En undersøgelse af BMS-986528 hos deltagere med refraktær reumatoid artrit
En fase 1/2a, åben-label, først-på-mennesker-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af BMS-986528 hos deltagere med refraktær reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
Flanders
-
Merksem, Flanders, Belgien, 2170
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-010
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13271-130
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-2210
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0067
- Telefonnummer: 303-981-2305
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0055
-
Kontakt:
- Site 0055
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
-
-
-
México, Mexico, 14080
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0053
-
Kontakt:
- Site 0053
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Józefów, Masovian Voivodeship, Polen, 05-410
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0023
-
Kontakt:
- Site 0023
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Research Organisation
-
Kontakt:
- Stanislav Ignatenko, Site 0022
- Telefonnummer: 4930450539200
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Herne, Tyskland, 44652
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- Rekruttering
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Kontakt:
- Peter Korsten, Site 0056
- Telefonnummer: +495513913065117
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
-
-
-
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 01135
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0064
-
Kontakt:
- Site 0064
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36011
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne deltagere med reumatoid arthritis (RA), der opfylder definitionen af sværbehandlet.
Eksklusionskriterier
- Juvenil arthritis eller debut af inflammatorisk arthritis før 18 års alderen.
- Seronegative RA-deltagere, hvor polymyalgia rheumatica ikke er udelukket.
- Aktiv fibromyalgi med smerter eller symptomer, der vil forstyrre ledvurderingen.
- Andre protokoldfinede Inklusions-/Eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte A2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte A3
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte A4
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte A5
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte A6
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte A7
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte A8
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte B1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte B2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
areal under serumkoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Areal under serumkoncentrationstids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Tilsyneladende terminal serum halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen for terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i antal og fraktioner af B-celler
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i immunoglobulin G (igG)-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i IgM-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i IgE-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i igD-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i IgA-niveauer
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitets-score 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IM062-0001
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520666-22 (Anden identifikator: EU CTR)
- U1111-1317-6393 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .