Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата BMS-986528 у участников с рефрактерным ревматоидным артритом

21 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2a, открытое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности BMS-986528 у участников с рефрактерным ревматоидным артритом

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительных доказательств модифицирующего заболевание эффекта препарата BMS-986528 у пациентов с рефрактерным, трудноподдающимся лечению ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0049
        • Контакт:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Бельгия, 2170
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0048
        • Контакт:
          • Site 0048
  • Бразилия
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Бразилия, 74935-530
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0083
        • Контакт:
          • Site 0083
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-010
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0033
        • Контакт:
          • Site 0033
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Бразилия, 13271-130
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0082
        • Контакт:
          • Site 0082
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Research Organisation
        • Контакт:
          • Stanislav Ignatenko, Site 0022
          • Номер телефона: 4930450539200
      • Cologne, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0021
        • Контакт:
          • Site 0021
      • Herne, Германия, 44652
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0028
        • Контакт:
          • Site 0028
      • Sendenhorst, Германия, 48324
        • Рекрутинг
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
        • Контакт:
          • Peter Korsten, Site 0056
          • Номер телефона: +495513913065117
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0040
        • Контакт:
          • Site 0040
  • Испания
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0039
        • Контакт:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0058
        • Контакт:
          • Site 0058
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0017
        • Контакт:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0019
        • Контакт:
          • Site 0019
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0006
        • Контакт:
          • Site 0006
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0010
        • Контакт:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0007
        • Контакт:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0020
        • Контакт:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
  • Мексика
      • México, Мексика, 14080
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0053
        • Контакт:
          • Site 0053
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Польша, 05-410
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0023
        • Контакт:
          • Site 0023
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0068
        • Контакт:
          • Site 0068
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0070
        • Контакт:
          • Site 0070
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-2210
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0069
        • Контакт:
          • Site 0069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0050
        • Контакт:
          • Site 0050
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Контакт:
          • Richard Nash, Site 0067
          • Номер телефона: 303-981-2305
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0055
        • Контакт:
          • Site 0055
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0081
        • Контакт:
          • Site 0081
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0079
        • Контакт:
          • Site 0079
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0066
        • Контакт:
          • Site 0066
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0071
        • Контакт:
          • Site 0071
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Отозван
        • Local Institution - 0051
  • Украина
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0061
        • Контакт:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76008
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0060
        • Контакт:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 01135
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0064
        • Контакт:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Украина, 36011
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0063
        • Контакт:
          • Site 0063
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0037
        • Контакт:
          • Site 0037
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0027
        • Контакт:
          • Site 0027

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

- Взрослые участники с ревматоидным артритом (РА), соответствующие определению трудно поддающегося лечению.

Критерии исключения

  • Ювенильный артрит или начало воспалительного артрита до 18 лет.
  • Серонегативные участники с РА, у которых не исключена ревматическая полимиалгия.
  • Активная фибромиалгия с болевыми симптомами или признаками, которые могут мешать оценке суставов.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта A1
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта A2
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта A3
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта A4
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта A5
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта A6
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта A7
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта A8
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта B1
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Когорта B2
Лекарство: БМС-986528
Заданная доза в заданные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Количество участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 54 недели
До 54 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента времени последней определяемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени ноль, экстраполированная до бесконечного времени (AUC(INF))
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Видимый период полувыведения из сыворотки крови (T-HALF)
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Кажущийся общий клиренс (CLT/F)
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Видимый объём распределения терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Изменение от исходного уровня количества и фракций B-клеток
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Изменение уровня иммуноглобулина G (IgG) от исходного уровня
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Изменение от исходного уровня по уровням igM
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Изменение уровня igE от исходного уровня
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Изменение от исходного уровня уровня igD
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Изменение уровня IgA от исходного уровня
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 54-й недели
До 54-й недели
Изменение от исходного уровня по индексу активности заболевания 28-С-реактивный белок (DAS28-CRP)
Временное ограничение: На 12-й неделе
На 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM062-0001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520666-22 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками