Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio SAD y MAD de AKB-9090 en Participantes Adultos Sanos

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Akebia Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AKB-9090 administrado por vía intravenosa a participantes adultos sanos

Este es un estudio de primera administración en humanos (FIH) diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, y los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de AKB-9090 en participantes adultos sanos. El estudio consta de dos etapas: Etapa 1, una fase de dosis única ascendente (SAD) con cinco cohortes de dosis, y Etapa 2, una fase de dosis múltiple ascendente (MAD) con tres cohortes de dosis. Se planea inscribir aproximadamente a 40 participantes en SAD y 30 en MAD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Investigator Site #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes adultos sanos sin hallazgos clínicamente significativos, según el criterio del investigador, basándose en el examen físico, ECG de 12 derivaciones, prueba de alcoholemia y pruebas de laboratorio clínicas (incluyendo química sérica, hematología, coagulación, cribado de drogas en orina y análisis de orina).
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 32,0 kg/m² en el cribado.
  • En opinión del investigador, dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el confinamiento requerido, las visitas ambulatorias y las restricciones especificadas en el protocolo (incluyendo abstenerse de cambios importantes en el estilo de vida) desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta la última visita del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Trastorno clínicamente significativo metabólico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético, dermatológico, urogenital, oftalmológico, de oído/nariz/garganta, psiquiátrico o neurológico.

  • Antecedentes de malignidad activa o recurrente dentro de los 2 años previos al cribado o durante el período de cribado, o recibiendo actualmente tratamiento o terapia supresora para el cáncer, excepto por:

    1. Carcinoma de células basales de la piel tratado
    2. Carcinoma de células escamosas de la piel resecado curativamente
    3. Carcinoma in situ de colon o cuello uterino tratado

  • Hallazgos anormales en el ECG en el cribado, incluyendo:

    1. Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 latidos por minuto) en cualquier medición
    2. Intervalo QT medio usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres
  • Valores de laboratorio elevados (>1,25 × límite superior normal [LSN]) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o creatinina en la visita de cribado o en el registro.
  • Evidencia de hepatitis B aguda o crónica (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo) o infección por hepatitis C (anticuerpo de la hepatitis C positivo y prueba de ácido ribonucleico [ARN] de la hepatitis C positiva).
  • Uso de productos que contienen nicotina (incluyendo cigarrillos, puros, tabaco, chicle, parches, vapeo y cigarrillos electrónicos), alimentos o bebidas que contienen cafeína, y alimentos o bebidas que contienen alcohol durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única intravenosa de Placebo correspondiente.
Otro: Placebo
Placebo coincidente administrado por vía intravenosa
Experimental: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Droga: AKB-9090
AKB-9090 se administrará por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que notificarán eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAEs) y TEAEs
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 7
Desde la primera dosis hasta el día 7
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde la Primera Dosis hasta el Día 7
Desde la Primera Dosis hasta el Día 7
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la Primera Dosis hasta el Día 7
Desde la Primera Dosis hasta el Día 7
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la Primera Dosis hasta el Día 7
Desde la Primera Dosis hasta el Día 7
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de química
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 7
Desde la primera dosis hasta el día 7
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el día 7
desde la primera dosis hasta el día 7
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 7
Desde la primera dosis hasta el día 7
Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en los Parámetros de Coagulación
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 7
Desde la primera dosis hasta el día 7
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 7
Desde la primera dosis hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes SAD de la Fase 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AKB-9090
Periodo de tiempo: El Día 1
El Día 1
Cohortes SAD de la Fase 1: Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el Día 1
En el Día 1
Cohortes SAD de la Etapa 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última observación (AUClast) de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el día 1
En el día 1
Cohortes SAD de Fase 1: Aclaramiento corporal aparente (CL) de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el Día 1
En el Día 1
Cohortes SAD de Fase 1: AUC desde tiempo 0 hasta infinito (AUCinf) de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el Día 1
En el Día 1
Cohortes SAD de la Fase 1: Semivida terminal (T1/2) de AKB-9090
Periodo de tiempo: El Día 1
El Día 1
Cohortes MAD de Fase 2: Cmax de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el Día 1 y el Día 7
En el Día 1 y el Día 7
Cohortes MAD de Fase 2: Tmax de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 7
En el día 1 y el día 7
Cohortes MAD de Fase 2: AUC hasta 24 horas después de la dosis (AUC24) de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el Día 1
En el Día 1
Cohortes MAD de Fase 2: CL de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el Día 1 y el Día 7
En el Día 1 y el Día 7
Cohortes MAD de Fase 2: T1/2 de AKB-9090
Periodo de tiempo: El Día 1 y el Día 7
El Día 1 y el Día 7
Cohortes MAD de Fase 2: Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss) de AKB-9090
Periodo de tiempo: En el día 7
En el día 7
Cohortes SAD de la Fase 1: Cambio respecto al valor basal en el biomarcador farmacodinámico - Eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: Basal (Día 1) y a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la dosis
Basal (Día 1) y a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la dosis
Cohortes MAD de la Fase 2: Cambio desde la línea de base en el biomarcador farmacodinámico - EPO
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1 y Día 7) y a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la dosis
Línea basal (Día 1 y Día 7) y a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la dosis
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akebia Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emerald Clinical Trials

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AKB-9090-CI-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones