Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání obvazu s plazmou bohatou na krevní destičky versus obvazu s fyziologickým roztokem u chronických nehojících se vředů

12. února 2026 aktualizováno: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Srovnání obvazu s plazmou bohatou na trombocyty versus obvazu s normálním fyziologickým roztokem u chronických nehojících se ulcerací

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat obvaz s plazmou bohatou na krevní destičky s obvazem s fyziologickým roztokem pro léčbu chronických nehojících se kožních vředů, včetně diabetických vředů nohou, žilních bércových vředů, dekubitů a dalších vhodných chronických vředů trvajících alespoň šest týdnů. Celkem bude rekrutováno 100 dospělých z Dermatologického oddělení Multan Medical and Dental College a budou rozděleni v poměru 1:1 na léčbu buď autologním obvazem s plazmou bohatou na krevní destičky, nebo obvazem s fyziologickým roztokem po dobu šesti týdnů, přičemž obě skupiny budou dostávat stejný standardizovaný balíček péče o rány včetně debridementu, pokud je indikován, kontroly infekce, udržení vlhkosti a podpůrných opatření specifických pro etiologii, jako je odlehčení nebo komprese. Hypotézou je, že obvaz s plazmou bohatou na krevní destičky povede k lepšímu hojení ran díky dodání koncentrovaných krevních destiček a přirozeně se vyskytujících růstových faktorů, které podporují tvorbu granulační tkáně a reepitelizaci. Primárním výsledkem je procentuální snížení plochy vředu od výchozí hodnoty do konce sledování, měřené pomocí standardizované planimetrie. Sekundární výsledky zahrnují podíl vředů, které dosáhnou úplné epitelizace během sledovacího období, čas do úplného zahojení u vředů, které se uzavřou, a změnu skóre bolesti během léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pákistán, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Obojí pohlaví
  • Chronický nehojící se kožní vřed trvající alespoň 6 týdnů
  • Etiologie vředu vhodná pro konzervativní léčbu obvazy, včetně
  • Diabetické nohy, žilního bércového vředu a dekubitu
  • Další chronické vředy považované ošetřujícím dermatologem za vhodné
  • Měřitelná plocha indexového vředu vhodná pro standardizovanou fotografii a planimetrické hodnocení
  • Klinicky přijatelné lůžko rány po počáteční přípravě lůžka rány
  • Žádná potřeba urgentní chirurgické rekonstrukce při zařazení
  • Schopnost účastnit se dvakrát týdně obvazových návštěv po dobu 6 týdnů
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření nebo prokázaná maligní ulcerace
  • Vaskulitické nebo zánětlivé vředy vyžadující systémovou imunosupresi
  • Pyoderma gangrenosum
  • Kritická ischemie končetiny nebo závažné snížení perfuze na klinickém vyšetření, s cévním screeningem pokud je to možné
  • Potřeba urgentní revaskularizace
  • Aktivní osteomyelitida vyžadující kostní debridement
  • Odkrytá kost s vysokým podezřením na osteomyelitidu
  • Rychle se šířící infekce měkkých tkání
  • Systémová sepse
  • Hematologické abnormality činící venepunkci nebo přípravu plazmy bohaté na trombocyty nebezpečnou, včetně
  • Klinicky relevantní dysfunkce trombocytů
  • Známá krvácivá diatéza
  • Terapeutická antikoagulace, kde dočasné přerušení není klinicky vhodné
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční studii ran
  • Neschopnost dodržet následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový obvaz s plazmou bohatou na krevní destičky
Po standardním čištění rány fyziologickým roztokem a případném debridementu byla na lože vředu lokálně aplikována autologní plazma bohatá na krevní destičky, následovaná nelepivým sekundárním krytím, absorpční vrstvou a fixačním obvazem.
Podpůrná opatření, jako je odlehčení pro neuropatické nebo tlakové vředy a kompresní terapie pro venózní bércové vředy, byla poskytována podle indikace, s využitím stejného standardizovaného balíčku péče jako v komparativní skupině.
Biologický: Ošetření pomocí plazmy bohaté na trombocyty
Autologní plazma bohatá na trombocyty připravená za aseptických podmínek pomocí standardizované metody dvojité centrifugace a rovnoměrně nanášená na celou ránu při pravidelných převazech po dobu 6 týdnů, s průběžnými výměnami sekundárního krytí podle klinické indikace založené na exsudátu, přičemž se u všech účastníků používá stejný typ sekundárního krytí.
Ostatní jména:
  • Autologní obvaz z plazmy bohaté na krevní destičky
Aktivní komparátor: Skupina Normální Solný Obvaz
Dostal/a očištění vředu fyziologickým roztokem následované sterilním gázovým obvazem navlhčeným fyziologickým roztokem, poté byla použita stejná standardizovaná sekundární krytí a fixační metoda jako u experimentální skupiny.
Podpůrná opatření včetně debridementu, pokud je indikován, léčby infekce, regulace vlhkosti, odlehčení a kompresní terapie byly poskytovány podle etiologie vředu pomocí stejného standardizovaného balíčku péče jako u experimentální skupiny.
Jiný: Obvaz s fyziologickým roztokem
Normální fyziologický roztok k očištění a sterilní gázový obvaz navlhčený normálním fyziologickým roztokem aplikovaný při plánovaných převazech po dobu 6 týdnů, s možností dalších výměn obvazů, pokud je to klinicky indikováno kvůli nasáknutí exsudátem, a všechny změny jsou dokumentovány.
Ostatní jména:
  • Saline moistened gauze dressing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení plochy indexového vředu
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
Procentuální změna plochy vředu od výchozí hodnoty do 6. týdne, měřená standardizovanou planimetrií pomocí buď průhledného mřížkového trasování, nebo kalibrované digitální fotografie s výpočtem plochy pomocí softwaru.
Stejná metoda měření bude konzistentně aplikována pro každého účastníka.
Základní hodnota do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní epitelizace indexového vředu
Časové okno: Až do 6. týdne
Podíl indexových vředů, u kterých došlo k úplné epitelizaci (plnému uzavření rány) v rámci 6týdenního sledovacího období, zaznamenaný na plánovaných návštěvách.
Až do 6. týdne
Čas k úplnému zahojení indexového vředu
Časové okno: Až do 6. týdne
Čas (ve dnech) od randomizace/začátku studie k první zdokumentované úplné epitelizaci u indexových vředů, které během sledování dosáhnou uzavření.
Až do 6. týdne
Změna skóre bolesti související s vředem
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu a týdenní vyhodnocení do 6. týdne
Změna v intenzitě bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10, zaznamenaná na začátku studie a při každé následné návštěvě, se změnou vypočítanou od výchozí hodnoty k každé následující návštěvě a k 6. týdnu.
Vyhodnocení výchozího stavu a týdenní vyhodnocení do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Multan Medical And Dental College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMDC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení