Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjerne-nettverk etter vibrotaktil stimulering ved laryngeal dystoni (Neuro-VTS-LD)

16. mars 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Funksjonelle endringer i nevralnettverk etter vibrotaktil stimulering ved laryngeal dystoni

Laryngeal dystoni (LD) er en fokal dystoni som rammer laryngeal muskler, og forårsaker ufrivillige muskelsammentrekninger som hemmer taleproduksjon. Nylig forskning viste at ikke-invasiv vibrasjonsstimulering (VTS) av laryngealområdet kan gi akutt symptomlindring hos opptil 57% av pasientene, med forbedringer i stemmekvalitet og reduksjon i opplevd taleinnsats som varer fra minutter til flere dager. De nevrale mekanismene som ligger til grunn for denne terapeutiske effekten og faktorene som bestemmer individuell behandlingsrespons forblir imidlertid ikke fullstendig forstått. Målet er å evaluere de akutte effektene av VTS på stemme- og taleparametere hos deltakere med LD samtidig som tilhørende endringer i hjernens hviletilstandsnetiverk karakteriseres ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å identifisere hjernenettverkene involvert i laryngeal dystoni og eventuelle tilhørende endringer i dette nettverket på grunn av vibrotaktil stimulering (VTS), vil deltakerne motta VTS i et kontrollert laboratoriemiljø i omtrent 20 minutter. De vil motta to MR-hjerneskanninger, én før og én etter bruk av VTS. Skannene vil finne sted ved University of Minnesota Center for Magnetic Resonance Research. Total tid for testprosedyren som inkluderer mottak av VTS og begge MR-skanningene vil være omtrent 4 timer. Denne studien krever at deltakerne reiser til Minneapolis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Telefonnummer: 612-624-4370
  • E-post: jkonczak@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for LD:

  • Diagnose med laryngeal dystoni tidligere stilt av en spesialist i stemmelidelser og bekreftet av Dr. Misono, UM Otolaryngology.

Ekskluderingskriterier for LD:

  • Regelmessig inntak av benzodiazepiner
  • Kognitiv svikt: poengsum < 27 på Mini-mental state examination; poengsum > 19 på Beck depresjonsinventar
  • Personer med nevrologisk eller muskelskjelettsvekkelse som påvirker talemotorisk funksjon. Disse svakhetene kan inkludere: Dyskinesi, Dystoni, Essensiell tremor, Huntingtons sykdom, Multippel systematrofi, Muskelspenningsdysfoni, Parkinsonisme, Progressiv supranukleær parese, Spastisitet, Intrakranielt neoplasi (hjernesvulst), Ryggmargsneoplasi, Cerebrovaskulær ulykke (slag), Mild traumatisk hjerneskade, Intrakranielt blødning, Multippel sklerose
  • Personer med bioimplantater som aktiveres mekanisk, elektronisk eller magnetisk (f.eks. cochleære implantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.).
  • Personer med ferromagnetiske bioimplantater som potensielt kan forskyves eller skades, som aneurismeklemmer, metallskalleplater, etc.
  • Gravide kvinner (ved tvil, gjør selvtest med svangerskapstest fra apotek).
  • Personer som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Personer med hjerte- eller kjent sirkulasjonssvikt, og/eller manglende evne til å svette (dårlig termoreguleringsfunksjon).
  • Personer med kjente tilstander som kan føre til akutt medisinsk behandling.
  • Personer som er diagnostisert av lege med psykisk lidelse, substansmisbruk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom, har hatt hjernesvulst eller slag, startet med kjemoterapi eller immunmodulerende midler, eller hatt strålebehandling som kan påvirke hjernen.
  • Personer med ikke-fjernbare piercinger eller permanent eyeliner.
  • Personer som har hatt hodetraume som forårsaket bevissthetstap i mer enn 30 minutter eller hatt amnesi i mer enn 24 timer.
  • Personer med historie om hodetraume som kan ha forårsaket traumatisk hjerneskade (TBI), eller metall i kroppen fra medisinsk prosedyre eller skade.
  • Personer med profesjonell eller akademisk tilknytning til en av hovedforskerne.
  • Vi inkluderer ikke sårbare populasjoner (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn under 18 år, eller fanger).

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  • Friske voksne, 18-75 år, uten kjente nevrologiske eller ortopediske svakheter som kan påvirke talemotorisk funksjon.

