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Gehirnnetzwerkveränderungen nach vibrotaktiler Stimulation bei laryngealer Dystonie (Neuro-VTS-LD)

16. März 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Funktionelle Veränderungen neuronaler Netzwerke nach vibrotaktiler Stimulation bei laryngealer Dystonie

Laryngeale Dystonie (LD) ist eine fokale Dystonie, die die Kehlkopfmuskulatur betrifft und unwillkürliche Spasmen verursacht, die die Sprachproduktion beeinträchtigen. Aktuelle Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass nicht-invasive vibrotaktile Stimulation (VTS) des Kehlkopfbereichs bei bis zu 57 % der Patienten eine akute Symptomlinderung bewirken kann, mit Verbesserungen der Stimmqualität und Verringerungen des wahrgenommenen Sprechaufwands, die von Minuten bis zu mehreren Tagen anhalten. Die neuronalen Mechanismen, die diesem therapeutischen Effekt zugrunde liegen, sowie die Faktoren, die das individuelle Therapieansprechen bestimmen, sind jedoch noch nicht vollständig verstanden. Das Ziel ist es, die akuten Auswirkungen von VTS auf Stimm- und Sprachparameter bei Teilnehmern mit LD zu bewerten und gleichzeitig damit verbundene Veränderungen in den Ruhezustandsnetzwerken des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die am laryngealen Dystonie beteiligten Hirnnetzwerke und alle damit verbundenen Veränderungen dieses Netzwerks aufgrund von vibrotaktiler Stimulation (VTS) zu identifizieren, erhalten die Teilnehmer VTS in einer kontrollierten Laborsituation für etwa 20 Minuten. Sie erhalten zwei MRT-Hirnscans, einen vor und einen nach der Anwendung von VTS. Die Scans finden im Center for Magnetic Resonance Research der University of Minnesota statt. Die Gesamtzeit des Testverfahrens, das den Erhalt von VTS und beide MRT-Scans umfasst, beträgt etwa 4 Stunden. Diese Studie erfordert, dass die Teilnehmer nach Minneapolis reisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Telefonnummer: 612-624-4370
  • E-Mail: jkonczak@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

LD Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer laryngealen Dystonie, die zuvor von einem Stimmstörungsspezialisten gestellt und von Dr. Misono, UM Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, bestätigt wurde.

LD Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen
  • Kognitive Beeinträchtigung: Score < 27 im Mini-Mental-Status-Test; Score > 19 im Beck-Depressions-Inventar
  • Vorliegen einer neurologischen oder muskuloskelettalen Beeinträchtigung, die die Sprechmotorik beeinflusst. Diese Beeinträchtigungen können umfassen: Dyskinesie, Dystonie, essentieller Tremor, Huntington-Krankheit, Multisystematrophie, muskuläre Hyperfunktionsdysphonie, Parkinsonismus, progressive supranukleäre Blickparese, Spastizität, intrakranielles Neoplasma (Hirntumor), spinales Neoplasma, zerebrovaskulärer Insult (Schlaganfall), leichtes Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle Blutung, Multiple Sklerose
  • Probanden mit jeglicher Art von Bio-Implantat, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z.B. Cochleaimplantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.).
  • Probanden mit jeglicher Art von ferromagnetischem Bio-Implantat, das potenziell verschoben oder beschädigt werden könnte, wie Aneurysmenclips, metallische Schädelplatten usw.
  • Schwangere Frauen (bei Zweifel Selbsttest mit rezeptfreiem Schwangerschaftstest).
  • Probanden, die merkliche Angst und/oder Klaustrophobie zeigen.
  • Probanden mit kardialen oder bekannten Kreislaufstörungen und/oder Unfähigkeit zu schwitzen (eingeschränkte Thermoregulationsfunktion).
  • Probanden mit bekannten Zuständen, die zu Notfallmedizinischer Versorgung führen können.
  • Probanden, die von einem Arzt mit einer psychiatrischen Störung, Substanzmissbrauch, neurologischer oder kardiovaskulärer Erkrankung diagnostiziert wurden, einen Hirntumor oder Schlaganfall hatten, mit Chemotherapie oder immunmodulatorischen Mitteln begonnen haben oder eine Strahlenbehandlung erhalten haben, die das Gehirn beeinflussen könnte.
  • Probanden, die ein nicht entfernbares Piercing oder Permanent-Eyeliner haben.
  • Probanden, die eine Kopfverletzung hatten, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten oder einer Amnesie von mehr als 24 Stunden führte.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) verursacht haben könnten, oder irgendeiner Art von Metall im Körper, entweder durch einen medizinischen Eingriff oder eine Verletzung.
  • Jeder Proband mit einer beruflichen oder akademischen Verbindung zu einem der Hauptuntersucher (PIs).
  • Wir werden keine vulnerablen Bevölkerungsgruppen einschließen (d.h. Föten, Neugeborene, schwangere Frauen, Kinder unter 18 Jahren oder Gefangene).

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren ohne bekannte neurologische oder orthopädische Defizite, die die Sprechmotorik beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Keine Vorgeschichte von Beeinträchtigungen, die die Sprech- oder Stimmfunktion beeinflussen
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10) Score über den normativen Grenzwerten
  • Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen.
  • Kognitive Beeinträchtigung: Score < 27 im Mini-Mental-Status-Test; Score > 19 im Beck-Depressions-Inventar.
  • Probanden mit jeglicher Art von Bio-Implantat, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z.B. Cochleaimplantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.).
  • Probanden mit jeglicher Art von ferromagnetischem Bio-Implantat, das potenziell verschoben oder beschädigt werden könnte, wie Aneurysmenclips, metallische Schädelplatten usw.
  • Schwangere Frauen (bei Zweifel Selbsttest mit rezeptfreiem Schwangerschaftstest).
  • Probanden, die merkliche Angst und/oder Klaustrophobie zeigen.
  • Probanden mit kardialen oder bekannten Kreislaufstörungen und/oder Unfähigkeit zu schwitzen (eingeschränkte Thermoregulationsfunktion).
  • Probanden mit bekannten Zuständen, die zu Notfallmedizinischer Versorgung führen können.
  • Probanden, die von einem Arzt mit einer psychiatrischen Störung, Substanzmissbrauch, neurologischer oder kardiovaskulärer Erkrankung diagnostiziert wurden, einen Hirntumor oder Schlaganfall hatten, mit Chemotherapie oder immunmodulatorischen Mitteln begonnen haben oder eine Strahlenbehandlung erhalten haben, die das Gehirn beeinflussen könnte.
  • Probanden, die ein nicht entfernbares Piercing oder Permanent-Eyeliner haben.
  • Probanden, die eine Kopfverletzung hatten, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten oder einer Amnesie von mehr als 24 Stunden führte.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) verursacht haben könnten, oder irgendeiner Art von Metall im Körper, entweder durch einen medizinischen Eingriff oder eine Verletzung.
  • Jeder Proband mit einer beruflichen oder akademischen Verbindung zu einem der Hauptuntersucher (PIs).
  • Wir werden keine vulnerablen Bevölkerungsgruppen einschließen (d.h. Föten, Neugeborene, schwangere Frauen, Kinder unter 18 Jahren oder Gefangene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gerät: Vibrotaktile Stimulation (VTS)
Auf den Kehlkopfbereich angewendet mit einem nicht-invasiven Vibrationsgerät.
Aktiver Komparator: Larynxdystonie-Patienten
Gerät: Vibrotaktile Stimulation (VTS)
Auf den Kehlkopfbereich angewendet mit einem nicht-invasiven Vibrationsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand aufgrund von VTS
Zeitfenster: Stunde 2,5
Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rs-fMRI) bezieht sich auf die Gehirnaktivität, wenn eine Person nicht in eine spezifische Aufgabe eingebunden ist. Sie misst spontane Schwankungen im blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signal, das die Gehirnaktivität anzeigt. Die rs-fMRI wird zweimal vor und nach der Verabreichung von VTS aufgenommen, und die Veränderung in der rs-fMRI wird ermittelt.
Stunde 2,5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cepstral Peak Prominence Smoothed
Zeitfenster: Stunde 0.5
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) ist ein quantitatives akustisches Maß zur Bewertung der Stimmmqualität. Es wird in Dezibel (dB) gemessen und wird aus den Stimmaufnahmen des Teilnehmers abgeleitet. Eine Zunahme in dB ist mit einer lauteren und klareren Stimme bei Menschen mit laryngealer Dystonie verbunden.
Stunde 0.5
Änderungen des wahrgenommenen Sprechaufwands
Zeitfenster: Stunde 0.5
Die wahrgenommene Sprechanstrengung (PSE) wird von jedem Teilnehmer auf einer Skala von 0-10 bewertet (10 bedeutet maximale Stimmbelastung). Die Teilnehmer bewerten ihre PSE vor und nach der VTS-Behandlung. Eine Verringerung der PSE weist auf einen geringeren Aufwand beim Sprechen hin.
Stunde 0.5
Score des Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Zeitfenster: Stunde 0,5
Das Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) Inventar (Skala von 0-100, wobei 100 schwere Dysphonie anzeigt; Punktzahl zwischen 30-65 = moderate Symptome, 65-100 = schwere Symptome) wird basierend auf den Audioaufnahmen jedes Teilnehmers ermittelt.
Ein Sprachtherapeut wird die Audioaufnahmen bewerten und den CAPE-V-Wert für jeden Teilnehmer vor und nach der VTS-Behandlung ableiten.
Stunde 0,5
Voice Handicap Index
Zeitfenster: Stunde 0,5
Der Voice Handicap Index (VHI) ist ein selbst bewerteter 30-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von erlebten Stimmproblemen oder einer Stimmstörung angibt (Punktebereich: 0-120, Punktzahl zwischen 0-30 = leichte Schwere; 31-60 = mittlere Schwere; 61-120 = schwere Schwere).
Stunde 0,5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dysphonia International)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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