Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIIc klinische studie om de langdurige behandeling met Hydronidone-capsules voor leverfibrose te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B.

12 februari 2026 bijgewerkt door: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase IIIc klinisch onderzoek naar de langdurige behandeling van hepatische fibrose bij chronische hepatitis B met Hydronidone-capsules.

Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter klinische studie op de achtergrond van entecavir-therapie. Het heeft tot doel de klinische voordelen van Hydronidone Capsules te evalueren bij patiënten met leverfibrose als gevolg van chronische hepatitis B. De studie bestaat uit een screenings-/baselineperiode (4 weken) en een doserings-/observatieperiode (geplande duur van 5 jaar, inclusief een 52-weken primaire behandelingsfase en een 208-weken langdurige behandelingsfase).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1208

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Lungen Lu, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier), mannelijk of vrouwelijk;
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische hepatitis B en/of positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) voor ≥6 maanden;

  • Behandelingsnaïeve of behandeld ervaren patiënten met chronische hepatitis B, gedefinieerd als volgt:

    1. Behandelingsnaïeve patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

      • Geen eerdere systemische antivirale therapie (bijv. interferon en/of nucleos(t)ide analogen) vóór randomisatie;
      • Positief voor HBV-DNA;
      • Leverstijfheidsmeting (LSM) door voorbijgaande elastografie ≥12,4 kPa voor behandeldingsnaïeve patiënten met ALT >2 × ULN; of LSM ≥10,6 kPa voor behandeldingsnaïeve patiënten met ALT ≤2 × ULN. Proefpersonen wiens LSM niet aan de bovenstaande criteria voldoet, kunnen nog steeds worden ingeschreven als ze leverbiopsiebewijs hebben (binnen de afgelopen 6 maanden) dat leverfibrose van Ishak-score ≥3 bevestigt.

    2. Behandeld ervaren patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

      • Een voorgeschiedenis van ≥6 maanden continue nucleos(t)ide analoogtherapie voor hepatitis B tot aan randomisatie, momenteel monotherapie ontvangend met een nucleos(t)ide analoog [bijv. Tenofovir Alafenamide Fumaraat (TAF), Tenofovir Disoproxil Fumaraat (TDF) of Entecavir (ETV)];
      • HBV-DNA positief of negatief is acceptabel;
      • Leverstijfheidsmeting (LSM) door voorbijgaande elastografie >9,0 kPa. Proefpersonen wiens LSM niet aan de bovenstaande criteria voldoet, kunnen nog steeds worden ingeschreven als ze leverbiopsiebewijs hebben (binnen de afgelopen 6 maanden) dat leverfibrose van Ishak-score ≥3 bevestigt.
  • ALT <8 × ULN;
  • Geen gebruik binnen 3 maanden vóór randomisatie van de volgende Chinese patentgeneesmiddelen die mogelijk antifibrotische effecten hebben: Fuzhenghuayu Capsule (Tablet), Anluohuaxian Pill, Compound Biejia Ruangan Tablet, etc.;
  • Proefpersonen (of hun seksuele partners) hebben geen zwangerschapsplan tijdens de proef en gedurende 6 maanden na voltooiing van de proef, stemmen vrijwillig in met het gebruik van effectieve fysieke anticonceptiemethoden, en hebben geen plan om sperma of eicellen te doneren;
  • Proefpersonen hebben vóór deelname de aard, betekenis, potentiële voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van de proef volledig begrepen, stemmen vrijwillig in met deelname aan deze klinische proef, kunnen goed communiceren met de onderzoekers, stemmen in met het naleven van alle studievereisten, en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

  • Totaal bilirubine (TBil) >3 × ULN, of 3 × ULN < ALT <8 × ULN met TBil >2 × ULN;
  • Bloedplaatjesaantal (PLT) ≤50 × 10⁹/L;
  • Protrombineactiviteit (PTA) <50% of International Normalized Ratio (INR) >1,5;
  • Beeldvormingsbevindingen die wijzen op een ruimte-innemende laesie in de lever die op een tumor duidt, of alfa-fetoproteïne (AFP) >100 μg/L, zelfs bij afwezigheid van specifieke tekenen van hepatocellulair carcinoom;
  • Patiënten met gedecompenseerde levercirrose (complicaties inclusief ascites, slokdarm- en/of maagvaricesbloeding, spontane bacteriële peritonitis, hepato-renaal syndroom, hepato-pulmonaal syndroom, hepatische encefalopathie, poortaderthrombose en cirrotische cardiomyopathie) of met hepatische maligniteit;
  • Patiënten met chronische hepatitis C of niet-virale chronische hepatitis (alcoholisch, geneesmiddel-geïnduceerd, etc., exclusief metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD));
  • Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of onvermogen om recent van alcohol af te zien [Opmerking: Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als: ① dagelijkse ethanolconsumptie ≥40 g voor mannen of ≥20 g voor vrouwen gedurende 5 opeenvolgende jaren; OF ② voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik (>80 g ethanol per dag) binnen de afgelopen 2 weken. Ethanol (g) = volume geconsumeerde alcoholische drank (mL) × alcoholpercentage (%) × 0,8];
  • Patiënten met ernstige gelijktijdige cardiovasculaire, pulmonale, renale, endocriene, neurologische of hematologische ziekten, of psychiatrische stoornissen;
  • Zwangere en/of zogende vrouwen;
  • Deelname aan enige andere geneesmiddelen klinische proef binnen de afgelopen 3 maanden;
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te verlenen of het proefprotocol na te leven kan beïnvloeden, of deelname die de proefresultaten of de eigen veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hydronidon-capsulegroep (270 mg)
Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Hydronidone (270mg)
Dosering: 30 mg/capsule, drie capsules driemaal daags ingenomen, resulterend in een totale dagelijkse therapeutische dosis van 270 mg. Het medicijn wordt oraal toegediend een half uur voor de maaltijden.
Placebo-vergelijker: Hydronidone Capsule Groep (Placebo Groep)
Placebogroep
Geneesmiddel: Hydronidon (Placebogroep)
Dosering: drie capsules drie keer per dag innemen. Het medicijn wordt een half uur voor de maaltijd oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische eindpuntevenementen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Het klinische eindpuntevenement is een samengesteld evenement, dat onder andere de progressie naar complicaties van gedecompenseerde cirrose omvat (zoals ascites, slokdarm- en maagvaricesbloeding, spontane bacteriële peritonitis, hepatorenaal syndroom, hepatopulmonaal syndroom, hepatische encefalopathie, portale veneuze trombose en cirrotische cardiomyopathie, enz.), hepatocellulair carcinoom, levertransplantatie en leverziekte-gerelateerde dood/alle-oorzaken dood. De tijd van het optreden van het evenement wordt bepaald door wat zich als eerste voordoet, en het optreden van een van deze evenementen vormt een klinisch eindpuntevenement.
Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geannualiseerde incidentie van klinische eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
De incidentiecijfers van de individuele componenten van de klinische eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Vanaf de toediening van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
De jaarlijkse incidentiecijfers van individuele componenten van de klinische eindpuntevenementen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosistoediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Vanaf de eerste dosistoediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Verandering vanaf baseline in leverstijfheidsmeting (LSM) door transiënte elastografie (kPa) na behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Onwaarneembare frequentie van hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) na behandeling (onder de ondergrens van detectie).
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Vanaf de toediening van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Grootte van de vermindering van Hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) na behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Omvang van verbetering in alanineaminotransferase (ALT)-niveaus na behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Vanaf de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Normalisatiesnelheid van verbetering in alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus na behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosistoediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Vanaf de eerste dosistoediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Normalisatiesnelheid van verbetering in aspartaataminotransferase (AST) niveaus na behandeling.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Van de eerste dosis toediening tot het einde van de behandelingsperiode (Week 261).
Omvang van verbetering in aspartaataminotransferase (AST)-niveaus na behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode (week 261).
Vanaf de toediening van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode (week 261).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KDN-F351-202501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen