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Estudo SAD e MAD do AKB-9090 em Participantes Adultos Saudáveis

3 de setembro de 2026 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente (SAD) e Múltiplas Doses Ascendentes (MAD) para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AKB-9090 Administrado por Via Intravenosa a Participantes Adultos Saudáveis

Este é um primeiro estudo em humanos (FIH) concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do AKB-9090 em participantes adultos saudáveis. O estudo consiste em duas fases: Fase 1, uma fase de dose única ascendente (SAD) com cinco coortes de dose, e Fase 2, uma fase de dose múltipla ascendente (MAD) com três coortes de dose. Está prevista a inscrição de aproximadamente 40 participantes na SAD e 30 na MAD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Investigator Site #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Participantes adultos saudáveis sem achados clinicamente significativos, conforme avaliado pelo investigador, com base no exame físico, ECG de 12 derivações, teste do bafômetro para álcool e testes laboratoriais clínicos (incluindo química sérica, hematologia, coagulação, teste de drogas na urina e urinálise).
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 32,0 kg/m² no rastreio.
  • Na opinião do Investigador, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo confinamento obrigatório, visitas em ambulatório e restrições especificadas no protocolo (incluindo abster-se de alterações significativas no estilo de vida) desde a assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) até à última visita do estudo.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Doença metabólica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelética, dermatológica, urogenital, oftalmológica, ouvido/nariz/garganta, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa.

  • História de neoplasia maligna ativa ou recorrente nos 2 anos anteriores ao rastreio ou durante o período de rastreio, ou a receber atualmente tratamento ou terapia supressiva para cancro, exceto:

    1. Carcinoma basocelular da pele tratado
    2. Carcinoma espinocelular da pele ressecado curativamente
    3. Carcinoma in situ do cólon ou do colo do útero tratado

  • Achados anormais no ECG no rastreio, incluindo:

    1. Bradicardia grave (frequência cardíaca <40 batimentos por minuto) em qualquer medição
    2. Intervalo QT Médio Usando a Fórmula de Fridericia (QTcF) >450 msec para homens ou >470 msec para mulheres
  • Valores laboratoriais elevados (>1,25 × limite superior do normal [LSN]) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou creatinina na visita de rastreio ou no check-in.
  • Evidência de hepatite B aguda ou crónica (antigénio de superfície da hepatite B positivo) ou infeção por hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e teste de ácido ribonucleico [ARN] da hepatite C positivo).
  • Uso de produtos contendo nicotina (incluindo cigarros, charutos, tabaco, pastilhas, adesivos, vaporização e cigarros eletrónicos), alimentos ou bebidas contendo cafeína e alimentos ou bebidas contendo álcool durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose IV única de Placebo correspondente.
Outro: Placebo
Placebo correspondente administrado por via intravenosa
Experimental: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Medicamento: AKB-9090
AKB-9090 será administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que reportarão eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) graves e EAETs
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Exames Físicos
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Desde a Primeira Dose até ao Dia 7
Desde a Primeira Dose até ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Químicos
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Hematológicos
Prazo: desde a primeira dose até ao Dia 7
desde a primeira dose até ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Lipídicos
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros de Coagulação
Prazo: Da Primeira Dose ao Dia 7
Da Primeira Dose ao Dia 7
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros da Urinálise
Prazo: Desde a Primeira Dose até ao Dia 7
Desde a Primeira Dose até ao Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Cohortes SAD Fase 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD da Fase 1: Tempo da concentração plasmática máxima (Tmax) do AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD Fase 1: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde o tempo 0 até à última observação (AUClast) de AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD Fase 1: Depuração corporal aparente (CL) de AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD da Fase 1: AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes SAD da Fase 1: Meia-vida terminal (T1/2) do AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Estágio 2 Coortes MAD: Cmax do AKB-9090
Prazo: No Dia 1 e no Dia 7
No Dia 1 e no Dia 7
Cohortes MAD da Fase 2: Tmax do AKB-9090
Prazo: No Dia 1 e no Dia 7
No Dia 1 e no Dia 7
Cohortes MAD Fase 2: AUC até 24 horas após a dose (AUC24) do AKB-9090
Prazo: No Dia 1
No Dia 1
Cohortes MAD da Fase 2: CL do AKB-9090
Prazo: No Dia 1 e no Dia 7
No Dia 1 e no Dia 7
Cohortes MAD da Fase 2: T1/2 do AKB-9090
Prazo: No Dia 1 e no Dia 7
No Dia 1 e no Dia 7
Cohortes MAD da Fase 2: AUC em estado estacionário (AUCss) do AKB-9090
Prazo: No Dia 7
No Dia 7
Cohortes SAD da Fase 1: Alteração em relação à Linha de Base no Biomarcador Farmacodinâmico - Eritropoietina (EPO)
Prazo: Baseline (Dia 1) e às 6, 12, 18 e 24 horas após a dose
Baseline (Dia 1) e às 6, 12, 18 e 24 horas após a dose
Cohortes MAD Fase 2: Alteração em relação à Linha de Base no Biomarcador Farmacodinâmico - EPO
Prazo: Baseline (Dia 1 e Dia 7) e às 6, 12, 18 e 24 horas após a dose
Baseline (Dia 1 e Dia 7) e às 6, 12, 18 e 24 horas após a dose
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Prazo: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Prazo: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Prazo: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Prazo: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akebia Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emerald Clinical Trials

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AKB-9090-CI-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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