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Vergleich von plättchenreichem Plasma-Verband versus Kochsalzlösungs-Verband bei chronischen nicht heilenden Ulzera

12. Februar 2026 aktualisiert von: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Vergleich von Plättchenreichem-Plasma-Verband mit Kochsalzlösungsverband für chronische nicht heilende Geschwüre

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Behandlung chronischer, nicht heilender Hautgeschwüre, einschließlich diabetischer Fußgeschwüre, venöser Beingeschwüre, Dekubitus und anderer geeigneter chronischer Geschwüre von mindestens sechswöchiger Dauer, mit plättchenreichem Plasma-Verband gegenüber Kochsalzlösungs-Verband. Insgesamt werden 100 Erwachsene aus der Abteilung für Dermatologie des Multan Medical and Dental College rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um entweder autologen plättchenreichen Plasma-Verband oder Kochsalzlösungs-Verband für sechs Wochen zu erhalten, wobei beide Gruppen das gleiche standardisierte Wundpflegepaket erhalten, einschließlich Debridement bei Indikation, Infektionskontrolle, Feuchtigkeitsbalance und ätiologiespezifische unterstützende Maßnahmen wie Entlastung oder Kompression. Die Hypothese ist, dass plättchenreicher Plasma-Verband durch die Bereitstellung konzentrierter Thrombozyten und natürlich vorkommender Wachstumsfaktoren, die die Bildung von Granulationsgewebe und Reepithelisierung unterstützen, zu einer besseren Wundheilung führen wird. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Verringerung der Geschwürfläche von der Ausgangszeit bis zum Ende der Nachbeobachtung, gemessen mit standardisierter Planimetrie. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Anteil der Geschwüre, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine vollständige Epithelisierung erreichen, die Zeit bis zur vollständigen Heilung bei geschlossenen Geschwüren und die Veränderung der Schmerzscores während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Beide Geschlechter
  • Chronisches, nicht heilendes Hautgeschwür von mindestens 6 Wochen Dauer
  • Ulkus-Ätiologie, die für ein konservatives Verbandmanagement geeignet ist, einschließlich
  • Diabetischer Fuß, venöses Beingeschwür und Dekubitus
  • Andere chronische Geschwüre, die vom behandelnden Dermatologen als geeignet erachtet werden
  • Messbare Index-Ulkusfläche, die für standardisierte Fotografie und planimetrische Beurteilung geeignet ist
  • Klinisch akzeptables Wundbett nach initialer Wundbettvorbereitung
  • Kein Bedarf an dringender chirurgischer Rekonstruktion bei Einschluss
  • Fähigkeit, zweimal wöchentliche Verbandsvisiten über 6 Wochen wahrzunehmen
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdächtige oder nachgewiesene maligne Ulzeration
  • Vaskulitische oder entzündliche Geschwüre, die systemische Immunsuppression erfordern
  • Pyoderma gangraenosum
  • Kritische Extremitätenischämie oder schwere Perfusionsstörung bei klinischer Beurteilung, mit Gefäßscreening wo möglich
  • Bedarf an dringender Revaskularisierung
  • Aktive Osteomyelitis, die Knochendebridement erfordert
  • Freiliegender Knochen mit hohem Verdacht auf Osteomyelitis
  • Sich schnell ausbreitende Weichteilinfektion
  • Systemische Sepsis
  • Hämatologische Anomalien, die eine Venenpunktion oder Thrombozytenreiches-Plasma-Präparation unsicher machen, einschließlich
  • Klinisch relevante Thrombozytenfunktionsstörung
  • Bekannte Blutungsneigung
  • Therapeutische Antikoagulation, bei der eine vorübergehende Unterbrechung klinisch nicht angemessen ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Wundstudie
  • Unfähigkeit zur Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Plättchenreiches Plasma-Verband
Erhielt autologes plättchenreiches Plasma, das nach der Standardwundreinigung mit physiologischer Kochsalzlösung und Debridement bei Indikation topisch auf das Ulkusbett aufgetragen wurde, gefolgt von einem nicht haftenden Sekundärverband, absorbierender Polsterung und Fixierbinde. Unterstützende Maßnahmen wie Entlastung bei neuropathischen oder druckbedingten Ulzera und Kompressionstherapie bei venösen Beingeschwüren wurden bei Indikation unter Verwendung desselben standardisierten Behandlungspakets wie in der Vergleichsgruppe bereitgestellt.
Biologisch: Platelet Rich Plasma Verband
Autologes plättchenreiches Plasma, das unter aseptischen Bedingungen mit einer standardisierten Doppelzentrifugationsmethode hergestellt und bei geplanten Verbandswechseln über 6 Wochen gleichmäßig auf die gesamte Wundfläche aufgetragen wird, mit zwischenzeitlichen sekundären Verbandswechseln nach klinischer Indikation basierend auf Exsudat, unter Verwendung desselben sekundären Verbandstyps bei allen Teilnehmern.
Andere Namen:
  • Autologes plättchenreiches Plasma-Wundverband
Aktiver Komparator: Gruppe Natriumchloridlösungsverband
Empfing eine Ulkusreinigung mit physiologischer Kochsalzlösung, gefolgt von steriler Gaze, die mit physiologischer Kochsalzlösung befeuchtet wurde, dann dieselbe standardisierte sekundäre Wundauflage und Fixierungsmethode wie im experimentellen Arm. Unterstützende Maßnahmen einschließlich Debridement bei Indikation, Infektionsmanagement, Feuchtigkeitsbalance, Druckentlastung und Kompressionstherapie wurden entsprechend der Ulkusätiologie mit demselben standardisierten Behandlungspaket wie im experimentellen Arm bereitgestellt.
Sonstiges: Kochsalzlösungsverband
Normale Kochsalzlösung zur Reinigung und steriler Mullverband, der mit normaler Kochsalzlösung befeuchtet wird, bei planmäßigen Verbandswechseln über 6 Wochen angewendet, mit zusätzlichen Verbandswechseln, die bei klinischer Indikation aufgrund von Exsudatdurchtränkung erlaubt sind, und alle Wechsel dokumentiert.
Andere Namen:
  • Mit Kochsalzlösung befeuchteter Gazeverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Index-Ulkusfläche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Prozentuale Veränderung der Ulkusoberfläche von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 6, gemessen durch standardisierte Planimetrie mittels transparentem Raster-Tracing oder kalibrierter Digitalfotografie mit softwarebasierter Flächenberechnung. Die gleiche Messmethode wird für jeden Teilnehmer konsequent angewendet.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Epithelialisierung des Indexulkus
Zeitfenster: Bis Woche 6
Anteil der Index-Ulzera, die innerhalb des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums eine vollständige Epithelialisierung (vollständiger Wundverschluss) erreichen, dokumentiert bei den geplanten Besuchen.
Bis Woche 6
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Indexulkus
Zeitfenster: Bis Woche 6
Zeit (in Tagen) von der Randomisierung/Baseline bis zur ersten dokumentierten vollständigen Epithelialisierung unter Index-Ulzera, die während der Nachbeobachtung einen Verschluss erreichen.
Bis Woche 6
Änderung des ulkusbedingten Schmerzscores
Zeitfenster: Basis- und wöchentliche Bewertungen bis zur 6. Woche
Änderung der Schmerzintensität, bewertet mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, aufgezeichnet bei der Basisuntersuchung und bei jedem Nachuntersuchungstermin, wobei die Änderung von der Basisuntersuchung zu jedem nachfolgenden Termin und bis zur 6. Woche berechnet wird.
Basis- und wöchentliche Bewertungen bis zur 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Multan Medical And Dental College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMDC1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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