Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIIc-klinisk undersøgelse til vurdering af langtidsbehandling med Hydronidon-kapsler mod leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B.

12. februar 2026 opdateret af: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIIc klinisk studie, der evaluerer langtidsbehandlingen af leversklerose ved kronisk hepatitis B med Hydronidon-kapsler.

Denne undersøgelse udføres som en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse på baggrund af entecavir-terapi. Den har til formål at evaluere de kliniske fordele ved Hydronidone-kapsler hos patienter med leverskade på grund af kronisk hepatitis B. Undersøgelsen består af en screenings-/baselineperiode (4 uger) og en doserings-/observationperiode (planlagt varighed på 5 år, inklusive en 52-ugers primær behandlingsfase og en 208-ugers langsigtet behandlingsfase).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lungen Lu, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular), mand eller kvinde;
  • Dokumenteret historie for kronisk hepatitis B og/eller positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) i ≥6 måneder;

  • Behandlingsnaive eller behandlingserfarne patienter med kronisk hepatitis B, defineret som følger:

    1. Behandlingsnaive patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

      • Ingen tidligere systemisk antiviral behandling (f.eks. interferon og/eller nukleos(t)idanaloger) før randomisering;
      • Positiv for HBV-DNA;
      • Leverstivhedsmåling (LSM) ved transient elastografi ≥12,4 kPa for behandlingsnaive patienter med ALT >2 × ULN; eller LSM ≥10,6 kPa for behandlingsnaive patienter med ALT ≤2 × ULN. Deltagere, hvis LSM ikke opfylder ovenstående kriterier, kan stadig inkluderes, hvis de har leverbiopsibevist (inden for de seneste 6 måneder) leverfibrose med Ishak-score ≥3.

    2. Behandlingserfarne patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

      • En historie på ≥6 måneders kontinuerlig nukleos(t)idanalogterapi for hepatitis B op til randomisering, som i øjeblikket modtager monoterapi med en nukleos(t)idanalog [f.eks. Tenofovir Alafenamid Fumarat (TAF), Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) eller Entecavir (ETV)];
      • HBV-DNA positiv eller negativ er acceptabelt;
      • Leverstivhedsmåling (LSM) ved transient elastografi >9,0 kPa. Deltagere, hvis LSM ikke opfylder ovenstående kriterier, kan stadig inkluderes, hvis de har leverbiopsibevist (inden for de seneste 6 måneder) leverfibrose med Ishak-score ≥3.
  • ALT <8 × ULN;
  • Ingen brug inden for 3 måneder før randomisering af følgende kinesiske patentmediciner, der kan have antifibrotiske virkninger: Fuzhenghuayu-kapsel (tablet), Anluohuaxian-pille, Sammensat Biejia Ruangan-tablet, osv.;
  • Deltagere (eller deres seksuelle partnere) har ingen graviditetsplan under forsøget og i 6 måneder efter forsøgets afslutning, frivilligt accepterer at bruge effektive fysiske præventionsmetoder og har ingen plan om at donere sæd eller æg;
  • Deltagere har fuldt forstået forsøgets natur, betydning, potentielle fordele, mulige ulemper og potentielle risici før deltagelse, frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg, er i stand til at kommunikere godt med undersøgerne, accepterer at overholde alle studiekrav og har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Total bilirubin (TBil) >3 × ULN, eller 3 × ULN < ALT <8 × ULN med TBil >2 × ULN;
  • Blodpladetal (PLT) ≤50 × 10⁹/L;
  • Prothrombinaktivitet (PTA) <50% eller International Normaliseret Ratio (INR) >1,5;
  • Billeddiagnostiske fund, der tyder på en rumoptagende læsion i leveren indikerende tumor, eller alfa-fetoprotein (AFP) >100 μg/L selv i fravær af specifikke tegn på hepatocellulært karcinom;
  • Patienter med dekompenseret levercirrose (komplikationer inkluderer ascites, øsofagus- og/eller gastriske variceblødning, spontan bakteriell peritonitis, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom, hepatisk encefalopati, portalvenetrombose og cirrotisk kardiomyopati) eller med hepatisk malignitet;
  • Patienter med kronisk hepatitis C eller ikke-viral kronisk hepatitis (alkoholisk, lægemiddelinduceret, etc., eksklusiv metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD));
  • Historie for alkoholmisbrug eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol for nylig [Bemærk: Alkoholmisbrug defineres som: ① dagligt etanolindtag ≥40 g for mænd eller ≥20 g for kvinder i 5 på hinanden følgende år; ELLER ② historie for højt alkoholforbrug (>80 g etanol pr. dag) inden for de sidste 2 uger. Etanol (g) = volumen af alkoholholdig drik indtaget (mL) × alkoholprocent (%) × 0,8];
  • Patienter med alvorlige samtidige kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, endokrine, neurologiske eller hæmatologiske sygdomme eller psykiske lidelser;
  • Gravide og/eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddelklinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn, kan påvirke deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde forsøgsprotokollen, eller deltagelse, der kan påvirke forsøgsresultaterne eller deltagerens egen sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydronidon Kapselgruppe (270 mg)
Behandlingsgruppe
Medicin: Hydronidon (270 mg)
Dosis: 30 mg/kapsel, tre kapsler indtaget tre gange dagligt, hvilket resulterer i en samlet daglig terapeutisk dosis på 270 mg.
Medicinen indgives oralt en halv time før måltider.
Placebo komparator: Hydronidonkapselgruppe (Placebogruppe)
Placebogruppe
Medicin: Hydronidon (Placebogruppe)
Dosering: tre kapsler indtaget tre gange dagligt. Medicinen indgives oralt en halv time før måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske slutpunktshændelser
Tidsramme: Fra første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Det kliniske endepunktbegivenhed er en sammensat begivenhed, som omfatter progression til komplikationer af dekompenseret cirrose (såsom ascites, øsofagus- og gastriske varixblødning, spontan bakteriell peritonitis, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom, hepatisk encefalopati, portalvenetrombose og cirrotisk kardiomyopati m.v.), hepatocellulært karcinom, levertransplantation og leverrelateret død/altårsagsdød. Tidspunktet for begivenhedens indtræffen bestemmes af det, der indtræffer først, og indtræffen af nogen af disse begivenheder udgør en klinisk endepunktbegivenhed.
Fra første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Årlig incidensrate for kliniske endepunkt-hændelser
Tidsramme: Fra første dosisadministration til behandlingsperiodens afslutning (uge 261).
Fra første dosisadministration til behandlingsperiodens afslutning (uge 261).
Forekomsten af de enkelte komponenter i kliniske slutpunktshændelser
Tidsramme: Fra den første dosisadministration til behandlingsperiodens afslutning (uge 261).
Fra den første dosisadministration til behandlingsperiodens afslutning (uge 261).
De årlige incidensrater for de enkelte komponenter af kliniske endepunktsbegivenheder
Tidsramme: Fra den første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Fra den første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling (LSM) ved transient elastografi (kPa) efter behandling.
Tidsramme: Fra første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Fra første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Undetectable rate for hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) efter behandling (under detektionsgrænsen).
Tidsramme: Fra den første dosistildeling til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Fra den første dosistildeling til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Størrelsen af reduktionen i Hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) efter behandling.
Tidsramme: Fra den første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Fra den første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Størrelsen af forbedringen i alanin-aminotransferase (ALT)-niveauer efter behandling.
Tidsramme: Fra første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Fra første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Normaliseringsrate for forbedring af alanin-aminotransferase (ALT)-niveauer efter behandling.
Tidsramme: Fra den første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Fra den første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Normaliseringsrate for forbedring i aspartataminotransferase (AST)-niveauer efter behandling.
Tidsramme: Fra den første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Fra den første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Størrelsen af forbedringen i aspartataminotransferase (AST)-niveauer efter behandling.
Tidsramme: Fra første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).
Fra første dosisadministration til slutningen af behandlingsperioden (uge 261).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDN-F351-202501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger