Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAD- og MAD-studie av AKB-9090 hos friske voksne deltakere

3. september 2026 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med enkelt (SAD) og multippel stigende dose (MAD) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved intravenøs administrering av AKB-9090 til friske voksne deltakere

Dette er et første-på-mennesker-studie (FIH) designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av AKB-9090 hos friske voksne deltakere. Studiet består av to faser: Fase 1, en enkelt stigende dose-fase (SAD) med fem dose-kohorter, og Fase 2, en multippel stigende dose-fase (MAD) med tre dose-kohorter. Omtrent 40 deltakere i SAD og 30 i MAD er planlagt inkludert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Investigator Site #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Sunne voksne deltakere uten klinisk signifikante funn, etter forskerens vurdering, basert på fysisk undersøkelse, 12-ledds EKG, alkoholpustetest og kliniske laboratorietester (inkludert serumkjemi, hematologi, koagulasjon, urindrugtest og urinanalyse).
  • Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 18,5 og mindre enn 32,0 kg/m² ved screening.
  • Etter forskerens vurdering, villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og følge alle protokollkrav, inkludert nødvendig opphold, polikliniske besøk og protokollspesifiserte restriksjoner (inkludert å avstå fra store livsstilsendringer) fra signering av samtykkeerklæringen gjennom det siste studieveisitet.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant metabolsk, leversykdom, nyresykdom, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskel- og skjelett, dermatologisk, urogenital, oftalmologisk, øre/nese/hals, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.

  • Historie med aktiv eller tilbakevendende malignitet innen 2 år før screening eller under screeningsperioden, eller mottar for tiden behandling eller suppresjonsterapi for kreft, unntatt:

    1. Behandlet basalcellekarsinom i huden
    2. Kurativt resektert planocellulært karsinom i huden
    3. Behandlet kolorektalt eller cervikalt carcinoma in situ

  • Unormale EKG-funn ved screening, inkludert:

    1. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag per minutt) ved noen måling
    2. Gjennomsnittlig QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner
  • Forhøyede laboratorieverdier (>1,25 × øvre grenseverdi) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin ved screeningsbesøket eller innsjekking.
  • Bevis for akutt eller kronisk hepatitt B (positivt hepatitt B overflateantigen) eller hepatitt C-infeksjon (positivt hepatitt C-antistoff og positivt hepatitt C ribonukleinsyre [RNA]-test).
  • Bruk av nikotinholdige produkter (inkludert sigaretter, sigarer, tobakk, tyggegummi, plaster, damp og e-sigaretter), koffeinholdige matvarer eller drikker, og alkoholholdige matvarer eller drikker under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Enkel IV-dose av tilsvarende Placebo.
Annen: Placebo
Matchende placebo administrert intravenøst
Eksperimentell: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Legemiddel: AKB-9090
AKB-9090 vil bli administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som vil rapportere alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og TEAEs
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-kanals elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kjemiske parametre
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiparametre
Tidsramme: fra første dose til dag 7
fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i lipidparametere
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i urinanalyseparametere
Tidsramme: Fra første dose til dag 7
Fra første dose til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 SAD-kohorter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Stage 1 SAD Kohorter: Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Stage 1 SAD-kohorter: Areal under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til siste observasjon (AUClast) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 1 SAD-kohorter: Tilsynelatende kroppsklaring (CL) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 1 SAD-kohorter: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Trinn 1 SAD-kohorter: Terminal halveringstid (T1/2) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 2 MAD-kohorter: Cmax for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Stage 2 MAD-kohorter: Tmax for AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trinn 2 MAD-kohorter: AUC til 24 timer etter dosering (AUC24) av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Fase 2 MAD-kohorter: CL av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Fase 2 MAD-kohorter: T1/2 av AKB-9090
Tidsramme: På dag 1 og dag 7
På dag 1 og dag 7
Trinn 2 MAD-kohorter: AUC ved likevektstilstand (AUCss) for AKB-9090
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Trinn 1 SAD-kohorter: Endring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - Erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og 6, 12, 18 og 24 timer etter dose
Utgangspunkt (dag 1) og 6, 12, 18 og 24 timer etter dose
Stage 2 MAD-kohorter: Endring fra baseline i farmakodynamisk biomarkør - EPO
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 og dag 7) og ved 6, 12, 18 og 24 timer etter dosering
Utgangspunkt (dag 1 og dag 7) og ved 6, 12, 18 og 24 timer etter dosering
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Tidsramme: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akebia Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emerald Clinical Trials

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AKB-9090-CI-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger