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Comparación del apósito de plasma rico en plaquetas frente al apósito de suero salino normal para úlceras crónicas no cicatrizantes

12 de febrero de 2026 actualizado por: Saba Amin, Multan Medical And Dental College
Este ensayo controlado aleatorizado comparará el apósito de plasma rico en plaquetas con el apósito de solución salina normal para el tratamiento de úlceras cutáneas crónicas no cicatrizantes, incluyendo úlceras del pie diabético, úlceras venosas de la pierna, úlceras por presión y otras úlceras crónicas adecuadas de al menos seis semanas de duración. Se reclutará un total de 100 adultos del Departamento de Dermatología del Multan Medical and Dental College, y se asignarán en una proporción 1:1 para recibir durante seis semanas ya sea un apósito autólogo de plasma rico en plaquetas o un apósito de solución salina normal, recibiendo ambos grupos el mismo paquete estandarizado de cuidado de heridas que incluye desbridamiento cuando esté indicado, control de infección, equilibrio de humedad y medidas de apoyo específicas según la etiología, como la descarga de peso o la compresión. La hipótesis es que el apósito de plasma rico en plaquetas conducirá a una mayor cicatrización de la herida al suministrar plaquetas concentradas y factores de crecimiento naturales que apoyan la formación de tejido de granulación y la reepitelización. El resultado primario es el porcentaje de reducción del área de la úlcera desde el inicio hasta el final del seguimiento, medido mediante planimetría estandarizada. Los resultados secundarios incluyen la proporción de úlceras que logran una epitelización completa dentro del período de seguimiento, el tiempo hasta la cicatrización completa entre las úlceras que se cierran y el cambio en las puntuaciones de dolor durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistán, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o superior
  • Cualquier género
  • Úlcera cutánea crónica no cicatrizante de al menos 6 semanas de duración
  • Etiología de la úlcera elegible para tratamiento conservador basado en apósitos, incluyendo
  • Pie diabético, úlcera venosa de la pierna y úlcera por presión
  • Otras úlceras crónicas consideradas adecuadas por el dermatólogo tratante
  • Área de superficie de la úlcera índice medible adecuada para fotografía estandarizada y evaluación planimétrica
  • Lecho de la herida clínicamente aceptable tras la preparación inicial del lecho de la herida
  • No requiere reconstrucción quirúrgica urgente en el momento de la inclusión
  • Capacidad para asistir a visitas de cura dos veces por semana durante 6 semanas
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Ulceración maligna sospechada o confirmada
  • Úlceras vasculíticas o inflamatorias que requieran inmunosupresión sistémica
  • Pioderma gangrenoso
  • Isquemia crítica de la extremidad o compromiso grave de la perfusión en la evaluación clínica, con cribado vascular cuando sea factible
  • Necesidad de revascularización urgente
  • Osteomielitis activa que requiera desbridamiento óseo
  • Hueso expuesto con alta sospecha de osteomielitis
  • Infección de tejidos blandos de rápida propagación
  • Sepsis sistémica
  • Alteraciones hematológicas que hagan insegura la flebotomía o la preparación de plasma rico en plaquetas, incluyendo
  • Disfunción plaquetaria clínicamente relevante
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Anticoagulación terapéutica cuando la interrupción temporal no sea clínicamente apropiada
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro ensayo de heridas intervencionista
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vendaje con Plasma Rico en Plaquetas del Grupo
Recibió plasma rico en plaquetas autólogo aplicado tópicamente en el lecho de la úlcera después de la limpieza estándar de la herida con solución salina normal y desbridamiento cuando fue indicado, seguido de un apósito secundario no adherente, almohadilla absorbente y vendaje de fijación. Se proporcionaron medidas de apoyo como la descarga para úlceras neuropáticas o relacionadas con la presión y la terapia compresiva para úlceras venosas de la pierna según fue indicado, utilizando el mismo paquete de atención estandarizado que el brazo de comparación.
Biológico: Vendaje de Plasma Rico en Plaquetas
Plasma rico en plaquetas autólogo preparado en condiciones asépticas mediante un método de doble centrifugación estandarizado y aplicado uniformemente sobre toda la superficie de la herida en las visitas programadas de curación durante 6 semanas, con cambios secundarios intermedios del apósito según indicación clínica basada en el exudado, utilizando el mismo tipo de apósito secundario para todos los participantes.
Otros nombres:
  • Vendaje de herida con plasma rico en plaquetas autólogo
Comparador activo: Grupo de Vendaje con Suero Salino Normal
Recibió limpieza de la úlcera con suero fisiológico seguido de gasa estéril humedecida con suero fisiológico, luego el mismo apósito secundario estandarizado y método de fijación utilizado en el brazo experimental. Se proporcionaron medidas de apoyo incluyendo desbridamiento cuando fue indicado, manejo de la infección, equilibrio de la humedad, descarga y terapia de compresión según la etiología de la úlcera utilizando el mismo paquete de cuidados estandarizado que el brazo experimental.
Otro: Apósito de Suero Salino Normal
Limpieza con solución salina normal y apósito de gasa estéril humedecido con solución salina normal aplicado en las visitas programadas de curación durante 6 semanas, permitiéndose cambios adicionales de apósito si están clínicamente indicados debido a la saturación de exudado, y documentando todos los cambios.
Otros nombres:
  • Apósito de gasa humedecido con solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual del área de la úlcera índice
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 6
Cambio porcentual en la superficie de la úlcera desde el inicio hasta la semana 6, medido mediante planimetría estandarizada utilizando ya sea trazado con cuadrícula transparente o fotografía digital calibrada con cálculo de área basado en software. El mismo método de medición se aplicará consistentemente para cada participante.
Baseline a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epitelización completa de la úlcera índice
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Proporción de úlceras índice que logran una epitelización completa (cierre total de la herida) dentro del período de seguimiento de 6 semanas, documentado en las visitas programadas.
Hasta la semana 6
Tiempo para la Curación Completa de la Úlcera Índice
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Tiempo (en días) desde la aleatorización/línea base hasta la primera epitelización completa documentada entre las úlceras índice que logran el cierre durante el seguimiento.
Hasta la semana 6
Cambio en la Puntuación del Dolor Relacionado con la Úlcera
Periodo de tiempo: Evaluaciones basales y semanales hasta la semana 6
Cambio en la gravedad del dolor evaluado mediante una Escala Visual Analógica de 0 a 10, registrado en la línea de base y en cada visita de seguimiento, con el cambio calculado desde la línea de base hasta cada visita posterior y hasta la Semana 6.
Evaluaciones basales y semanales hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Multan Medical And Dental College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MMDC1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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