Ekskluderingskriterier for friske kontroller:

  • Ingen historie med svakheter som påvirker tale- eller stemmefunksjon
  • Voice Handicap Index-10 (VHI-10) poengsum over normative grenseverdier
  • Regelmessig inntak av benzodiazepiner.
  • Kognitiv svikt: poengsum < 27 på Mini-mental state examination; poengsum > 19 på Beck depresjonsinventar.
  • Personer med bioimplantater som aktiveres mekanisk, elektronisk eller magnetisk (f.eks. cochleære implantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.).
  • Personer med ferromagnetiske bioimplantater som potensielt kan forskyves eller skades, som aneurismeklemmer, metallskalleplater, etc.
  • Gravide kvinner (ved tvil, gjør selvtest med svangerskapstest fra apotek).
  • Personer som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Personer med hjerte- eller kjent sirkulasjonssvikt, og/eller manglende evne til å svette (dårlig termoreguleringsfunksjon).
  • Personer med kjente tilstander som kan føre til akutt medisinsk behandling.
  • Personer som er diagnostisert av lege med psykisk lidelse, substansmisbruk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom, har hatt hjernesvulst eller slag, startet med kjemoterapi eller immunmodulerende midler, eller hatt strålebehandling som kan påvirke hjernen.
  • Personer med ikke-fjernbare piercinger eller permanent eyeliner.
  • Personer som har hatt hodetraume som forårsaket bevissthetstap i mer enn 30 minutter eller hatt amnesi i mer enn 24 timer.
  • Personer med historie om hodetraume som kan ha forårsaket traumatisk hjerneskade (TBI), eller metall i kroppen fra medisinsk prosedyre eller skade.
  • Personer med profesjonell eller akademisk tilknytning til en av hovedforskerne.
  • Vi inkluderer ikke sårbare populasjoner (dvs. fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn under 18 år, eller fanger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Enhet: Vibrotaktil Stimulering (VTS)
Påført på strupeområdet med en ikke-invasiv vibrerende enhet.
Aktiv komparator: Pasienter med laryngeal dystoni
Enhet: Vibrotaktil Stimulering (VTS)
Påført på strupeområdet med en ikke-invasiv vibrerende enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens hviletilstands funksjonelle konnektivitet på grunn av VTS
Tidsramme: Time 2.5
Hvilestands funksjonell konnektivitet (rs-fMRI) refererer til hjernens aktivitet når en person ikke er engasjert i noen spesifikk oppgave. Det måler spontane fluktuasjoner i det blodoksygenavhengige (BOLD) signalet, som indikerer hjerneaktivitet. Rs-fMRI vil bli oppnådd to ganger før og etter mottak av VTS, og endringen i rs-fMRI vil bli oppnådd.
Time 2.5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cepstral Peak Prominence Utjevnet
Tidsramme: Time 0,5
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) er en kvantitativ akustisk måling som brukes til å vurdere stemmekvalitet. Den måles i desibel (dB) og vil bli utledet fra stemmeopptak av deltakeren. En økning i dB er assosiert med en høyere og klarere stemme hos personer med laryngeal dystoni.
Time 0,5
Endringer i opplevd taleinnsats
Tidsramme: Time 0,5
Opplevd taleinnsats (PSE) vil bli vurdert av hver deltaker på en skala fra 0-10 (10 indikerer maksimal taleinnsats). Deltakerne vil vurdere sin PSE før og etter VTS-behandling. En reduksjon i PSE indikerer redusert innsats for å snakke.
Time 0,5
CAPE-V (Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice) Score
Tidsramme: Time 0,5
Konsensus auditiv-perceptuell evaluering av stemme (CAPE-V) inventar (skala fra 0-100 hvor 100 indikerer alvorlig dysfoni; poengsum mellom 30-65 = moderate symptomer, 65-100 = alvorlige symptomer) vil bli innhentet basert på lydopptakene fra hver deltaker. En logoped vil vurdere lydopptakene og utlede CAPE-V for hver deltaker før og etter VTS-behandling.
Time 0,5
Stemmehandikappindeks
Tidsramme: Time 0,5
Voice Handicap Index (VHI) er en selvrapportert 30-spørsmåls liste for å indikere virkningen av opplevde stemmeproblemer eller en stemmelidelse (poengsumområde: 0-120, poengsum mellom 0-30 = mild alvorlighetsgrad; 31-60 = moderat alvorlighetsgrad; 61-120 = alvorlig alvorlighetsgrad).
Time 0,5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dysphonia International)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger