Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af platelet-rig plasma forbinding versus normal saltvands forbinding for kroniske ikke-hele sår

12. februar 2026 opdateret af: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Sammenligning af pladerig plasmadressing versus normal salinedressing for kroniske ikke-hele sår

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne dressing med plateletrig plasma med dressing med normal saltvand til behandling af kroniske, ikke-hele hudulcera, herunder diabetiske fodsår, venøse bensår, tryksår og andre passende kroniske ulcera med en varighed på mindst seks uger. I alt 100 voksne vil blive rekrutteret fra afdelingen for dermatologi ved Multan Medical and Dental College og fordelt i et 1:1-forhold til at modtage enten autolog dressing med plateletrig plasma eller dressing med normal saltvand i seks uger, hvor begge grupper modtager det samme standardiserede sårplejepakke, inklusive debridement når indikeret, infektionskontrol, fugtbalance og etiologispecifikke støttende foranstaltninger såsom aflastning eller kompression. Hypotesen er, at dressing med plateletrig plasma vil føre til større sårheling ved at tilføre koncentrerede blodplader og naturligt forekommende vækstfaktorer, der understøtter granulationsvævsdannelse og re-epitelialisering. Det primære resultat er den procentvise reduktion i ulceraareal fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden, målt ved hjælp af standardiseret planimetri. Sekundære resultater omfatter andelen af ulcera, der opnår fuldstændig epitelisering inden for opfølgningsperioden, tid til fuldstændig heling blandt ulcera, der lukker, og ændring i smertescore under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Begge køn
  • Kronisk ikke-hele hudskade med varighed på mindst 6 uger
  • Såretiologi, der er egnet til konservativ sårpleje, herunder
  • Diabetisk fodsår, venøst bensår og tryksår
  • Andre kroniske sår, som behandlende dermatolog vurderer egnede
  • Målbart hovedsårsoverfladeareal egnet til standardiseret fotografering og planimetrisk vurdering
  • Klinisk acceptabel sårbund efter indledende sårbundsforberedelse
  • Ikke behov for akut kirurgisk rekonstruktion ved indskrivning
  • Evne til at deltage i to ugentlige sårplejebesøg i 6 uger
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bevist ondartet sår
  • Vaskulitiske eller inflammatoriske sår, der kræver systemisk immunosuppression
  • Pyoderma gangrenosum
  • Kritisk ekstremitetsisæmi eller alvorlig perfusionsforringelse ved klinisk vurdering, med vaskulær screening, hvor muligt
  • Behov for akut revaskularisering
  • Aktiv osteomyelitis, der kræver knogledebridement
  • Blottet knogle med høj mistanke om osteomyelitis
  • Hurtigt spredende bløddeleinfektion
  • Systemisk sepsis
  • Hematologiske abnormaliteter, der gør venepunktur eller trombocytrig plasmapræparering usikker, herunder
  • Klinisk relevant trombocytfunktionsforstyrrelse
  • Kendt blødersygdom
  • Terapeutisk antikoagulation, hvor midlertidig afbrydelse ikke er klinisk hensigtsmæssig
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionel sårforsøg
  • Manglende evne til at følge opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeplasma med høj trombocytkoncentration til sårbehandling
Modtog autolog plasma rig på blodplader, der blev påført lokalt på sårbunden efter standard sårrensning med saltvand og afskrabning, når det var indikeret, efterfulgt af en ikke-klistrende sekundær bandage, absorberende vat og fiksationsbandage.
Støttende foranstaltninger såsom aflastning for neuropatiske eller trykrelaterede sår og kompressionsterapi for venøse bensår blev leveret som indikeret, ved hjælp af den samme standardiserede plejepakke som i sammenligningsgruppen.
Biologisk: Platelet Rich Plasma Dressing
Autologt platelet-rig plasma fremstillet under aseptiske forhold ved hjælp af en standardiseret dobbeltcentrifugeringsmetode og jævnt påført over hele sårlejet ved planlagte forbindingstilsyn i 6 uger, med mellemliggende sekundære forbindingsskift som klinisk indikeret baseret på ekssudat, ved brug af samme type sekundær forbinding på tværs af deltagerne.
Andre navne:
  • Autologt pladerigt plasma til sårforbinding
Aktiv komparator: Gruppe Normal Saltvandsforbinding
Modtog sårrensning med normal saltvand efterfulgt af steril gaze fugtet med normal saltvand, derefter den samme standardiserede sekundære forbinding og fastgørelsesmetode som anvendt i forsøgsgruppen. Støttende foranstaltninger inklusive debridement når angivet, infektionshåndtering, fugtbalance, aflastning og kompressionsterapi blev leveret i henhold til sårætiologi ved hjælp af den samme standardiserede plejepakke som i forsøgsgruppen.
Andet: Normal Saltvandsforbinding
Normal saltvandsrensning og sterilt gazeforbind med normalt saltvand påført ved planlagte forbindskifter i 6 uger, med yderligere forbindskifter tilladt hvis klinisk indikeret på grund af eksudatgennemblødning, og alle skifter dokumenteret.
Andre navne:
  • Salin-fugtet gazebinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i indekssårområdet
Tidsramme: Baseline til uge 6
Procentvis ændring i ulceroverfladeareal fra baseline til uge 6, målt ved standardiseret planimetri ved brug af enten gennemsigtig gitterafbildning eller kalibreret digital fotografering med softwarebaseret arealberegning. Den samme målemetode vil blive anvendt konsekvent for hver deltager.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig epithelialisering af indeksulceren
Tidsramme: Op til uge 6
Andelen af indekssår, der opnår fuld epithelialisering (fuld sårlukning) inden for den 6-ugers opfølgningsperiode, dokumenteret ved planlagte besøg.
Op til uge 6
Tid til fuld helbredelse af indekssåret
Tidsramme: Op til uge 6
Tid (i dage) fra randomisering/baseline til første dokumenterede fulde epitelisering blandt indekssår, der opnår lukning under opfølgningen.
Op til uge 6
Ændring i sårrelateret smertescore
Tidsramme: Baseline og ugentlige vurderinger gennem uge 6
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, registreret ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, med ændring beregnet fra baseline til hvert efterfølgende besøg og til uge 6.
Baseline og ugentlige vurderinger gennem uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Multan Medical And Dental College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMDC1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger