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Um Estudo de BMS-986528 em Participantes com Artrite Reumatóide Refratária

21 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 1/2a, Aberto, Primeiro em Seres Humanos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia do BMS-986528 em Participantes com Artrite Reumatoide Refratária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e as evidências preliminares do efeito modificador da doença do BMS-986528 em participantes com artrite reumatoide (AR) refratária e de difícil tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Research Organisation
        • Contato:
          • Stanislav Ignatenko, Site 0022
          • Número de telefone: 4930450539200
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0021
        • Contato:
          • Site 0021
      • Herne, Alemanha, 44652
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0028
        • Contato:
          • Site 0028
      • Sendenhorst, Alemanha, 48324
        • Recrutamento
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
        • Contato:
          • Peter Korsten, Site 0056
          • Número de telefone: +495513913065117
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0040
        • Contato:
          • Site 0040
  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0083
        • Contato:
          • Site 0083
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-010
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0033
        • Contato:
          • Site 0033
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0082
        • Contato:
          • Site 0082
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0049
        • Contato:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Bélgica, 2170
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0048
        • Contato:
          • Site 0048
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0006
        • Contato:
          • Site 0006
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0080
        • Contato:
          • Site 0080
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0010
        • Contato:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0007
        • Contato:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0020
        • Contato:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
  • Espanha
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0039
        • Contato:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0058
        • Contato:
          • Site 0058
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0068
        • Contato:
          • Site 0068
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0070
        • Contato:
          • Site 0070
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2210
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0069
        • Contato:
          • Site 0069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0050
        • Contato:
          • Site 0050
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contato:
          • Richard Nash, Site 0067
          • Número de telefone: 303-981-2305
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0055
        • Contato:
          • Site 0055
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0081
        • Contato:
          • Site 0081
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0079
        • Contato:
          • Site 0079
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0066
        • Contato:
          • Site 0066
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0071
        • Contato:
          • Site 0071
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Retirado
        • Local Institution - 0051
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0017
        • Contato:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0019
        • Contato:
          • Site 0019
  • México
      • México, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0053
        • Contato:
          • Site 0053
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-410
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0023
        • Contato:
          • Site 0023
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0037
        • Contato:
          • Site 0037
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0027
        • Contato:
          • Site 0027
  • Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0061
        • Contato:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0060
        • Contato:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrânia, 01135
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0064
        • Contato:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucrânia, 36011
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0063
        • Contato:
          • Site 0063

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

- Participantes adultos com artrite reumatoide (AR) que correspondem à definição de difícil de tratar.

Critérios de Exclusão

  • Artrite juvenil ou início de artrite inflamatória antes dos 18 anos.
  • Participantes com AR seronegativa em quem não foi excluída a polimialgia reumática.
  • Fibromialgia ativa com sintomas ou sinais de dor que interfeririam com a avaliação articular.
  • Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte A1
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A2
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A3
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A4
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A5
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A6
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A7
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte A8
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte B1
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Cohorte B2
Medicamento: BMS-986528
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Tempo da concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
área sob a curva concentração-tempo do soro desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Meia-vida aparente terminal no soro (T-HALF)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Clearance corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Volume aparente de distribuição da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação à linha de base no número e fração de células B
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação à linha de base nos níveis de imunoglobulina G (igG)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração dos níveis de IgM em relação à linha de base
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação à linha de base nos níveis de IgE
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação ao baseline nos níveis de IgD
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração em relação ao basal nos níveis de IgA
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Número de participantes com anticorpo anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até à Semana 54
Até à Semana 54
Alteração do valor basal no score de atividade da doença 28-proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Na Semana 12
Na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM062-0001
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520666-22 (Outro identificador: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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