Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku BMS-986528 u účastníků s refrakterní revmatoidní artritidou

21. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2a, otevřená, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti přípravku BMS-986528 u účastníků s refrakterní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžné důkazy o účinku modifikujícím onemocnění přípravku BMS-986528 u účastníků s refrakterní, obtížně léčitelnou revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Belgie, 2170
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
  • Brazílie
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie, 74935-530
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-010
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13271-130
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0053
        • Kontakt:
          • Site 0053
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Research Organisation
        • Kontakt:
          • Stanislav Ignatenko, Site 0022
          • Telefonní číslo: 4930450539200
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
      • Herne, Německo, 44652
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Sendenhorst, Německo, 48324
        • Nábor
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
        • Kontakt:
          • Peter Korsten, Site 0056
          • Telefonní číslo: +495513913065117
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-410
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-2210
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Richard Nash, Site 0067
          • Telefonní číslo: 303-981-2305
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0055
        • Kontakt:
          • Site 0055
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Staženo
        • Local Institution - 0051
  • Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76008
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 01135
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukrajina, 36011
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Španělsko
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

- Dospělí účastníci s revmatoidní artritidou (RA), kteří splňují definici obtížně léčitelné RA.

Kritéria pro vyloučení

  • Juvenilní artritida nebo nástup zánětlivé artritidy před 18. rokem věku.
  • Seronegativní RA u účastníků, u kterých nebyla vyloučena polymyalgia rheumatica.
  • Aktivní fibromyalgie s příznaky bolesti nebo známkami, které by mohly ovlivnit hodnocení kloubů.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A1
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A2
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A3
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A4
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A5
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A6
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A7
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta A8
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta B1
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Kohorta B2
Lék: BMS-986528
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Plocha pod křivkou koncentrace v séru v závislosti na čase od nuly extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Zdánlivý poločas sérové koncentrace (T-HALF)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Zdánlivá celková tělesná clearance (CLT/F)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v počtech a podílech B buněk
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hladin imunoglobulinu G (igG)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna oproti výchozí hladině IgM
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna od výchozí hladiny hladin IgE
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna od výchozí úrovně hladin IgD
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IgA
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA)
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: Ve 12. týdnu
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM062-0001
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520666-22 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků, a to za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení