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Alterações na Rede Cerebral Após Estimulação Vibrotátil na Distonia Laríngea (Neuro-VTS-LD)

16 de março de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Alterações Funcionais na Rede Neural Após Estimulação Vibrotátil na Distonia Laríngea

A distonia laríngea (LD) é uma distonia focal que afeta os músculos laríngeos, causando espasmos involuntários que prejudicam a produção da fala. Investigação recente demonstrou que a estimulação vibrotátil (VTS) não invasiva da área laríngea pode proporcionar alívio agudo dos sintomas em até 57% dos pacientes, com melhorias na qualidade da voz e reduções no esforço de fala percebido que duram de minutos a vários dias. No entanto, os mecanismos neurais subjacentes a este efeito terapêutico e os fatores que determinam a resposta individual ao tratamento permanecem incompletamente compreendidos. O objetivo é avaliar os efeitos agudos da VTS nos parâmetros de voz e fala em participantes com LD, caracterizando simultaneamente as alterações associadas nas redes cerebrais em estado de repouso usando ressonância magnética (MRI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para identificar as redes cerebrais envolvidas na distonia laríngea e quaisquer alterações associadas a esta rede devido à estimulação vibrotátil (VTS), os participantes receberão VTS num ambiente laboratorial controlado durante cerca de 20 minutos. Eles receberão duas ressonâncias magnéticas cerebrais, uma antes e uma após a aplicação da VTS. As ressonâncias magnéticas terão lugar no Centro de Investigação em Ressonância Magnética da Universidade de Minnesota. O tempo total do procedimento de teste, que inclui receber a VTS e ambas as ressonâncias magnéticas, será de aproximadamente 4 horas. Este estudo exige que os participantes viajem para Minneapolis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Número de telefone: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Yu-ting Tseng, PhD
  • Número de telefone: 612-625-3313
  • E-mail: tseng023@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para a Distonia Laríngea:

  • Diagnóstico de distonia laríngea previamente estabelecido por um especialista em distúrbios da voz e confirmado pelo Dr. Misono, Otolaringologia da UM.

Critérios de Exclusão para a Distonia Laríngea:

  • Consumo regular de benzodiazepinas
  • Comprometimento cognitivo: pontuação < 27 no Exame do Estado Mental Mínimo; pontuação > 19 no Inventário de Depressão de Beck
  • Identificação com uma deficiência neurológica ou musculoesquelética que afete a função motora da fala. Estas deficiências podem incluir uma forma de: Discinesia, Distonia, Tremor Essencial, Doença de Huntington, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Disfonia por Tensão Muscular, Parkinsonismo, Paralisia Supranuclear Progressiva, Espasticidade, Neoplasia Intracraniana (tumor cerebral), Neoplasia Espinhal, Acidente Vascular Cerebral (AVC), Lesão Cerebral Traumática Leve, Hemorragia Intracraniana, Esclerose Múltipla
  • Indivíduos com qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrónicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, pacemakers, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrónicas, etc.).
  • Indivíduos com qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa potencialmente ser deslocado ou danificado, como clipes de aneurisma, placas cranianas metálicas, etc.
  • Mulheres grávidas (em caso de dúvida, realizar teste de gravidez de venda livre).
  • Indivíduos que apresentem ansiedade notável e/ou claustrofobia.
  • Indivíduos que tenham comprometimento cardíaco ou circulatório conhecido, e/ou incapacidade de transpirar (má função termorreguladora).
  • Indivíduos que tenham condições conhecidas que possam levar a cuidados médicos de emergência.
  • Indivíduos que tenham sido diagnosticados por um médico como tendo um distúrbio psiquiátrico, abuso de substâncias, doença neurológica ou cardiovascular, tenham tido um tumor cerebral ou AVC, iniciado quimioterapia ou agentes imunomoduladores, ou tenham recebido qualquer tratamento de radiação que possa afetar o cérebro.
  • Indivíduos que tenham feito uma perfuração não removível ou delineador permanente.
  • Indivíduos que tenham sofrido uma lesão na cabeça que causou perda de consciência por mais de 30 minutos ou tenham amnésia por mais de 24 horas.
  • Qualquer pessoa com histórico de trauma craniano que possa ter causado Lesão Cerebral Traumática (TBI), ou algum tipo de metal no corpo, seja de um procedimento médico ou de uma lesão.
  • Qualquer indivíduo com ligação profissional ou académica a um dos Investigadores Principais.
  • Não iremos recrutar populações vulneráveis (ou seja, fetos, recém-nascidos, mulheres grávidas, crianças menores de 18 anos ou prisioneiros).

Critérios de Inclusão para Controlos Saudáveis:

  • Adultos saudáveis, com idade entre 18 e 75 anos, sem défices neurológicos ou ortopédicos conhecidos que possam afetar as funções motoras da fala.

Critérios de Exclusão para Controlos Saudáveis:

  • Sem histórico de deficiências que afetem a função da fala ou da voz
  • Pontuação no Índice de Incapacidade Vocal-10 (VHI-10) acima dos valores de corte normativos
  • Consumo regular de benzodiazepinas.
  • Comprometimento cognitivo: pontuação < 27 no Exame do Estado Mental Mínimo; pontuação > 19 no Inventário de Depressão de Beck.
  • Indivíduos com qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrónicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, pacemakers, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrónicas, etc.).
  • Indivíduos com qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa potencialmente ser deslocado ou danificado, como clipes de aneurisma, placas cranianas metálicas, etc.
  • Mulheres grávidas (em caso de dúvida, realizar teste de gravidez de venda livre).
  • Indivíduos que apresentem ansiedade notável e/ou claustrofobia.
  • Indivíduos que tenham comprometimento cardíaco ou circulatório conhecido, e/ou incapacidade de transpirar (má função termorreguladora).
  • Indivíduos que tenham condições conhecidas que possam levar a cuidados médicos de emergência.
  • Indivíduos que tenham sido diagnosticados por um médico como tendo um distúrbio psiquiátrico, abuso de substâncias, doença neurológica ou cardiovascular, tenham tido um tumor cerebral ou AVC, iniciado quimioterapia ou agentes imunomoduladores, ou tenham recebido qualquer tratamento de radiação que possa afetar o cérebro.
  • Indivíduos que tenham feito uma perfuração não removível ou delineador permanente.
  • Indivíduos que tenham sofrido uma lesão na cabeça que causou perda de consciência por mais de 30 minutos ou tenham amnésia por mais de 24 horas.
  • Qualquer pessoa com histórico de trauma craniano que possa ter causado Lesão Cerebral Traumática (TBI), ou algum tipo de metal no corpo, seja de um procedimento médico ou de uma lesão.
  • Qualquer indivíduo com ligação profissional ou académica a um dos Investigadores Principais.
  • Não iremos recrutar populações vulneráveis (ou seja, fetos, recém-nascidos, mulheres grávidas, crianças menores de 18 anos ou prisioneiros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Dispositivo: Estimulação Vibrotátil (VTS)
Aplicado à área laríngea utilizando um dispositivo vibratório não invasivo.
Comparador Ativo: Pacientes com Distonia Laríngea
Dispositivo: Estimulação Vibrotátil (VTS)
Aplicado à área laríngea utilizando um dispositivo vibratório não invasivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Conectividade Funcional em Estado de Repouso do Cérebro Devido ao VTS
Prazo: Hora 2.5
A conectividade funcional em estado de repouso (rs-fMRI) refere-se à atividade cerebral quando uma pessoa não está envolvida em nenhuma tarefa específica. Mede flutuações espontâneas no sinal dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD), que indica atividade cerebral. A rs-fMRI será obtida duas vezes antes e depois de receber VTS e a alteração na rs-fMRI será obtida.
Hora 2.5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proeminência do Pico Cepstral Suavizada
Prazo: Hora 0,5
O Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) é uma medida acústica quantitativa utilizada para avaliar a qualidade da voz. É medido em decibéis (dB) e será derivado de gravações de voz do participante. Um aumento em dB está associado a uma voz mais alta e clara em pessoas com distonia laríngea.
Hora 0,5
Alterações na Perceção do Esforço de Fala
Prazo: Hora 0.5
O esforço de fala percecionado (PSE) será avaliado por cada participante numa escala de 0-10 (10 indica esforço vocal máximo). Os participantes avaliarão o seu PSE antes e depois do tratamento VTS. Uma redução no PSE indica um esforço reduzido para falar.
Hora 0.5
Pontuação da Avaliação Auditivo-Perceptual Consensual da Voz (CAPE-V)
Prazo: Hora 0,5
O inventário da Avaliação Auditiva-Perceptual Consensual da Voz (CAPE-V) (escala de 0-100, em que 100 indica disfonia grave; pontuação entre 30-65 = sintomas moderados, 65-100 = sintomas graves) será obtido com base nas gravações de áudio de cada participante.
Um terapeuta da fala e linguagem avaliará as gravações de áudio e determinará o CAPE-V para cada participante antes e após o tratamento VTS.
Hora 0,5
Índice de Incapacidade Vocal
Prazo: Hora 0.5
O Índice de Incapacidade Vocal (VHI) é um inventário de 30 itens autoavaliado para indicar o impacto de problemas vocais experienciados ou de um distúrbio vocal (intervalo de pontuação: 0-120, pontuação entre 0-30 = gravidade leve; 31-60 = gravidade moderada; 61-120 = gravidade severa).
Hora 0.5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Número de outro subsídio/financiamento: Dysphonia International)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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