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Confronto tra la medicazione con plasma ricco di piastrine e la medicazione con soluzione salina normale per ulcere croniche non cicatrizzanti

12 febbraio 2026 aggiornato da: Saba Amin, Multan Medical And Dental College

Confronto tra medicazione con Plasma Ricco di Piastrine e medicazione con Soluzione Salina Normale per Ulcere Croniche Non Guarenti

Questo studio controllato randomizzato confronterà la medicazione con plasma ricco di piastrine con la medicazione con soluzione salina normale per il trattamento di ulcere cutanee croniche non guaribili, incluse ulcere del piede diabetico, ulcere venose delle gambe, ulcere da pressione e altre ulcere croniche idonee di durata di almeno sei settimane.
Un totale di 100 adulti verrà reclutato dal Dipartimento di Dermatologia del Multan Medical and Dental College e assegnato in rapporto 1:1 a ricevere la medicazione con plasma ricco di piastrine autologo o la medicazione con soluzione salina normale per sei settimane, con entrambi i gruppi che riceveranno lo stesso pacchetto standardizzato di cura delle ferite, inclusa la detersione quando indicata, il controllo delle infezioni, il bilanciamento dell'umidità e misure di supporto specifiche per l'eziologia come lo scarico o la compressione.
L'ipotesi è che la medicazione con plasma ricco di piastrine porterà a una maggiore guarigione della ferita fornendo piastrine concentrate e fattori di crescita naturali che supportano la formazione del tessuto di granulazione e la riepitelizzazione.
L'esito primario è la riduzione percentuale dell'area dell'ulcera dal basale alla fine del follow-up, misurata utilizzando la planimetria standardizzata.
Gli esiti secondari includono la proporzione di ulcere che raggiungono la completa epitelizzazione entro il periodo di follow-up, il tempo necessario per la guarigione completa tra le ulcere che si chiudono e la variazione dei punteggi del dolore durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Multan Medical and Dental College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Ulcera cutanea cronica non guarita di almeno 6 settimane
  • Eziologia dell'ulcera idonea per un trattamento conservativo basato su medicazioni, inclusi
  • Piede diabetico, ulcera venosa della gamba e ulcera da pressione
  • Altre ulcere croniche considerate idonee dal dermatologo curante
  • Area superficiale dell'ulcera indice misurabile idonea per fotografia standardizzata e valutazione planimetrica
  • Letto della ferita clinicamente accettabile dopo la preparazione iniziale del letto della ferita
  • Nessuna necessità di ricostruzione chirurgica urgente al momento dell'arruolamento
  • Capacità di partecipare a visite di medicazione due volte a settimana per 6 settimane
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione maligna sospetta o accertata
  • Ulceri vascolitici o infiammatori che richiedono immunosoppressione sistemica
  • Pioderma gangrenoso
  • Ischemia critica dell'arto o grave compromissione della perfusione alla valutazione clinica, con screening vascolare ove possibile
  • Necessità di rivascolarizzazione urgente
  • Osteomielite attiva che richiede sbrigliamento osseo
  • Osso esposto con forte sospetto di osteomielite
  • Infezione dei tessuti molli in rapida diffusione
  • Sepsi sistemica
  • Anomalie ematologiche che rendono pericolosa la venesezione o la preparazione del plasma ricco di piastrine, inclusi
  • Disfunzione piastrinica clinicamente rilevante
  • Diatesi emorragica nota
  • Anticoagulazione terapeutica dove l'interruzione temporanea non è clinicamente appropriata
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro trial interventistico sulle ferite
  • Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Medicazione con Plasma Ricco di Piastrine
Dopo la pulizia standard della ferita con soluzione fisiologica e debridement quando indicato, è stato applicato topicamente al letto dell'ulcera plasma ricco di piastrine autologo ricevuto, seguito da una medicazione secondaria non aderente, un tampone assorbente e una benda di fissaggio. Sono state fornite misure di supporto come lo scarico per ulcere neuropatiche o correlate alla pressione e la terapia compressiva per ulcere venose degli arti inferiori, quando indicato, utilizzando lo stesso pacchetto di cure standardizzato del braccio di confronto.
Biologico: Medicazione con Plasma Ricco di Piastrine
Plasma ricco di piastrine autologo preparato in condizioni asettiche mediante un metodo standardizzato di doppia centrifugazione e applicato uniformemente su tutto il letto della ferita durante le visite programmate di medicazione per 6 settimane, con cambi di medicazione secondaria intermedi secondo indicazioni cliniche basate sull'essudato, utilizzando lo stesso tipo di medicazione secondaria per tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Bendaggio per ferite autologo con plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: Gruppo Medicazione con Soluzione Salina Normale
Ricevuto pulizia dell'ulcera con soluzione fisiologica seguita da garza sterile inumidita con soluzione fisiologica, quindi lo stesso metodo standardizzato di medicazione secondaria e fissaggio utilizzato nel braccio sperimentale. Le misure di supporto, compreso il debridement quando indicato, la gestione dell'infezione, l'equilibrio dell'umidità, lo scarico del peso e la terapia compressiva, sono state fornite secondo l'eziologia dell'ulcera utilizzando lo stesso pacchetto di cura standardizzato del braccio sperimentale.
Altro: Medicazione con Soluzione Fisiologica
Detergere con soluzione fisiologica e applicare medicazione sterile in garza inumidita con soluzione fisiologica durante le visite programmate per il cambio della medicazione per 6 settimane, consentendo ulteriori cambi di medicazione se clinicamente indicati a causa della saturazione dell'essudato, documentando tutti i cambiamenti.
Altri nomi:
  • Garza medicata inumidita con soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione Percentuale dell'Area dell'Ulcera Indice
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
Variazione percentuale della superficie dell'ulcera dalla baseline alla settimana 6, misurata mediante planimetria standardizzata utilizzando il tracciamento con griglia trasparente o la fotografia digitale calibrata con calcolo dell'area basato su software. Lo stesso metodo di misurazione verrà applicato in modo coerente per ciascun partecipante.
Baseline a Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completa Epitelizzazione dell'Ulcera Indice
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Proporzione di ulcere indice che raggiungono la completa epitelizzazione (chiusura totale della ferita) entro il periodo di follow-up di 6 settimane, documentata durante le visite programmate.
Fino alla settimana 6
Tempo per il Completamento della Guarigione dell'Ulcera Indice
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 6
Tempo (in giorni) dalla randomizzazione/linea di base alla prima documentata epitelizzazione completa tra le ulcere indice che raggiungono la chiusura durante il follow-up.
Fino alla Settimana 6
Variazione del Punteggio del Dolore Correlato all'Ulcera
Lasso di tempo: Valutazioni basali e settimanali fino alla settimana 6
Variazione della gravità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva da 0 a 10, registrata al basale e a ogni visita di follow-up, con il calcolo della variazione dal basale a ogni visita successiva e fino alla Settimana 6.
Valutazioni basali e settimanali fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Multan Medical And Dental College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saba Amin, Multan Medical and Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMDC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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