En studie av BMS-986528 hos deltakere med refraktær revmatoid artritt
En fase 1/2a, åpen, først-på-mennesker-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av BMS-986528 hos deltakere med refraktær revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0049
-
Ta kontakt med:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgia, 2170
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0048
-
Ta kontakt med:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0083
-
Ta kontakt med:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-010
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0033
-
Ta kontakt med:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0082
-
Ta kontakt med:
- Site 0082
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0068
-
Ta kontakt med:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0070
-
Ta kontakt med:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-2210
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0069
-
Ta kontakt med:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0050
-
Ta kontakt med:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Richard Nash, Site 0067
- Telefonnummer: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0055
-
Ta kontakt med:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0081
-
Ta kontakt med:
- Site 0081
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0079
-
Ta kontakt med:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0066
-
Ta kontakt med:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0071
-
Ta kontakt med:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0017
-
Ta kontakt med:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0019
-
Ta kontakt med:
- Site 0019
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0006
-
Ta kontakt med:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0080
-
Ta kontakt med:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0010
-
Ta kontakt med:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0007
-
Ta kontakt med:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0020
-
Ta kontakt med:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0001
-
Ta kontakt med:
- Site 0001
-
-
-
-
-
México, Mexico, 14080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0053
-
Ta kontakt med:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polen, 05-410
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0023
-
Ta kontakt med:
- Site 0023
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0039
-
Ta kontakt med:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0058
-
Ta kontakt med:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0037
-
Ta kontakt med:
- Site 0037
-
Geneva, Sveits, 1211
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0027
-
Ta kontakt med:
- Site 0027
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Research Organisation
-
Ta kontakt med:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Telefonnummer: 4930450539200
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0021
-
Ta kontakt med:
- Site 0021
-
Herne, Tyskland, 44652
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0028
-
Ta kontakt med:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- Rekruttering
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Ta kontakt med:
- Peter Korsten, Site 0056
- Telefonnummer: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0040
-
Ta kontakt med:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0061
-
Ta kontakt med:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0060
-
Ta kontakt med:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0064
-
Ta kontakt med:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36011
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0063
-
Ta kontakt med:
- Site 0063
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne deltakere med revmatoid artritt (RA) som oppfyller definisjonen av vanskelig å behandle.
Eksklusjonskriterier
- Juvenil artritt eller debut av inflammatorisk artritt før 18 års alder.
- Seronegative RA-deltakere hvor polymyalgia rheumatica ikke er utelukket.
- Aktiv fibromyalgi med smertesymptomer eller tegn som vil forstyrre leddvurderingen.
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A2
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A3
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A4
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A5
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A6
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A7
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort A8
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort B1
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort B2
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEer)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
areal under serumkonsentrasjon–tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Tilsynelatende terminal serum halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Tilsynelatende total kroppsrensing (CLT/F)
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Endring fra baseline i antall og brøk av B-celler
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Endring fra baseline i immunoglobulin G (igG)-nivåer
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Endring fra baseline i IgM-nivåer
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
|
Endring fra utgangspunkt i IgE-nivåer
Tidsramme: Opptil uke 54
|
Opptil uke 54
|
|
Endring fra baseline i IgD-nivåer
Tidsramme: Opp til uke 54
|
Opp til uke 54
|
|
Endring fra utgangspunkt i igA-nivåer
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsvurdering 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IM062-0001
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .