulmonální syndrom, jaterní encefalopatie, trombóza portální žíly a cirhotická kardiomyopatie atd.), hepatocelulární karcinom, transplantaci jater a úmrtí související s onemocněním jater/úmrtí z jakékoli příčiny. Čas výskytu události je určen tím, která z nich nastane dříve, a výskyt kterékoli z těchto událostí představuje klinický koncový bod.
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Annualizovaná incidence klinických koncových bodů
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Výskyt jednotlivých složek klinických koncových bodových událostí
Časové okno: Od první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Roční incidence jednotlivých složek klinických koncových bodů
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Změna od výchozí hodnoty měření tuhosti jater (LSM) pomocí přechodné elastografie (kPa) po léčbě.
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Nedetekovatelná hladina deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) po léčbě (pod dolní hranicí detekce).
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Velikost snížení deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) po léčbě.
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Velikost zlepšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě.
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Normalizační míra zlepšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě.
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Normalizační míra zlepšení hladin aspartátaminotransferázy (AST) po léčbě.
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Velikost zlepšení hladin aspartátaminotransferázy (AST) po léčbě.
Časové okno: Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).
Od podání první dávky do konce léčebného období (týden 261).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDN-F351-202501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení