Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAD a MAD studie přípravku AKB-9090 u zdravých dospělých účastníků

3. září 2026 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou (SAD) a opakovanou vzestupnou dávkou (MAD) pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku AKB-9090 podávaného intravenózně zdravým dospělým účastníkům

Toto je první studie na lidech (FIH), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky přípravku AKB-9090 u zdravých dospělých účastníků. Studie se skládá ze dvou fází: Fáze 1, fáze s jednorázovým stoupajícím dávkováním (SAD) s pěti dávkovými kohortami, a Fáze 2, fáze s vícenásobným stoupajícím dávkováním (MAD) se třemi dávkovými kohortami. Plánuje se zařazení přibližně 40 účastníků do SAD a 30 účastníků do MAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Investigator Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci bez klinicky významných nálezů, jak posoudí vyšetřující osoba, na základě fyzického vyšetření, 12svodového EKG, dechového testu na alkohol a klinických laboratorních testů (včetně sérové chemie, hematologie, koagulace, testu na drogy v moči a vyšetření moči).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,5 a nižší než 32,0 kg/m^2 při screeningu.
  • Podle názoru vyšetřující osoby jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně požadovaného omezení pohybu, ambulantních návštěv a omezení specifikovaných protokolem (včetně zdržení se zásadních změn životního stylu) od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do poslední návštěvy studie.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významná metabolická, jaterní, renální, hematologická, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, muskuloskeletální, dermatologická, urogenitální, oftalmologická, ušní/nosní/krční, psychiatrická nebo neurologická porucha.

  • Historie aktivního nebo recidivujícího maligního onemocnění do 2 let před screeningem nebo během screeningového období, nebo aktuální léčba nebo supresivní terapie pro rakovinu, s výjimkou:

    1. Léčeného bazocelulárního karcinomu kůže
    2. Radikálně resekovaného spinocelulárního karcinomu kůže
    3. Léčeného kolorektálního nebo cervikálního karcinomu in situ

  • Abnormální nálezy EKG při screeningu, včetně:

    1. Těžké bradykardie (tepová frekvence <40 tepů za minutu) při jakémkoli měření
    2. Průměrný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 msec pro muže nebo >470 msec pro ženy
  • Zvýšené laboratorní hodnoty (>1,25 × horní hranice normy [ULN]) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo kreatinin při screeningové návštěvě nebo při příjezdu.
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy B (pozitivní antigen povrchu hepatitidy B) nebo infekce hepatitidou C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a pozitivní test na ribonukleovou kyselinu hepatitidy C [RNA]).
  • Užívání výrobků obsahujících nikotin (včetně cigaret, doutníků, tabáku, žvýkaček, náplastí, vapingu a elektronických cigaret), potravin nebo nápojů obsahujících kofein a potravin nebo nápojů obsahujících alkohol během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intravenózní dávka odpovídajícího Placeba.
Jiný: Placebo
Matching Placebo podávaný intravenózně
Experimentální: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Lék: AKB-9090
AKB-9090 bude podáván intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří nahlásí závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs) a TEAEs
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v biochemických parametrech
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: od první dávky do 7. dne
od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami lipidových parametrů
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů srážlivosti
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech moči
Časové okno: Od první dávky do 7. dne
Od první dávky do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stage 1 SAD Kohorty: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku AKB-9090
Časové okno: První den
První den
Stupeň 1 SAD Kohorty: Čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AKB-9090
Časové okno: V den 1
V den 1
Stage 1 SAD Kohorty: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) od času 0 do posledního pozorování (AUClast) pro AKB-9090
Časové okno: 1. den
1. den
Stage 1 SAD Kohorty: Zjevná clearance (CL) látky AKB-9090 z organismu
Časové okno: První den
První den
Kohorty 1. fáze SAD: AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro AKB-9090
Časové okno: 1. den
1. den
Kohorty 1. fáze SAD: Poločas eliminace (T1/2) přípravku AKB-9090
Časové okno: První den
První den
Stage 2 MAD Kohorty: Cmax přípravku AKB-9090
Časové okno: V den 1 a den 7
V den 1 a den 7
Stage 2 MAD Kohorty: Tmax pro AKB-9090
Časové okno: V den 1 a den 7
V den 1 a den 7
Kohorty fáze 2 MAD: AUC do 24 hodin po podání (AUC24) přípravku AKB-9090
Časové okno: První den
První den
Stupeň 2 MAD Kohorty: CL AKB-9090
Časové okno: V den 1 a den 7
V den 1 a den 7
Stupeň 2 MAD kohorty: T1/2 AKB-9090
Časové okno: V den 1 a v den 7
V den 1 a v den 7
Kohorty fáze 2 MAD: AUC v ustáleném stavu (AUCss) látky AKB-9090
Časové okno: 7. den
7. den
Stupeň 1 SAD Kohorty: Změna od výchozí hodnoty v farmakodynamickém biomarkeru - Erytropoetin (EPO)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6, 12, 18 a 24 hodin po podání dávky
Výchozí stav (1. den) a 6, 12, 18 a 24 hodin po podání dávky
Fáze 2 MAD kohorty: Změna od výchozí hodnoty v farmakodynamickém biomarkere - EPO
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. a 7. den) a 6, 12, 18 a 24 hodin po podání
Výchozí hodnoty (1. a 7. den) a 6, 12, 18 a 24 hodin po podání
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Časové okno: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Časové okno: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Časové okno: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Časové okno: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akebia Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emerald Clinical Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKB-9090-CI-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení