Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av plateletrikt plasmaforband versus natriumkloridforband for kroniske ikke-helende sår

12. februar 2026 oppdatert av: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Sammenligning av platelet-rik plasma-bandasje versus normal salin-bandasje for kroniske ikke-hele sår

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne platelet rich plasma-forband med forband med normalt saltvann (salin) for behandling av kroniske ikke-helede kutane ulkus, inkludert diabetiske fotulcus, venøse beinulcus, trykksår og andre egnede kroniske sår med minst seks ukers varighet. Totalt 100 voksne vil bli rekruttert fra Avdeling for dermatologi ved Multan Medical and Dental College og fordelt i et 1:1-forhold til å motta enten autologt platelet rich plasma-forband eller forband med normalt saltvann i seks uker, hvor begge grupper vil motta det samme standardiserte sårpleiepakken inkludert debridement når indikert, infeksjonskontroll, fuktighetsbalanse og etiologispesifikke støttetiltak som avlasting eller kompresjon. Hypotesen er at platelet rich plasma-forband vil føre til bedre sårheling ved å tilføre konsentrerte blodplater og naturlig forekommende vekstfaktorer som støtter granuleringstvevsdannelse og re-epitelisering. Primært utfall er prosentvis reduksjon i sårflate fra baseline til slutten av oppfølging, målt ved standardisert planimetri. Sekundære utfall inkluderer andel sår som oppnår fullstendig epitelisering innen oppfølgingsperioden, tid til fullstendig healing blant sår som lukkes, og endring i smertescore under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Begge kjønn
  • Kronisk ikke-hellende kutant ulcer med minst 6 ukers varighet
  • Ulkuseetiologi som er egnet for konservativ sårpleiebasert behandling, inkludert
  • Diabetisk fot, venøst bensår og trykksår
  • Andre kroniske sår som anses passende av den behandlende dermatologen
  • Målbar overflateareal av indekssår som er egnet for standardisert fotografering og planimetrisk vurdering
  • Klinisk akseptabel sårbunn etter innledende sårbunnsforberedelse
  • Ingen behov for akutt kirurgisk rekonstruksjon ved inkludering
  • Evne til å delta på to ganger ukentlige sårpleiebesøk i 6 uker
  • Giving av skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet malign ulcerasjon
  • Vaskulittiske eller inflammatoriske sår som krever systemisk immunsuppresjon
  • Pyoderma gangrenosum
  • Kritisk ekstremitetsishemi eller alvorlig perfusjonskompromiss ved klinisk vurdering, med vaskulær screening der mulig
  • Behov for akutt revaskularisering
  • Aktiv osteomyelitt som krever ben-debridement
  • Eksponert ben med høy mistanke om osteomyelitt
  • Raskt spredende bløtvevsinfeksjon
  • Systemisk sepsis
  • Hematologiske abnormaliteter som gjør veneutstikking eller tilberedning av plateletrik plasma usikker, inkludert
  • Klinisk relevant plateletdysfunksjon
  • Kjent blødningsdiatese
  • Terapeutisk antikoagulering hvor midlertidig avbrudd ikke er klinisk passende
  • Svangerskap eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonell sårstudie
  • Manglende evne til å følge oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe rikt på blodplatedressing
Mottok autolog plateletrik plasma som ble påført lokalt på sårbunnen etter standard sårrengjøring med normalt saltvann og debridement når indikert, etterfulgt av et ikke-klebrig sekundært bandasje, absorberende polstring og festebandasje. Støttende tiltak som avlasting for nevropatiske eller trykkrelaterte sår og kompresjonsterapi for venøse bensår ble gitt etter indikasjon, med bruk av samme standardiserte omsorgspakke som sammenligningsgruppen.
Biologisk: Platelet Rich Plasma Sårforbinding
Autologt plateletrikt plasma preparert under aseptiske forhold ved bruk av en standardisert dobbel sentrifugeringsmetode og påført jevnt over hele sårleiet på planlagte bandasjebesøk i 6 uker, med midlertidige sekundære bandasjeskift som klinisk indikert basert på ekssudat, ved å bruke samme type sekundærbandasje på tvers av deltakerne.
Andre navn:
  • Autologt plateletrikt plasma for sårbehandling
Aktiv komparator: Gruppe Normalt Saltvannsforband
Mottok sårrensning med isotonisk saltvann etterfulgt av steril gasvåte fuktet med isotonisk saltvann, deretter samme standardiserte sekundære bandasje og festemetode som ble brukt i eksperimentarmgruppen. Støttende tiltak inkludert debridement når indikert, infeksjonshåndtering, fuktbalanse, avlasting og kompresjonsterapi ble gitt i henhold til sårårsak ved bruk av samme standardiserte omsorgspakke som eksperimentarmgruppen.
Annen: Fysiologisk saltvannsforbinding
Normal salin rengjøring og steril gasbind forbinding fuktet med normal salin påført ved planlagte forbindingsbesøk i 6 uker, med ytterligere forbindingsbytter tillatt hvis klinisk indikert på grunn av eksudatgjennomtrengning, og alle bytter dokumentert.
Andre navn:
  • Saline-fuktet gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i indekssårområdet
Tidsramme: Baseline til uke 6
Prosentvis endring i sårflateareal fra utgangspunkt til uke 6, målt ved standardisert planimetri ved bruk av enten gjennomsiktig rutenettsporing eller kalibrert digital fotografering med programvarebasert arealberegning. Samme målemetode vil bli brukt konsekvent for hver deltaker.
Baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig epitelisering av indekssåret
Tidsramme: Opptil uke 6
Andel indekssår som oppnår fullstendig epitelisering (fullstendig sårlukning) innen den 6-ukers oppfølgingsperioden, dokumentert på planlagte besøk.
Opptil uke 6
Tid for fullstendig helbredelse av indekssåret
Tidsramme: Opp til uke 6
Tid (i dager) fra randomisering/baseline til første dokumenterte fullstendige epitelisering blant indekssår som oppnår lukning under oppfølgingen.
Opp til uke 6
Endring i sårrelatert smertescore
Tidsramme: Grunnlinje- og ukentlige vurderinger gjennom uke 6
Endring i smertegrad vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10, registrert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk, med endring beregnet fra baseline til hvert påfølgende besøk og til uke 6.
Grunnlinje- og ukentlige vurderinger gjennom uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Multan Medical And Dental College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMDC1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger