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Comparação do Pensamento de Plasma Rico em Plaquetas versus Pensamento de Soro Fisiológico para Úlceras Crónicas Não Cicatrizantes

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Comparação de Pensos de Plasma Rico em Plaquetas versus Pensos de Soro Fisiológico para Úlceras Crónicas de Dificil Cicatrização

Este ensaio controlado randomizado irá comparar o penso de plasma rico em plaquetas com o penso de soro fisiológico para o tratamento de úlceras cutâneas crónicas não cicatrizantes, incluindo úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna, úlceras de pressão e outras úlceras crónicas adequadas com pelo menos seis semanas de duração. Serão recrutados um total de 100 adultos do Departamento de Dermatologia do Multan Medical and Dental College e distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem penso de plasma rico em plaquetas autólogo ou penso de soro fisiológico durante seis semanas, com ambos os grupos a receberem o mesmo pacote padronizado de cuidados de feridas, incluindo desbridamento quando indicado, controlo de infeção, equilíbrio de humidade e medidas de suporte específicas da etiologia, como alívio de carga ou compressão. A hipótese é que o penso de plasma rico em plaquetas levará a uma maior cicatrização da ferida ao fornecer plaquetas concentradas e fatores de crescimento naturais que suportam a formação de tecido de granulação e a reepitelização. O resultado primário é a redução percentual da área da úlcera desde a linha de base até ao final do acompanhamento, medida usando planimetria padronizada. Os resultados secundários incluem a proporção de úlceras que atingem a epitelização completa no período de acompanhamento, o tempo até à cicatrização completa entre as úlceras que fecham e a alteração nos escores de dor durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Paquistão, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Qualquer género
  • Úlcera cutânea crónica não cicatrizante com duração de pelo menos 6 semanas
  • Etiologia da úlcera elegível para gestão conservadora baseada em pensos, incluindo
  • Pé diabético, úlcera venosa da perna e úlcera de pressão
  • Outras úlceras crónicas consideradas adequadas pelo dermatologista responsável
  • Área de superfície da úlcera índice mensurável adequada para fotografia padronizada e avaliação planimétrica
  • Leito da ferida clinicamente aceitável após preparação inicial do leito da ferida
  • Sem necessidade de reconstrução cirúrgica urgente no momento da inscrição
  • Capacidade de comparecer a consultas de pensos duas vezes por semana durante 6 semanas
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Ulceração maligna suspeita ou comprovada
  • Úlceras vasculíticas ou inflamatórias que requeiram imunossupressão sistémica
  • Pioderma gangrenoso
  • Isquemia crítica do membro ou compromisso grave da perfusão na avaliação clínica, com rastreio vascular quando viável
  • Necessidade de revascularização urgente
  • Osteomielite ativa que requeira desbridamento ósseo
  • Osso exposto com alta suspeita de osteomielite
  • Infeção de tecidos moles em rápida disseminação
  • Sépsis sistémica
  • Anormalidades hematológicas que tornem insegura a flebotomia ou preparação de plasma rico em plaquetas, incluindo
  • Disfunção plaquetária clinicamente relevante
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Anticoagulação terapêutica em que a interrupção temporária não é clinicamente apropriada
  • Gravidez ou lactação
  • Participação noutro ensaio clínico interventivo de feridas
  • Incapacidade de cumprir o seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pensos de Plasma Rico em Plaquetas do Grupo
Recebeu plasma rico em plaquetas autólogo aplicado topicamente no leito da úlcera após limpeza padrão da ferida com soro fisiológico e desbridamento quando indicado, seguido de um penso secundário não aderente, compressa absorvente e ligadura de fixação. Foram fornecidas medidas de suporte como alívio de pressão para úlceras neuropáticas ou relacionadas com pressão e terapia de compressão para úlceras venosas da perna quando indicado, utilizando o mesmo pacote de cuidados padronizado que o braço comparador.
Biológico: Pensos com Plasma Rico em Plaquetas
Plasma rico em plaquetas autólogo preparado em condições assépticas através de um método de dupla centrifugação padronizado e aplicado uniformemente sobre todo o leito da ferida durante visitas programadas de pensos durante 6 semanas, com alterações intermédias do penso secundário conforme indicado clinicamente com base no exsudado, utilizando o mesmo tipo de penso secundário para todos os participantes.
Outros nomes:
  • Pensos para feridas com plasma rico em plaquetas autólogo
Comparador Ativo: Pensos com Soro Fisiológico Normal
Recebeu limpeza da úlcera com soro fisiológico seguida de gaze estéril humedecida com soro fisiológico, depois o mesmo penso secundário padronizado e método de fixação utilizados no braço experimental. As medidas de suporte incluindo desbridamento quando indicado, gestão da infeção, equilíbrio de humidade, alívio de pressão e terapia compressiva foram fornecidas de acordo com a etiologia da úlcera utilizando o mesmo pacote de cuidados padronizado do braço experimental.
Outro: Penso com Soro Fisiológico
Limpeza com soro fisiológico e penso estéril de gaze humedecido com soro fisiológico aplicado nas consultas programadas de pensos durante 6 semanas, com trocas adicionais de pensos permitidas se clinicamente indicadas devido à saturação de exsudado, e todas as trocas documentadas.
Outros nomes:
  • Pensos de gaze humedecidos com soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Percentual na Área da Úlcera Índice
Prazo: Linha de base até à Semana 6
Variação percentual da área da úlcera desde o início até à 6.ª semana, medida por planimetria padronizada utilizando traçado de grelha transparente ou fotografia digital calibrada com cálculo de área baseado em software.
O mesmo método de medição será aplicado de forma consistente para cada participante.
Linha de base até à Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epitelização Completa da Úlcera Índice
Prazo: Até à Semana 6
Proporção de úlceras de referência que atingem a epitelização completa (fecho total da ferida) no período de acompanhamento de 6 semanas, documentada nas visitas agendadas.
Até à Semana 6
Tempo para a Cura Completa da Úlcera do Índice
Prazo: Até à Semana 6
Tempo (em dias) desde a randomização/linha de base até à primeira epitelização completa documentada entre as úlceras índice que alcançam encerramento durante o seguimento.
Até à Semana 6
Alteração na Pontuação da Dor Relacionada com Úlcera
Prazo: Avaliações de base e semanais até à Semana 6
Alteração na gravidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, registada na linha de base e em cada consulta de seguimento, com a mudança calculada desde a linha de base até cada consulta subsequente e até à Semana 6.
Avaliações de base e semanais até à Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Multan Medical And Dental College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMDC1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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