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SAD- und MAD-Studie von AKB-9090 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

3. September 2026 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel-(SAD) und Mehrfach-Dosis-Eskalations-(MAD)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem AKB-9090 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine erstmals am Menschen durchgeführte (FIH-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkungen von AKB-9090 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1, eine Einzeldosis-Eskalationsphase (SAD) mit fünf Dosiskohorten, und Phase 2, eine Mehrfachdosis-Eskalationsphase (MAD) mit drei Dosiskohorten. Geplant ist die Einschreibung von etwa 40 Teilnehmern in der SAD-Phase und 30 in der MAD-Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Teilnehmer ohne klinisch signifikante Befunde, nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Alkohol-Atemtest und klinischen Laboruntersuchungen (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urin-Drogenscreening und Urinanalyse).
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 18,5 und kleiner als 32,0 kg/m² beim Screening.
  • Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich erforderlicher Aufenthalte, ambulante Besuche und protokollspezifischer Einschränkungen (einschließlich Verzicht auf größere Lebensstiländerungen) von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum letzten Studienbesuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, muskuloskelettale, dermatologische, urogenitale, ophthalmologische, HNO-, psychiatrische oder neurologische Störungen.

  • Anamnese von aktivem oder rezidivierendem Malignom innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums, oder derzeitige Behandlung oder Suppressionstherapie wegen Krebs, außer für:

    1. Behandeltes Basalzellkarzinom der Haut
    2. Kurativ reseziertes Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Behandeltes kolorektales oder zervikales Karzinom in situ

  • Auffällige EKG-Befunde beim Screening, einschließlich:

    1. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute) bei jeder Messung
    2. Mittleres QT-Intervall nach Fridericia-Formel (QTcF) >450 msek für Männer oder >470 msek für Frauen
  • Erhöhte Laborwerte (>1,25 × obere Grenze des Normalbereichs [ULN]) für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Kreatinin beim Screening-Besuch oder beim Check-in.
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis B (positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Infektion (positiver Hepatitis-C-Antikörper und positiver Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA]-Test).
  • Verwendung von nikotinhaltigen Produkten (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Tabak, Kaugummi, Pflaster, Vaping und E-Zigaretten), koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken und alkoholhaltigen Lebensmitteln oder Getränken während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige IV-Dosis von passivem Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo intravenös verabreicht
Experimental: AKB-9090
Participants will receive a single intravenous (IV) dose of AKB-9090 at 4 escalating dose levels in the SAD stage and at 1 dose level in the MAD stage.
Arzneimittel: AKB-9090
AKB-9090 wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und TEAEs melden werden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tag 7
Von der ersten Dosis bis zum Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tag 7
Von der ersten Dosis bis zum Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei chemischen Parametern
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Tag 7
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Hämatologieparametern
Zeitfenster: vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 7
vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Lipidparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Urinanalyse-Parametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 7
Von der ersten Dosis bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1 SAD-Kohorten: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe 1 SAD-Kohorten: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe 1 SAD-Kohorten: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUClast) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stadium 1 SAD-Kohorten: Scheinbare Körperclearance (CL) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe 1 SAD-Kohorten: AUC von Zeitpunkt 0 bis Unendlichkeit (AUCinf) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe 1 SAD-Kohorten: Terminale Halbwertszeit (T1/2) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Phase 2 MAD-Kohorten: Cmax von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Am Tag 1 und Tag 7
Stadium-2-MAD-Kohorten: Tmax von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Am Tag 1 und Tag 7
Stufe 2 MAD-Kohorten: AUC bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC24) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Stufe-2-MAD-Kohorten: CL von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Am Tag 1 und Tag 7
Stufe 2 MAD-Kohorten: T1/2 von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 7
Am Tag 1 und Tag 7
Phase 2 MAD-Kohorten: AUC im stationären Zustand (AUCss) von AKB-9090
Zeitfenster: Am Tag 7
Am Tag 7
Stufe 1 SAD-Kohorten: Veränderung des pharmakodynamischen Biomarkers Erythropoietin (EPO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis
Baseline (Tag 1) und nach 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis
Stufe 2 MAD-Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert im pharmakodynamischen Biomarker - EPO
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 und Tag 7) sowie 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Verabreichung
Baseline (Tag 1 und Tag 7) sowie 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Verabreichung
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Red Blood Cell Count (RBC)
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 1 SAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Baseline (Day 1) and At Days 2, 8, and 13
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - RBC
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Stage 2 MAD Cohorts: Change from Baseline in Pharmacodynamic Biomarker - Reticulocyte Count
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21
Baseline (Day 1) and At Days 4, 8, 14, and 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akebia Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emerald Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. Leanne Barnett, Leanne.barnett@nzcr.co.nz, New Zealand Clinical Research (NZCR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKB-9090-CI-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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