Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van plaatjesrijkplasmaverband versus normaal zoutoplossingverband voor chronische niet-genezende ulcera

12 februari 2026 bijgewerkt door: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Vergelijking van plaatjesrijk plasma verband versus normaal zoutoplossing verband voor chronische niet-genezende ulcera

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal plaatjesrijk plasma verband vergelijken met normaal zoutoplossing verband voor de behandeling van chronische niet-genezende cutane ulcera, waaronder diabetische voetulcera, veneuze beenulcera, decubitusulcera en andere geschikte chronische ulcera van ten minste zes weken duur. In totaal zullen 100 volwassenen worden geworven vanuit de afdeling Dermatologie van het Multan Medical and Dental College, en verdeeld in een 1:1 verhouding om gedurende zes weken ofwel autoloog plaatjesrijk plasma verband of normaal zoutoplossing verband te ontvangen, waarbij beide groepen hetzelfde gestandaardiseerde wondzorgpakket ontvangen inclusief debridement indien geïndiceerd, infectiebeheersing, vochtbalans en etiologie-specifieke ondersteunende maatregelen zoals ontlasting of compressie. De hypothese is dat plaatjesrijk plasma verband tot meer wondgenezing zal leiden door geconcentreerde bloedplaatjes en natuurlijk voorkomende groeifactoren aan te leveren die de vorming van granulatieweefsel en re-epithelialisatie ondersteunen. De primaire uitkomstmaat is het percentage reductie in ulcusoppervlak van baseline tot het einde van de follow-up, gemeten met gestandaardiseerde planimetrie. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aandeel ulcera dat binnen de follow-up periode volledige epithelialisatie bereikt, de tijd tot volledige genezing bij ulcera die sluiten, en verandering in pijnscores tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Beide geslachten
  • Chronische niet-genezende huidulcus van minstens 6 weken duur
  • Ulcusetiologie geschikt voor conservatief verband-gebaseerd beheer, waaronder
  • Diabetische voet, veneuze been- en decubitusulcera
  • Andere chronische ulcera die geschikt worden geacht door de behandelend dermatoloog
  • Meetbaar indexulcusoppervlak geschikt voor gestandaardiseerde fotografie en planimetrische beoordeling
  • Klinisch acceptabele wondbed na initiële wondbedvoorbereiding
  • Geen behoefte aan dringende chirurgische reconstructie bij inclusie
  • In staat om tweemaal per week verbandbezoeken bij te wonen gedurende 6 weken
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bewezen maligne ulceratie
  • Vasculitische of inflammatoire ulcera die systemische immunosuppressie vereisen
  • Pyoderma gangrenosum
  • Kritieke ledemaatischemie of ernstige perfusiebeperking bij klinische beoordeling, met vasculaire screening waar mogelijk
  • Behoefte aan dringende revascularisatie
  • Actieve osteomyelitis die botdebridement vereist
  • Blootliggend bot met sterke verdenking op osteomyelitis
  • Snel uitbreidende weke delen infectie
  • Systemische sepsis
  • Hematologische afwijkingen die veneus bloedafname of preparatie van plaatjesrijk plasma onveilig maken, waaronder
  • Klinisch relevante plaatjesdysfunctie
  • Bekende bloederige diathese
  • Therapeutische antistolling waarbij tijdelijke onderbreking niet klinisch geschikt is
  • Zwangerschap of lactatie
  • Deelname aan een andere interventionele wondstudie
  • Onvermogen om follow-up na te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep Plaatjesrijk Plasma Verband
Ontvangen autologe plaatjesrijk plasma lokaal aangebracht op het ulcusbed na standaard wondreiniging met fysiologisch zout en debridement indien geïndiceerd, gevolgd door een niet-klevend secundair verband, absorberend kussen en fixatieverband. Ondersteunende maatregelen zoals ontlasting voor neuropathische of drukgerelateerde ulcera en compressietherapie voor veneuze beenulcera werden verstrekt indien geïndiceerd, gebruikmakend van hetzelfde gestandaardiseerde zorgpakket als de vergelijkingsgroep.
Biologisch: Platelet Rich Plasma Verband
Autoloog plaatjesrijk plasma bereid onder aseptische omstandigheden met behulp van een gestandaardiseerde dubbele centrifugatiemethode en gelijkmatig aangebracht over het gehele wondbed tijdens geplande verbandbezoeken gedurende 6 weken, met tussentijdse secundaire verbandwisselingen zoals klinisch geïndiceerd op basis van exsudaat, waarbij hetzelfde type secundair verband wordt gebruikt bij alle deelnemers.
Andere namen:
  • Autologe plaatjesrijk plasma wondverband
Actieve vergelijker: Groep Normaal Zoutoplossing Verband
Ontving ulcerreiniging met fysiologisch zoutoplossing gevolgd door steriel gaas bevochtigd met fysiologisch zoutoplossing, vervolgens dezelfde gestandaardiseerde secundaire wondbedekking en fixatiemethode als gebruikt in de experimentele groep.
Ondersteunende maatregelen waaronder debridement indien geïndiceerd, infectiebehandeling, vochtbalans, ontlasting en compressietherapie werden verstrekt volgens de ulceretiologie met hetzelfde gestandaardiseerde zorgpakket als de experimentele groep.
Ander: Normale Zoutoplossing Verband
Normale zoutoplossing reiniging en steriel gaasverband bevochtigd met normale zoutoplossing aangebracht tijdens geplande verbandbezoeken gedurende 6 weken, met extra verbandwisselingen toegestaan indien klinisch geïndiceerd door exsudaatdoorweking, en alle wisselingen gedocumenteerd.
Andere namen:
  • Zoutoplossing-bevochtigd gaasverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Reductie in Index Ulcus Oppervlak
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Percentage verandering in ulceroppervlak van baseline tot week 6, gemeten door gestandaardiseerde planimetrie met behulp van transparante rastertracering of gekalibreerde digitale fotografie met softwarematige oppervlakteberekening. Dezelfde meetmethode wordt consistent toegepast voor elke deelnemer.
Baseline tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete epithelialisatie van de indexulcus
Tijdsspanne: Tot week 6
Aandeel van indexulcera dat volledige epithelialisatie (volledige wondsluiting) bereikt binnen de 6-weken follow-upperiode, gedocumenteerd tijdens geplande bezoeken.
Tot week 6
Tijd tot volledige genezing van de indexulcus
Tijdsspanne: Tot en met week 6
Tijd (in dagen) vanaf randomisatie/baseline tot eerste gedocumenteerde volledige epithelialisatie bij indexulcera die tijdens de follow-up sluiten.
Tot en met week 6
Verandering in ulcer-gerelateerde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn- en wekelijkse beoordelingen tot en met week 6
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met een visuele analoge schaal van 0 tot 10, geregistreerd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, waarbij de verandering wordt berekend vanaf de aanvang tot elk volgend bezoek en tot week 6.
Basislijn- en wekelijkse beoordelingen tot en met week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Multan Medical And Dental College

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MMDC1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen