Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus verihiutaleista rikastetusta plasmasta valmistetusta sideaineesta ja normaalisuolaliuoksesta valmistetusta sideaineesta kroonisesti parantumattomiin haavoihin

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Vertailu verihiutaleariikkaan perustuvasta sidoksesta normaaliin suolaliuossidokseen kroonisesti parantumattomien haavojen hoitoon

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee verihiutaleista rikasta plasmaa sisältävää sideainetta normaaliin suolaliuossidokseen kroonisten, parantumattomien ihoon kohdistuvien haavojen hoidossa, mukaan lukien diabeteksen aiheuttamat jalkahaavat, laskimoperäiset säärihaavat, painehaavat sekä muut sopivat vähintään kuuden viikon kestoiset krooniset haavat. Yhteensä 100 aikuista rekrytoidaan Multan Medical and Dental Collegen ihotautien osastolta, ja heidät jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko autologista verihiutaleista rikasta plasmaa sisältävää sideainetta tai normaalia suolaliuossidosta kuuden viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat saman standardoidun haavanhoidon paketin, joka sisältää tarvittaessa debridementin, infektioiden hallinnan, kosteustasapainon sekä syypohjaisia tukitoimia, kuten kuormituksen poistamista tai kompressiota. Hypoteesi on, että verihiutaleista rikasta plasmaa sisältävä sideaine edistää haavan paranemista paremmin tarjoamalla keskittyneitä verihiutaleita ja luonnollisesti esiintyviä kasvutekijöitä, jotka tukevat granulaatiokudoksen muodostumista ja uudelleenepitelisaatiota. Ensisijainen lopputulos on haavan pinta-alan prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta seurannan loppuun asti, mitattuna standardoidulla planimetrialla. Toissijaisia lopputuloksia ovat täydellisen epitelisaation saavuttaneiden haavojen osuus seuranta-ajan sisällä, aika täydelliseen paranemiseen niillä haavoilla, jotka sulkeutuvat, sekä kivun pistemäärien muutos hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Joko sukupuoli
  • Ainakin 6 viikon kestänyt krooninen parantumaton ihohaava
  • Haavan etiologia, joka on kelvollinen konservatiiviseen sidehoidon perustuvaan hoitoon, mukaan lukien
  • Diabeettinen jalka, laskimoperäinen jalkahaava ja painehaava
  • Muut krooniset haavat, joita hoitava ihotautilääkäri pitää sopivina
  • Mitattu päähaavan pinta-ala, joka sopii standardoidulle valokuvaukselle ja planimetriselle arvioinnille
  • Kliinisesti hyväksyttävä haavapohja alkuperäisen haavapohjan valmistelun jälkeen
  • Kiireellisen kirurgisen rekonstruktion tarve ei ole ilmoittautumishetkellä
  • Kyky osallistua kahdesti viikossa sidehoitokäynneille 6 viikon ajan
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai todistettu pahanlaatuinen haavautuma
  • Vaskuliittiset tai tulehdukselliset haavat, jotka vaativat systemaattista immunosuppressiota
  • Pyoderma gangrenosum
  • Kriittinen raajaiskemia tai vakava perfuusiohäiriö kliinisessä arvioinnissa, mahdollisuuksien mukaan verisuoniseulonnalla
  • Kiireellinen revaskularisaatio
  • Aktiivinen osteomyeliitti, joka vaatii luun debridementtiä
  • Paljastunut luu, jossa on korkea osteomyeliitin epäily
  • Nopeasti leviävä pehmytkudosinfektio
  • Systeminen sepsi
  • Hematologiset poikkeavuudet, jotka tekevät venesektion tai verihiutaleiden rikkaan plasman valmistuksen vaaralliseksi, mukaan lukien
  • Kliinisesti merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Tunnettu verenvuototauti
  • Terapeuttinen antikoagulaatio, jonka väliaikainen keskeyttäminen ei ole kliinisesti sopivaa
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen haavakokeiluun
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä verihiutale-rikas plasmasidoke
Sai autologista verihiutaleväkevää plasmankäyttöä paikallisesti haavapaikkaan normaalisuolaliuoksella suoritetun standardihaavanpuhdistuksen ja tarvittaessa tehdyn debridementin jälkeen, jota seurasi ei-tarttuva toissijainen sideaine, imukykyinen pehmuste ja kiinnitysside. Tukitoimia, kuten kuormituksen vähentämistä neuropaattisille tai paineeseen liittyville haavoille ja kompressihoitoa laskimoperäisille säärihaavoille, tarjottiin tarvittaessa käyttäen samaa standardoitua hoitopakettia kuin vertailuryhmässä.
Biologinen: Trombosyyttirikasta Plasmaa Sisältävä Side
Autologinen verihiutaleilla rikastettu plasma valmistettu aseptisissa olosuhteissa standardoidulla kaksoiskeskipakoisella menetelmällä ja levitetty tasaisesti koko haavapohjalle suunnitelluilla sidehoitokäynneillä 6 viikon ajan, välillisillä toissijaisilla sidevahteiden vaihdoilla kliinisesti tarpeen mukaan eritteen perusteella käyttäen samaa toissijaista sidetyyppiä kaikilla osallistujilla.
Muut nimet:
  • Autologinen rikastettu verihiutaleplasmasidospohja
Active Comparator: Ryhmä Fysiologinen suolaliuos Side
Haava puhdistettiin ensin fysiologisella suolaliuoksella, sen jälkeen steriilillä fysiologisella suolaliuoksella kastellulla siteellä, minkä jälkeen käytettiin samaa standardoitua toissijaista sideainetta ja kiinnitysmenetelmää kuin koehaarassa. Tukitoimia, kuten tarvittaessa debridementtia, infektioiden hoitoa, kosteustasapainon ylläpitoa, kuormituksen vähentämistä ja kompressiohoitoa, tarjottiin haavan etiologian mukaisesti käyttäen samaa standardoitua hoitopakettia kuin koehaarassa.
Muut: Fysiologinen suolaliuos-sideaine
Normaaliliuoksen puhdistus ja steriili sidekudos, kostutettuna normaaliliuoksella, käytetään suunnitelluilla siteenvaihtokäynneillä 6 viikon ajan. Lisäsiteenvaihdot ovat sallittuja, jos ne ovat kliinisesti perusteltuja vuodon kastumisen vuoksi, ja kaikki muutokset dokumentoidaan.
Muut nimet:
  • Suolaliuoksella kostutettu sideharsovaate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksihaavan alan prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
Haavan pinta-alan prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. viikkoon, mitattuna standardoidulla planimetrialla käyttäen joko läpinäkyvää ruudukkoa tai kalibroitua digitaalista valokuvauksen ohjelmistopohjaisella pinta-alan laskennalla. Samaa mittausmenetelmää sovelletaan johdonmukaisesti jokaiselle osallistujalle.
Perustaso viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksihaavan täydellinen epiteelisaatio
Aikaikkuna: Viikkoon 6 asti
Osuus referenssihaudoista, jotka saavuttavat täydellisen epitelisaation (haavan täydellisen sulkeutumisen) 6 viikon seuranta-ajanjakson aikana, dokumentoitu suunnitelluilla tarkastuskäynneillä.
Viikkoon 6 asti
Indeksihaavan täydellisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Viikkoon 6 asti
Aika (päivinä) satunnaistamisesta/alkutilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen epiteelisaumaukseen sulkeutuvien indeksihaavojen joukossa seuranta-aikana.
Viikkoon 6 asti
Haavan kipupisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso- ja viikkokohtaiset arvioinnit 6. viikkoon asti
Kipuvaikeusasteen muutos arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla 0–10, joka on tallennettu alkuarvioinnissa ja jokaisessa seurantakäynnissä, ja muutos lasketaan alkuarvioinnista jokaiselle seuraavalle käynnille ja viikkoon 6 asti.
Perustaso- ja viikkokohtaiset arvioinnit 6. viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Multan Medical And Dental College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 13. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMDC1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia