Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAD i MAD preparatu AKB-9090 u zdrowych dorosłych uczestników

3 września 2026 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie pojedynczych (SAD) i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu AKB-9090 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym uczestnikom

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych AKB-9090 u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie składa się z dwóch etapów: Etap 1, faza pojedynczej rosnącej dawki (SAD) z pięcioma kohortami dawkowymi, oraz Etap 2, faza wielokrotnej rosnącej dawki (MAD) z trzema kohortami dawkowymi. Planowane jest włączenie około 40 uczestników w SAD i 30 w MAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy bez istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza, na podstawie badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, testu oddechowego na alkohol oraz badań laboratoryjnych (w tym chemii surowicy, hematologii, koagulacji, badania moczu na obecność narkotyków oraz ogólnego badania moczu).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,5 i mniejszy niż 32,0 kg/m² w czasie badania wstępnego.
  • Zdaniem badacza, uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym wymaganego pobytu w ośrodku, wizyt ambulatoryjnych oraz ograniczeń określonych w protokole (w tym powstrzymania się od istotnych zmian w stylu życia) od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty w badaniu.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Istotne klinicznie zaburzenia metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, mięśniowo-szkieletowe, dermatologiczne, moczowo-płciowe, okulistyczne, uszu/nosa/gardła, psychiatryczne lub neurologiczne.

  • Wywiad dotyczący aktywnego lub nawracającego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem wstępnym lub w trakcie okresu badania wstępnego, lub obecnie otrzymujących leczenie lub terapię supresyjną z powodu nowotworu, z wyjątkiem:

    1. Leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
    2. Radykalnie wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry
    3. Leczonego raka in situ jelita grubego lub szyjki macicy

  • Nieprawidłowe wyniki EKG w badaniu wstępnym, w tym:

    1. Częstoskurcz komorowy (częstość akcji serca <40 uderzeń na minutę) w jakimkolwiek pomiarze
    2. Średni odstęp QT obliczony według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet
  • Podwyższone wartości laboratoryjne (>1,25 × górna granica normy [ULN]) dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub kreatyniny podczas wizyty wstępnej lub przy przyjęciu.
  • Dowody na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i dodatni test na kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C).
  • Używanie produktów zawierających nikotynę (w tym papierosów, cygar, tytoniu, gumy, plastrów, e-papierosów oraz waporyzatorów), żywności lub napojów zawierających kofeinę oraz żywności lub napojów zawierających alkohol podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka dożylna (IV) dopasowanego Placebo.
Inny: Placebo
Matching Placebo podawany dożylnie
Eksperymentalny: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Lek: AKB-9090
AKB-9090 będzie podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłoszą poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs) i TEAEs
Ramy czasowe: Od Pierwszej Dawki do Dnia 7
Od Pierwszej Dawki do Dnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7.
Od pierwszej dawki do dnia 7.
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników ze zmianami parametrów chemicznych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do dnia 7
od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach lipidowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach badania moczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 7
Od pierwszej dawki do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty SAD etapu 1: Maksymalne stężenie AKB-9090 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Etap 1 Kolejki SAD: Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) substancji AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Kohorty SAD Etapu 1: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniej obserwacji (AUClast) preparatu AKB-9090
Ramy czasowe: W 1. dniu
W 1. dniu
Stage 1 SAD Cohorts: Pozorna klirens ciała (CL) AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Etap 1 kohorty SAD: pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Stage 1 SAD Cohorts: Okres półtrwania (T1/2) AKB-9090
Ramy czasowe: W Dniu 1
W Dniu 1
Etap 2 kohorty MAD: Cmax AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 7
W dniu 1 i dniu 7
Grupy kohortowe 2. etapu MAD: Tmax preparatu AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 7
W dniu 1 i dniu 7
Kohorty MAD II etapu: pole pod krzywą do 24 godzin po podaniu dawki (AUC24) dla AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Stage 2 MAD Cohorts: CL of AKB-9090
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 7
W dniu 1 i dniu 7
Grupy kohortowe 2. etapu MAD: T1/2 preparatu AKB-9090
Ramy czasowe: W 1. i 7. dniu
W 1. i 7. dniu
Kohorty MAD 2 etap: Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss) preparatu AKB-9090
Ramy czasowe: W 7. dniu
W 7. dniu
Etap 1 KOHORT SAD: Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerze farmakodynamicznym - erytropoetyna (EPO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz po 6, 12, 18 i 24 godzinach od podania dawki
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz po 6, 12, 18 i 24 godzinach od podania dawki
Grupy kohortowe MAD II fazy: Zmiana względem wartości wyjściowej w biomarkerze farmakodynamicznym - EPO
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1 i dzień 7) oraz po 6, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu dawki
Linia bazowa (dzień 1 i dzień 7) oraz po 6, 12, 18 i 24 godzinach po podaniu dawki
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akebia Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emerald Clinical Trials

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-9090-CI-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami