Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozkové sítě po vibrotaktilní stimulaci u laryngeální dystonie (Neuro-VTS-LD)

16. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Funkční změny neuronových sítí po vibrotaktilní stimulaci u laryngeální dystonie

Laryngeální dystonie (LD) je fokální dystonie postihující laryngeální svaly, způsobující mimovolní křeče, které narušují produkci řeči. Nedávný výzkum prokázal, že neinvazivní vibrotaktilní stimulace (VTS) laryngeální oblasti může poskytnout akutní úlevu od příznaků až u 57 % pacientů, se zlepšením kvality hlasu a snížením vnímané námahy při mluvení trvajícími od minut až po několik dní. Nicméně nervové mechanismy stojící za tímto terapeutickým účinkem a faktory určující individuální léčebnou odpověď zůstávají neúplně pochopeny. Cílem je vyhodnotit akutní účinky VTS na parametry hlasu a řeči u účastníků s LD při charakterizaci souvisejících změn v klidových sítích mozku pomocí magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K identifikaci mozkových sítí zapojených do laryngeální dystonie a případných souvisejících změn v této síti způsobených vibrotaktilní stimulací (VTS) budou účastníci dostávat VTS v kontrolovaném laboratorním prostředí po dobu přibližně 20 minut. Podstoupí dva snímky mozku pomocí magnetické rezonance, jeden před a jeden po aplikaci VTS. Skenování proběhne v Centru pro výzkum magnetické rezonance na Minnesotské univerzitě. Celková doba testovacího postupu, který zahrnuje VTS a oba snímky MR, bude přibližně 4 hodiny. Tato studie vyžaduje, aby účastníci cestovali do Minneapolisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Telefonní číslo: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu-ting Tseng, PhD
  • Telefonní číslo: 612-625-3313
  • E-mail: tseng023@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení LD:

  • Diagnóza laryngeální dystonie dříve stanovená specialistou na poruchy hlasu a potvrzená Dr. Misono, UM Otolaryngologie.

Kritéria pro vyloučení LD:

  • Pravidelný příjem benzodiazepinů
  • Kognitivní porucha: skóre < 27 v Mini-mental state examination; skóre > 19 v Beckově inventáři deprese
  • Identifikuje se s neurologickou nebo muskuloskeletální poruchou ovlivňující motorickou funkci řeči. Tyto poruchy mohou zahrnovat formu: Dyskinezie, Dystonie, Esenciálního tremoru, Huntingtonovy choroby, Multisystémové atrofie, Dysfonie z napětí svalů, Parkinsonismu, Progresivní supranukleární obrny, Spasticity, Intrakraniálního novotvaru (mozkový nádor), Spinálního novotvaru, Cévní mozkové příhody (mrtvice), Lehkého traumatického poranění mozku, Intrakraniálního krvácení, Roztroušené sklerózy
  • Subjekty s jakýmkoli typem bio-implantu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.).
  • Subjekty s jakýmkoli typem feromagnetického bio-implantu, který by mohl být potenciálně přemístěn nebo poškozen, jako jsou klipy na aneuryzma, kovové lebeční destičky atd.
  • Těhotné ženy (pokud existují pochybnosti, provést samotest pomocí volně prodejného těhotenského testu).
  • Subjekty, které vykazují znatelné úzkosti a/nebo klaustrofobii.
  • Subjekty, které mají srdeční nebo známé oběhové poruchy a/nebo neschopnost potit se (špatná termoregulační funkce).
  • Subjekty, které mají známé stavy, které mohou vést k neodkladné lékařské péči.
  • Subjekty, kterým lékař diagnostikoval psychiatrickou poruchu, zneužívání návykových látek, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění, měly mozkový nádor nebo mrtvici, začaly užívat chemoterapii nebo imunomodulační látky, nebo podstoupily jakékoli ozařování, které by mohlo ovlivnit mozek.
  • Subjekty, které mají neodstranitelný piercing nebo permanentní linky.
  • Subjekty, které utrpěly poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na více než 30 minut, nebo mají amnézii na více než 24 hodin.
  • Každý s anamnézou poranění hlavy, které mohlo způsobit traumatické poranění mozku (TBI), nebo s nějakým typem kovu v těle, ať už z lékařského zákroku nebo z poranění.
  • Jakýkoli subjekt s profesionálním nebo akademickým vztahem k jednomu z hlavních vyšetřovatelů (PI).
  • Nebudeme zařazovat zranitelné populace (tj. plody, novorozence, těhotné ženy, děti mladší 18 let nebo vězně).

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-75 let bez známých neurologických nebo ortopedických deficitů, které by mohly ovlivnit motorické funkce řeči.

Kritéria pro vyloučení zdravých kontrol:

  • Žádná anamnéza poruch ovlivňujících řeč nebo hlasovou funkci
  • Skóre Voice Handicap Index-10 (VHI-10) nad normativními mezními hodnotami
  • Pravidelný příjem benzodiazepinů.
  • Kognitivní porucha: skóre < 27 v Mini-mental state examination; skóre > 19 v Beckově inventáři deprese.
  • Subjekty s jakýmkoli typem bio-implantu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.).
  • Subjekty s jakýmkoli typem feromagnetického bio-implantu, který by mohl být potenciálně přemístěn nebo poškozen, jako jsou klipy na aneuryzma, kovové lebeční destičky atd.
  • Těhotné ženy (pokud existují pochybnosti, provést samotest pomocí volně prodejného těhotenského testu).
  • Subjekty, které vykazují znatelné úzkosti a/nebo klaustrofobii.
  • Subjekty, které mají srdeční nebo známé oběhové poruchy a/nebo neschopnost potit se (špatná termoregulační funkce).
  • Subjekty, které mají známé stavy, které mohou vést k neodkladné lékařské péči.
  • Subjekty, kterým lékař diagnostikoval psychiatrickou poruchu, zneužívání návykových látek, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění, měly mozkový nádor nebo mrtvici, začaly užívat chemoterapii nebo imunomodulační látky, nebo podstoupily jakékoli ozařování, které by mohlo ovlivnit mozek.
  • Subjekty, které mají neodstranitelný piercing nebo permanentní linky.
  • Subjekty, které utrpěly poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na více než 30 minut, nebo mají amnézii na více než 24 hodin.
  • Každý s anamnézou poranění hlavy, které mohlo způsobit traumatické poranění mozku (TBI), nebo s nějakým typem kovu v těle, ať už z lékařského zákroku nebo z poranění.
  • Jakýkoli subjekt s profesionálním nebo akademickým vztahem k jednomu z hlavních vyšetřovatelů (PI).
  • Nebudeme zařazovat zranitelné populace (tj. plody, novorozence, těhotné ženy, děti mladší 18 let nebo vězně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace (VTS)
Aplikováno na hrtanovou oblast pomocí neinvazivního vibračního zařízení.
Aktivní komparátor: Pacienti s laryngeální dystonií
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace (VTS)
Aplikováno na hrtanovou oblast pomocí neinvazivního vibračního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity mozku v klidovém stavu v důsledku VTS
Časové okno: Hodina 2,5
Funkční konektivita v klidovém stavu (rs-fMRI) se vztahuje k aktivitě mozku, když osoba nevykonává žádný konkrétní úkol. Měří spontánní fluktuace v signálu závislém na hladině okysličené krve (BOLD), který indikuje mozkovou aktivitu. Rs-fMRI bude získán dvakrát před a po přijetí VTS a bude zjištěna změna v rs-fMRI.
Hodina 2,5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cepstrální vrcholová prominence vyhlazená
Časové okno: Hodina 0.5
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) je kvantitativní akustická míra používaná k hodnocení kvality hlasu.
Měří se v decibelech (dB) a bude odvozena z hlasových nahrávek účastníka.
Zvýšení hodnoty v dB je spojeno s hlasitějším a jasnějším hlasem u lidí s laryngeální dystonií.
Hodina 0.5
Změny vnímané námahy při mluvení
Časové okno: Hodina 0.5
Vnímaná řečová námaha (PSE) bude hodnocena každým účastníkem na stupnici 0-10 (10 znamená maximální hlasové úsilí).
Účastníci budou hodnotit svou PSE před a po léčbě VTS.
Snížení PSE ukazuje na snížené úsilí při mluvení.
Hodina 0.5
Skóre konsenzuálního auditivně-perceptuálního hodnocení hlasu (CAPE-V)
Časové okno: Hodina 0,5
Inventář Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (stupnice 0-100, přičemž 100 znamená těžkou dysfonii; skóre mezi 30-65 = mírné příznaky, 65-100 = těžké příznaky) bude získán na základě zvukových nahrávek od každého účastníka.
Logoped posoudí zvukové nahrávky a stanoví CAPE-V pro každého účastníka před a po léčbě VTS.
Hodina 0,5
Index hlasového handicapu
Časové okno: Hodina 0.5
Index hlasového handicapu (VHI) je 30položkový inventář s vlastním hodnocením, který ukazuje dopad prožívaných hlasových problémů nebo hlasové poruchy (rozsah skóre: 0-120, skóre 0-30 = mírná závažnost; 31-60 = střední závažnost; 61-120 = vysoká závažnost).
Hodina 0.5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Jiné číslo grantu/financování: Dysphonia International)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení