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Studio SAD e MAD di AKB-9090 in Partecipanti Adulti Sani

3 settembre 2026 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dosi multiple ascendenti (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AKB-9090 somministrato per via endovenosa a partecipanti adulti sani

Questo è uno studio first-in-human (FIH) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di AKB-9090 in partecipanti adulti sani. Lo studio consiste in due fasi: Fase 1, una fase di dose singola ascendente (SAD) con cinque coorti di dosaggio, e Fase 2, una fase di dose multipla ascendente (MAD) con tre coorti di dosaggio. Si prevede di arruolare circa 40 partecipanti nella SAD e 30 nella MAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Investigator Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti adulti sani senza risultati clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore, basati su esame fisico, ECG a 12 derivazioni, test dell'alito per alcol e test di laboratorio clinici (inclusi chimica sierica, ematologia, coagulazione, screening delle droghe nelle urine e analisi delle urine).
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 e inferiore a 32,0 kg/m² allo screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti del protocollo, inclusi il confinamento richiesto, le visite ambulatoriali e le restrizioni specificate dal protocollo (incluso l'astenersi da cambiamenti significativi dello stile di vita) dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino all'ultima visita dello studio.

Criteri di esclusione chiave:

  • Disturbo clinicamente significativo metabolico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrico, dermatologico, urogenitale, oftalmologico, orecchio/naso/gola, psichiatrico o neurologico.

  • Storia di neoplasia maligna attiva o recidivante entro 2 anni prima dello screening o durante il periodo di screening, o attualmente in trattamento o terapia soppressiva per il cancro, eccetto per:

    1. Carcinoma basocellulare cutaneo trattato
    2. Carcinoma squamocellulare cutaneo asportato radicalmente
    3. Carcinoma in situ del colon o della cervice trattato

  • Risultati ECG anormali allo screening, inclusi:

    1. Bradicardia severa (frequenza cardiaca <40 battiti al minuto) in qualsiasi misurazione
    2. Intervallo QT medio usando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec per maschi o >470 msec per femmine
  • Valori di laboratorio elevati (>1,25 × limite superiore del normale [ULN]) per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o creatinina alla visita di screening o al check-in.
  • Evidenza di epatite B acuta o cronica (antigene di superficie dell'epatite B positivo) o infezione da epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e test dell'acido ribonucleico [RNA] dell'epatite C positivo).
  • Uso di prodotti contenenti nicotina (inclusi sigarette, sigari, tabacco, gomme, cerotti, sigarette elettroniche e vaping), alimenti o bevande contenenti caffeina e alimenti o bevande contenenti alcol durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose EV di placebo corrispondente.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via endovenosa
Sperimentale: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Droga: AKB-9090
AKB-9090 verrà somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riporteranno eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei parametri chimici
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici
Lasso di tempo: dal primo dosaggio al Giorno 7
dal primo dosaggio al Giorno 7
Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri Lipidici
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio al giorno 7
Dal primo dosaggio al giorno 7
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal Primo Dosaggio al Giorno 7
Dal Primo Dosaggio al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort Fase 1 SAD: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Stage 1 SAD Cohorts: Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort SAD Fase 1: Area sotto la curva della concentrazione nel tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUClast) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort SAD Fase 1: Clearance corporea apparente (CL) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort SAD Fase 1: AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort SAD Fase 1: Emivita terminale (T1/2) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Cohort MAD di Fase 2: Cmax di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 7
Al Giorno 1 e al Giorno 7
Cohort MAD Fase 2: Tmax di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 7
Al Giorno 1 e al Giorno 7
Cohort di Fase 2 MAD: AUC fino a 24 ore dopo la dose (AUC24) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Al Giorno 1
Stage 2 MAD Cohorts: CL di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 7
Al Giorno 1 e al Giorno 7
Stage 2 MAD Cohorts: T1/2 di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 7
Al Giorno 1 e al Giorno 7
Cohort di fase 2 MAD: AUC allo stato stazionario (AUCss) di AKB-9090
Lasso di tempo: Al Giorno 7
Al Giorno 7
Fase 1 Coorti SAD: Variazione rispetto al basale nel biomarcatore farmacodinamico - Eritropoietina (EPO)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
Baseline (Giorno 1) e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
Stage 2 MAD Cohorts: Variazione rispetto al basale nel biomarcatore farmacodinamico - EPO
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 e Giorno 7) e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
Baseline (Giorno 1 e Giorno 7) e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la dose
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akebia Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emerald Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB-9090-CI-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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