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Un estudio de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide refractaria

21 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de Fase 1/2a, abierto, primer en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide refractaria

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la evidencia preliminar del efecto modificador de la enfermedad de BMS-986528 en participantes con artritis reumatoide (AR) refractaria y difícil de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Research Organisation
        • Contacto:
          • Stanislav Ignatenko, Site 0022
          • Número de teléfono: 4930450539200
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0021
        • Contacto:
          • Site 0021
      • Herne, Alemania, 44652
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0028
        • Contacto:
          • Site 0028
      • Sendenhorst, Alemania, 48324
        • Reclutamiento
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
        • Contacto:
          • Peter Korsten, Site 0056
          • Número de teléfono: +495513913065117
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0040
        • Contacto:
          • Site 0040
  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0083
        • Contacto:
          • Site 0083
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-010
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0033
        • Contacto:
          • Site 0033
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0082
        • Contacto:
          • Site 0082
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0049
        • Contacto:
          • Site 0049
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Bélgica, 2170
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0048
        • Contacto:
          • Site 0048
  • España
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0039
        • Contacto:
          • Site 0039
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0058
        • Contacto:
          • Site 0058
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0068
        • Contacto:
          • Site 0068
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0070
        • Contacto:
          • Site 0070
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2210
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0069
        • Contacto:
          • Site 0069
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0050
        • Contacto:
          • Site 0050
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contacto:
          • Richard Nash, Site 0067
          • Número de teléfono: 303-981-2305
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0055
        • Contacto:
          • Site 0055
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0081
        • Contacto:
          • Site 0081
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0079
        • Contacto:
          • Site 0079
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0066
        • Contacto:
          • Site 0066
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0071
        • Contacto:
          • Site 0071
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Retirado
        • Local Institution - 0051
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0017
        • Contacto:
          • Site 0017
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0019
        • Contacto:
          • Site 0019
  • México
      • México, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0053
        • Contacto:
          • Site 0053
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Józefów, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-410
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0023
        • Contacto:
          • Site 0023
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0006
        • Contacto:
          • Site 0006
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0080
        • Contacto:
          • Site 0080
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0010
        • Contacto:
          • Site 0010
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0007
        • Contacto:
          • Site 0007
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0020
        • Contacto:
          • Site 0020
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0037
        • Contacto:
          • Site 0037
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0027
        • Contacto:
          • Site 0027
  • Ucrania
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0061
        • Contacto:
          • Site 0061
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0060
        • Contacto:
          • Site 0060
    • Kyiv Oblast
      • Kyiv, Kyiv Oblast, Ucrania, 01135
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0064
        • Contacto:
          • Site 0064
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucrania, 36011
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0063
        • Contacto:
          • Site 0063

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

- Participantes adultos con artritis reumatoide (AR) que cumplen con la definición de difícil de tratar.

Criterios de exclusión

  • Artritis juvenil o inicio de artritis inflamatoria antes de los 18 años.
  • Participantes con AR seronegativa en quienes no se ha descartado la polimialgia reumática.
  • Fibromialgia activa con síntomas o signos de dolor que interferirían con la evaluación articular.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A1
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A2
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A3
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A4
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A5
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A6
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A7
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte A8
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte B1
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte B2
Droga: BMS-986528
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Hasta la Semana 54
área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Vida media sérica terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Volumen aparente de distribución de la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el valor basal en números y fracciones de células B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en los niveles de IgM
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el nivel basal en los niveles de IgE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el valor basal en los niveles de IgD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en los niveles de igA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Hasta la Semana 54
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
Hasta la semana 54
Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-proteína C reactiva (DAS28-PCR)
Periodo de tiempo: A la semana 12
A la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM062-0001
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520666-22 (Otro identificador: EU CTR)
  • U1111-1317-6393 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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