Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAD- og MAD-studie af AKB-9090 hos raske voksne deltagere

3. september 2026 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt (SAD) og multipel stigende-dosis (MAD) studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AKB-9090 administreret intravenøst til raske voksne deltagere

Dette er et første-hos-mennesker (FIH)-studie, der er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter af AKB-9090 hos raske voksne deltagere. Studiet består af to faser: Fase 1, en enkelt stigende dosis (SAD)-fase med fem dosis-kohorter, og Fase 2, en multippel stigende dosis (MAD)-fase med tre dosis-kohorter. Omkring 40 deltagere i SAD og 30 i MAD er planlagt at blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Sunde voksne deltagere uden klinisk signifikante fund, efter forsøgslederens vurdering, baseret på fysisk undersøgelse, 12-leds EKG, alkohol-åndetest og kliniske laboratorieprøver (inklusive serumkemi, hematologi, koagulation, urin-drogtest og urinanalyse).
  • Body mass index (BMI) større end 18,5 og mindre end 32,0 kg/m² ved screening.
  • Efter forsøgslederens mening villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle protokolkrav, inklusive påkrævet indespærring, ambulante besøg og protokolfastsatte restriktioner (herunder afholdenhed fra større livsstilsændringer) fra underskrivelsen af det informerede samtykkeformular (ICF) gennem det sidste studiebesøg.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant metabolisk, leversygdom, nyresygdom, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskel- og skelet-, dermatologisk, urogenital, oftalmologisk, øre/næse/hals-, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.

  • Historie med aktiv eller tilbagevendende malignitet inden for 2 år før screening eller under screeningsperioden, eller modtager i øjeblikket behandling eller suppresiv terapi for kræft, bortset fra:

    1. Behandlet basalcellekarcinom i huden
    2. Kurativt resekeret planocellulært karcinom i huden
    3. Behandlet kolon eller cervical carcinoma in situ

  • Unormale EKG-fund ved screening, inklusive:

    1. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag pr. minut) ved enhver måling
    2. Gennemsnitlig QT-interval ved brug af Fridericias formel (QTcF) >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder
  • Forhøjede laboratorieværdier (>1,25 × øvre grænse for normal [ULN]) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin ved screeningsbesøget eller ved indtjekning.
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis B (positiv hepatitis B overfladeantigen) eller hepatitis C-infektion (positiv hepatitis C-antistof og positiv hepatitis C ribonukleinsyre [RNA]-test).
  • Brug af nikotinholdige produkter (inklusive cigaretter, cigarer, tobak, tyggegummi, plastre, vaping og e-cigaretter), koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer og alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV-dosis af matchende Placebo.
Andet: Placebo
Matching Placebo administreret intravenøst
Eksperimentel: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Medicin: AKB-9090
AKB-9090 vil blive administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der vil rapportere alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og TEAEs
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kemiske parametre
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: fra første dosis til dag 7
fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i lipidparametre
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: Fra første dosis til dag 7
Fra første dosis til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Trin 1 SAD-kohorter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trin 1 SAD-kohorter: Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 1 SAD-kohorter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste observation (AUClast) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trin 1 SAD-kohorter: Tilsyneladende kropsclearance (CL) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 1 SAD-kohorter: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trin 1 SAD-kohorter: Terminal halveringstid (T1/2) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Stage 2 MAD-kohorter: Cmax for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trin 2 MAD-kohorter: Tmax for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trin 2 MAD-kohorter: AUC til 24 timer efter dosering (AUC24) af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trin 2 MAD-kohorter: CL af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trin 2 MAD-kohorter: T1/2 af AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Fase 2 MAD-kohorter: AUC ved steady state (AUCss) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Fase 1 SAD-kohorter: Ændring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - Erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 6, 12, 18 og 24 timer efter dosering
Baseline (dag 1) og ved 6, 12, 18 og 24 timer efter dosering
Fase 2 MAD-kohorter: Ændring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - EPO
Tidsramme: Baseline (dag 1 og dag 7) og 6, 12, 18 og 24 timer efter dosering
Baseline (dag 1 og dag 7) og 6, 12, 18 og 24 timer efter dosering
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akebia Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emerald Clinical Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKB-9090-CI-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger