Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernenetværksændringer efter vibrotaktil stimulering ved laryngeal dystoni (Neuro-VTS-LD)

16. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota

Funktionelle ændringer i det neurale netværk efter vibrotaktil stimulation ved laryngeal dystoni

Laryngeal dystoni (LD) er en fokal dystoni, der påvirker laryngeale muskler, hvilket forårsager ufrivillige spasmer, der hæmmer taleproduktionen. Nylig forskning har vist, at ikke-invasiv vibrotaktil stimulering (VTS) af larynxområdet kan give akut symptombedring hos op til 57% af patienterne, med forbedringer i stemmekvalitet og reduktioner i opfattet taleindsats, der varer fra minutter til flere dage. De neurale mekanismer, der ligger til grund for denne terapeutiske effekt, og de faktorer, der bestemmer individuel behandlingsrespons, er dog stadig ikke fuldt forstået. Formålet er at evaluere de akutte effekter af VTS på stemme- og taleparametre hos deltagere med LD, samtidig med at karakterisere tilhørende ændringer i hjernens hviletilstandsnetværk ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at identificere de hjernenetværk, der er involveret i laryngeal dystoni, og eventuelle tilknyttede ændringer i dette netværk på grund af vibro-taktil stimulation (VTS), vil deltagerne modtage VTS i en kontrolleret laboratoriemiljø i ca. 20 minutter. De vil modtage to MR-scanninger af hjernen, en før og en efter anvendelsen af VTS. Scanningerne vil finde sted på University of Minnesota Center for Magnetic Resonance Research. Den samlede tid for testproceduren, der inkluderer modtagelse af VTS og begge MR-scanninger, vil være cirka 4 timer. Denne undersøgelse kræver, at deltagerne rejser til Minneapolis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Telefonnummer: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

LD Inklusionskriterier:

  • Diagnose af laryngeal dystoni tidligere stillet af en stemmelidelsesspecialist og bekræftet af Dr. Misono, UM Otolaryngologi.

LD Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner
  • Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental state examination; score > 19 på Beck depression inventory
  • Identificerer sig med en neurologisk eller muskuloskeletal svækkelse, der påvirker talemotorfunktionen. Disse svækkelser kan omfatte en form for: Dyskinesi, Dystoni, Essentiel tremor, Huntingtons sygdom, Multisystematropi, Muskelspændingsdysfoni, Parkinsonisme, Progressiv supranukleær parese, Spasticitet, Intrakranial neoplasi (hjernetumor), Spinal neoplasi, Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), Mild traumatisk hjerneskade, Intrakranial blødning, Multipel sklerose
  • Personer med enhver type bio-implantat aktiveret ved mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper, etc.).
  • Personer med enhver type ferromagnetisk bio-implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklip, metalliske kranieplader, etc.
  • Gravide kvinder (ved tvivl, selvtest med håndkøbs graviditetstest).
  • Personer, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Personer, der har hjerte- eller kendt cirkulationssvigt, og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion).
  • Personer, der har kendte tilstande, der kan føre til akut medicinsk behandling.
  • Personer, der er diagnosticeret af en læge med en psykisk lidelse, stofmisbrug, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom, har haft en hjernetumor eller et slagtilfælde, er begyndt at tage kemoterapi eller immunmodulerende midler, eller har haft enhver strålebehandling, der kunne påvirke hjernen.
  • Personer, der har fået et ikke-fjerneligt piercing eller permanent eyeliner.
  • Personer, der har haft en hovedskade, der forårsagede bevidstløshed i mere end 30 minutter eller har amnesi i mere end 24 timer.
  • Enhver med en historie om hovedtraume, der kan have forårsaget traumatisk hjerneskade (TBI), eller en form for metal i kroppen, enten fra en medicinsk procedure eller en skade.
  • Enhver person med et professionelt eller akademisk bånd til en af hovedundersøgerne.
  • Vi vil ikke inddrage sårbare befolkningsgrupper (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn under 18 år, eller fanger).

Inklusionskriterier for raske kontroller:

  • Raske voksne, i alderen 18-75 år uden kendte neurologiske eller ortopædiske defekter, der kan påvirke talemotorfunktioner.

Eksklusionskriterier for raske kontroller:

  • Ingen historie med svækkelser, der påvirker tale- eller stemmefunktion
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10) score over normative cut-off værdier
  • Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner.
  • Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental state examination; score > 19 på Beck depression inventory.
  • Personer med enhver type bio-implantat aktiveret ved mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper, etc.).
  • Personer med enhver type ferromagnetisk bio-implantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklip, metalliske kranieplader, etc.
  • Gravide kvinder (ved tvivl, selvtest med håndkøbs graviditetstest).
  • Personer, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Personer, der har hjerte- eller kendt cirkulationssvigt, og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion).
  • Personer, der har kendte tilstande, der kan føre til akut medicinsk behandling.
  • Personer, der er diagnosticeret af en læge med en psykisk lidelse, stofmisbrug, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom, har haft en hjernetumor eller et slagtilfælde, er begyndt at tage kemoterapi eller immunmodulerende midler, eller har haft enhver strålebehandling, der kunne påvirke hjernen.
  • Personer, der har fået et ikke-fjerneligt piercing eller permanent eyeliner.
  • Personer, der har haft en hovedskade, der forårsagede bevidstløshed i mere end 30 minutter eller har amnesi i mere end 24 timer.
  • Enhver med en historie om hovedtraume, der kan have forårsaget traumatisk hjerneskade (TBI), eller en form for metal i kroppen, enten fra en medicinsk procedure eller en skade.
  • Enhver person med et professionelt eller akademisk bånd til en af hovedundersøgerne.
  • Vi vil ikke inddrage sårbare befolkningsgrupper (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn under 18 år, eller fanger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Enhed: Vibrotaktil Stimulering (VTS)
Anvendt på larynxområdet ved hjælp af en ikke-invasiv vibrerende enhed.
Aktiv komparator: Patienter med Laryngeal Dystoni
Enhed: Vibrotaktil Stimulering (VTS)
Anvendt på larynxområdet ved hjælp af en ikke-invasiv vibrerende enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens hviletilstandsfunktionelle forbindelse på grund af VTS
Tidsramme: Time 2,5
Hviletilstandens funktionelle konnektivitet (rs-fMRI) refererer til hjernens aktivitet, når en person ikke er engageret i en specifik opgave. Den måler spontane udsving i det blilt-baserede iltniveau-afhængige (BOLD) signal, som indikerer hjerneaktivitet. Rs-fMRI vil blive indhentet to gange før og efter modtagelse af VTS, og ændringen i rs-fMRI vil blive indhentet.
Time 2,5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cepstral Peak Prominence Udslejret
Tidsramme: Time 0,5
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) er en kvantitativ akustisk måling, der bruges til at vurdere stemmekvalitet.
Den måles i decibel (dB) og vil blive udledt fra deltagerens stemmeoptagelser.
En stigning i dB er forbundet med en højere og klarere stemme hos personer med laryngeal dystoni.
Time 0,5
Ændringer i opfattet talepræstation
Tidsramme: Time 0,5
Oplevet talearbejde (PSE) vil blive vurderet af hver deltager på en skala fra 0-10 (10 angiver maksimal stemmeindsats). Deltagerne vil vurdere deres PSE før og efter VTS-behandling. En reduktion i PSE indikerer en reduceret indsats for at tale.
Time 0,5
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) Score
Tidsramme: Time 0,5
Konsensus Auditiv-Perceptuel Evaluering af Stemme (CAPE-V) inventar (skala fra 0-100 med 100 indikerende svær dysfoni; score mellem 30-65 = moderate symptomer, 65-100 = svære symptomer) vil blive opnået baseret på lydoptagelserne fra hver deltager. En talepædagog vil vurdere lydoptagelserne og udlede CAPE-V for hver deltager før og efter VTS-behandling.
Time 0,5
Voice Handicap Index
Tidsramme: Time 0,5
Voice Handicap Index (VHI) er et selvrapporteret 30-punkts spørgeskema, der angiver virkningen af oplevede stemmeproblemer eller en stemmelidelse (scoreinterval: 0-120, score mellem 0-30 = mild sværhedsgrad; 31-60 = moderat sværhedsgrad; 61-120 = alvorlig sværhedsgrad).
Time 0,5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dysphonia International)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger