Cambiamenti della Rete Cerebrale dopo Stimolazione Vibrotattile nella Distonia Laringea (Neuro-VTS-LD)
Cambiamenti Funzionali della Rete Neurale Dopo Stimolazione Vibro-tattile nella Distonia Laringea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
- Numero di telefono: 612-624-4370
- Email: jkonczak@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu-ting Tseng, PhD
- Numero di telefono: 612-625-3313
- Email: tseng023@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per la distonia laringea:
- Diagnosi di distonia laringea precedentemente formulata da uno specialista dei disturbi della voce e confermata dal Dr. Misono, Otorinolaringoiatria UM.
Criteri di esclusione per la distonia laringea:
- Assunzione regolare di benzodiazepine
- Deficit cognitivo: punteggio < 27 nel Mini-mental state examination; punteggio > 19 nell'inventario della depressione di Beck
- Individui con una compromissione neurologica o muscoloscheletrica che influisce sulla funzione motoria del linguaggio. Queste compromissioni possono includere una forma di: discinesia, distonia, tremore essenziale, malattia di Huntington, atrofia multisistemica, disfonia da tensione muscolare, parkinsonismo, paralisi sopranucleare progressiva, spasticità, neoplasia intracranica (tumore cerebrale), neoplasia spinale, accidente cerebrovascolare (ictus), lieve trauma cranico, emorragia intracranica, sclerosi multipla
- Soggetti con qualsiasi tipo di bio-impianto attivato meccanicamente, elettronicamente o magneticamente (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.).
- Soggetti con qualsiasi tipo di bio-impianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche craniche metalliche, ecc.
- Donne in gravidanza (in caso di dubbio, autotest con kit di gravidanza da banco).
- Soggetti che presentano ansia e/o claustrofobia evidenti.
- Soggetti con compromissione cardiaca o circolatoria nota, e/o incapacità di sudare (scarsa funzione termoregolatoria).
- Soggetti con condizioni note che possono portare a cure mediche di emergenza.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato da un medico un disturbo psichiatrico, abuso di sostanze, malattia neurologica o cardiovascolare, che hanno avuto un tumore cerebrale o un ictus, che hanno iniziato a assumere chemioterapia o agenti immunomodulatori, o che hanno subito qualsiasi trattamento di radioterapia che potrebbe influenzare il cervello.
- Soggetti che hanno fatto piercing non rimovibili o eyeliner permanente.
- Soggetti che hanno subito un trauma cranico che ha causato perdita di coscienza per più di 30 minuti o amnesia per più di 24 ore.
- Chiunque abbia una storia di trauma cranico che potrebbe aver causato un trauma cranico (TBI), o qualche tipo di metallo nel corpo, sia a seguito di una procedura medica che di un infortunio.
- Qualsiasi soggetto con un legame professionale o accademico con uno dei PI.
- Non arruoleremo popolazioni vulnerabili (cioè feti, neonati, donne in gravidanza, bambini di età inferiore ai 18 anni o detenuti).
Criteri di inclusione per i controlli sani:
- Adulti sani, di età compresa tra 18 e 75 anni, senza deficit neurologici o ortopedici noti che possano influire sulle funzioni motorie del linguaggio.
Criteri di esclusione per i controlli sani:
- Nessuna storia di compromissioni che influenzano la funzione del linguaggio o della voce
- Punteggio Voice Handicap Index-10 (VHI-10) superiore ai valori di cut-off normativi
- Assunzione regolare di benzodiazepine.
- Deficit cognitivo: punteggio < 27 nel Mini-mental state examination; punteggio > 19 nell'inventario della depressione di Beck.
- Soggetti con qualsiasi tipo di bio-impianto attivato meccanicamente, elettronicamente o magneticamente (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.).
- Soggetti con qualsiasi tipo di bio-impianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche craniche metalliche, ecc.
- Donne in gravidanza (in caso di dubbio, autotest con kit di gravidanza da banco).
- Soggetti che presentano ansia e/o claustrofobia evidenti.
- Soggetti con compromissione cardiaca o circolatoria nota, e/o incapacità di sudare (scarsa funzione termoregolatoria).
- Soggetti con condizioni note che possono portare a cure mediche di emergenza.
- Soggetti a cui è stato diagnosticato da un medico un disturbo psichiatrico, abuso di sostanze, malattia neurologica o cardiovascolare, che hanno avuto un tumore cerebrale o un ictus, che hanno iniziato a assumere chemioterapia o agenti immunomodulatori, o che hanno subito qualsiasi trattamento di radioterapia che potrebbe influenzare il cervello.
- Soggetti che hanno fatto piercing non rimovibili o eyeliner permanente.
- Soggetti che hanno subito un trauma cranico che ha causato perdita di coscienza per più di 30 minuti o amnesia per più di 24 ore.
- Chiunque abbia una storia di trauma cranico che potrebbe aver causato un trauma cranico (TBI), o qualche tipo di metallo nel corpo, sia a seguito di una procedura medica che di un infortunio.
- Qualsiasi soggetto con un legame professionale o accademico con uno dei PI.
- Non arruoleremo popolazioni vulnerabili (cioè feti, neonati, donne in gravidanza, bambini di età inferiore ai 18 anni o detenuti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controlli sani
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Applicato alla zona laringea utilizzando un dispositivo vibrante non invasivo.
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Comparatore attivo: Pazienti con Distonia Laringea
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Applicato alla zona laringea utilizzando un dispositivo vibrante non invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio nella Connessività Funzionale a Riposo del Cervello dovuto al VTS
Lasso di tempo: Ora 2.5
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La connettività funzionale dello stato di riposo (rs-fMRI) si riferisce all'attività cerebrale quando una persona non è impegnata in alcun compito specifico.
Misura le fluttuazioni spontanee del segnale BOLD (blood oxygen level-dependent), che indica l'attività cerebrale.
La rs-fMRI sarà ottenuta due volte prima e dopo la somministrazione di VTS e sarà ottenuta la variazione della rs-fMRI.
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Ora 2.5
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prominenza del Picco Cepstrale Smussata
Lasso di tempo: Ora 0.5
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Il Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) è una misura acustica quantitativa utilizzata per valutare la qualità della voce.
Viene misurato in decibel (dB) e sarà derivato dalle registrazioni vocali del partecipante. Un aumento in dB è associato a una voce più forte e chiara nelle persone con distonia laringea. |
Ora 0.5
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Cambiamenti nella Percezione dello Sforzo Vocale
Lasso di tempo: Ora 0,5
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Lo sforzo vocale percepito (PSE) sarà valutato da ciascun partecipante su una scala da 0 a 10 (10 indica il massimo sforzo vocale).
I partecipanti valuteranno il proprio PSE prima e dopo il trattamento VTS.
Una riduzione del PSE indica uno sforzo ridotto nel parlare.
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Ora 0,5
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Punteggio della Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Lasso di tempo: Ora 0.5
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L'inventario Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (scala da 0 a 100 con 100 che indica disfonia grave; punteggio tra 30-65 = sintomi moderati, 65-100 = sintomi gravi) sarà ottenuto in base alle registrazioni audio di ciascun partecipante.
Un logopedista valuterà le registrazioni audio e deriverà il CAPE-V per ciascun partecipante prima e dopo il trattamento VTS. |
Ora 0.5
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Indice di Disabilità Vocale
Lasso di tempo: Ora 0.5
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L'Indice di Disabilità Vocale (VHI) è un inventario auto-valutativo di 30 elementi che indica l'impatto di problemi vocali sperimentati o di un disturbo della voce (intervallo del punteggio: 0-120, punteggio tra 0-30 = gravità lieve; 31-60 = gravità moderata; 61-120 = gravità severa).
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Ora 0.5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00026536
- 2-2026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dysphonia International)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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