Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w sieci mózgowej po stymulacji wibro-dotykowej w dystonii krtaniowej (Neuro-VTS-LD)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Funkcjonalne zmiany sieci neuronowej po stymulacji wibracyjno-dotykowej w dystonii krtaniowej

Dystonia krtaniowa (LD) to ogniskowa dystonia dotykająca mięśni krtani, powodująca mimowolne skurcze, które upośledzają produkcję mowy. Ostatnie badania wykazały, że nieinwazyjna wibracyjno-dotykowa stymulacja (VTS) obszaru krtani może zapewnić ostre złagodzenie objawów u nawet 57% pacjentów, z poprawą jakości głosu i zmniejszeniem odczuwanego wysiłku podczas mówienia trwającym od kilku minut do kilku dni. Jednak mechanizmy neuronalne leżące u podstaw tego efektu terapeutycznego oraz czynniki decydujące o indywidualnej odpowiedzi na leczenie pozostają nie w pełni poznane. Celem jest ocena ostrych efektów VTS na parametry głosu i mowy u uczestników z LD, przy jednoczesnym scharakteryzowaniu związanych z tym zmian w sieciach spoczynkowych mózgu przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zidentyfikować sieci mózgowe zaangażowane w dystonię krtaniową i wszelkie związane z tym zmiany w tej sieci spowodowane wibro-dotykową stymulacją (VTS), uczestnicy otrzymają VTS w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym przez około 20 minut. Wykonane zostaną dwa skany MRI mózgu, jeden przed i jeden po zastosowaniu VTS. Skanowanie odbędzie się w Centrum Badań Rezonansu Magnetycznego Uniwersytetu Minnesota. Całkowity czas procedury badawczej, obejmującej otrzymanie VTS i oba skany MRI, wyniesie około 4 godziny. Badanie to wymaga od uczestników podróży do Minneapolis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
  • Numer telefonu: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu-ting Tseng, PhD
  • Numer telefonu: 612-625-3313
  • E-mail: tseng023@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do badania LD:

  • Rozpoznanie dystonii krtaniowej postawione wcześniej przez specjalistę zaburzeń głosu i potwierdzone przez dr Misono, Otolaryngologia UM.

Kryteria wykluczenia z badania LD:

  • Regularne przyjmowanie benzodiazepin
  • Upośledzenie funkcji poznawczych: wynik < 27 w skali Mini-mental state examination; wynik > 19 w skali Beck depression inventory
  • Osoby z neurologicznym lub mięśniowo-szkieletowym upośledzeniem wpływającym na funkcje motoryczne mowy. Te zaburzenia mogą obejmować: dyskinezję, dystonię, drżenie samoistne, chorobę Huntingtona, zanik wieloukładowy, dysfonię z napięciem mięśniowym, parkinsonizm, postępujące porażenie nadjądrowe, spastyczność, nowotwór wewnątrzczaszkowy (guz mózgu), nowotwór rdzenia kręgowego, udar mózgu, łagodny urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy, stwardnienie rozsiane
  • Osoby z wszelkiego rodzaju implantami bioaktywnymi aktywowanymi mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.).
  • Osoby z wszelkiego rodzaju ferromagnetycznymi implantami bioaktywnymi, które mogą zostać przemieszczone lub uszkodzone, takimi jak klipsy tętniaka, metalowe płytki czaszkowe itp.
  • Kobiety w ciąży (w przypadku wątpliwości, wykonanie testu ciążowego dostępnego bez recepty).
  • Osoby wykazujące zauważalny lęk i/lub klaustrofobię.
  • Osoby z zaburzeniami sercowymi lub znanymi zaburzeniami krążenia i/lub niezdolnością do pocenia się (zła termoregulacja).
  • Osoby ze znanymi schorzeniami, które mogą prowadzić do konieczności udzielenia pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
  • Osoby, u których lekarz zdiagnozował zaburzenie psychiczne, nadużywanie substancji, chorobę neurologiczną lub sercowo-naczyniową, miały guza mózgu lub udar, rozpoczęły przyjmowanie chemioterapii lub środków immunomodulujących lub przeszły jakiekolwiek leczenie promieniowaniem, które mogłoby wpłynąć na mózg.
  • Osoby, które mają nieusuwalny kolczyk lub permanentny eyeliner.
  • Osoby, które doznały urazu głowy powodującego utratę przytomności na ponad 30 minut lub amnezję trwającą ponad 24 godziny.
  • Każdy z historią urazu głowy, który mógł spowodować urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), lub z jakimkolwiek rodzajem metalu w ciele, czy to z zabiegu medycznego, czy urazu.
  • Każda osoba mająca zawodowy lub akademicki związek z jednym z głównych badaczy (PI).
  • Nie będziemy rekrutować populacji wrażliwych (tj. płodów, noworodków, kobiet w ciąży, dzieci poniżej 18 roku życia lub więźniów).

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej zdrowych osób:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18-75 lat bez znanych deficytów neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą wpływać na funkcje motoryczne mowy.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej zdrowych osób:

  • Brak historii zaburzeń wpływających na mowę lub funkcję głosu
  • Wynik Voice Handicap Index-10 (VHI-10) powyżej normatywnych wartości odcięcia
  • Regularne przyjmowanie benzodiazepin.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych: wynik < 27 w skali Mini-mental state examination; wynik > 19 w skali Beck depression inventory.
  • Osoby z wszelkiego rodzaju implantami bioaktywnymi aktywowanymi mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.).
  • Osoby z wszelkiego rodzaju ferromagnetycznymi implantami bioaktywnymi, które mogą zostać przemieszczone lub uszkodzone, takimi jak klipsy tętniaka, metalowe płytki czaszkowe itp.
  • Kobiety w ciąży (w przypadku wątpliwości, wykonanie testu ciążowego dostępnego bez recepty).
  • Osoby wykazujące zauważalny lęk i/lub klaustrofobię.
  • Osoby z zaburzeniami sercowymi lub znanymi zaburzeniami krążenia i/lub niezdolnością do pocenia się (zła termoregulacja).
  • Osoby ze znanymi schorzeniami, które mogą prowadzić do konieczności udzielenia pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
  • Osoby, u których lekarz zdiagnozował zaburzenie psychiczne, nadużywanie substancji, chorobę neurologiczną lub sercowo-naczyniową, miały guza mózgu lub udar, rozpoczęły przyjmowanie chemioterapii lub środków immunomodulujących lub przeszły jakiekolwiek leczenie promieniowaniem, które mogłoby wpłynąć na mózg.
  • Osoby, które mają nieusuwalny kolczyk lub permanentny eyeliner.
  • Osoby, które doznały urazu głowy powodującego utratę przytomności na ponad 30 minut lub amnezję trwającą ponad 24 godziny.
  • Każdy z historią urazu głowy, który mógł spowodować urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), lub z jakimkolwiek rodzajem metalu w ciele, czy to z zabiegu medycznego, czy urazu.
  • Każda osoba mająca zawodowy lub akademicki związek z jednym z głównych badaczy (PI).
  • Nie będziemy rekrutować populacji wrażliwych (tj. płodów, noworodków, kobiet w ciąży, dzieci poniżej 18 roku życia lub więźniów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Urządzenie: Stymulacja Wibrotaktylna (VTS)
Zastosowano w obszarze krtani za pomocą nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego.
Aktywny komparator: Pacjenci z dystonią krtaniową
Urządzenie: Stymulacja Wibrotaktylna (VTS)
Zastosowano w obszarze krtani za pomocą nieinwazyjnego urządzenia wibracyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności spoczynkowej mózgu spowodowana VTS
Ramy czasowe: Godzina 2,5
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku (rs-fMRI) odnosi się do aktywności mózgu, gdy osoba nie jest zaangażowana w żadne konkretne zadanie. Mierzy spontaniczne fluktuacje w sygnale BOLD (zależnym od poziomu utlenowania krwi), który wskazuje aktywność mózgu. Badanie rs-fMRI zostanie przeprowadzone dwukrotnie – przed i po otrzymaniu VTS, a zmiana w rs-fMRI zostanie uzyskana.
Godzina 2,5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygładzone Prominencja Szczytu Cepstralnego
Ramy czasowe: Godzina 0.5
Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPs) to ilościowa miara akustyczna używana do oceny jakości głosu. Jest mierzona w decybelach (dB) i będzie wyliczana na podstawie nagrań głosowych uczestnika. Wzrost wartości w dB wiąże się z głośniejszym i wyraźniejszym głosem u osób z dystonią krtaniową.
Godzina 0.5
Zmiany w odczuwanym wysiłku mowy
Ramy czasowe: Godzina 0.5
Postrzegany wysiłek mowy (PSE) będzie oceniany przez każdego uczestnika w skali od 0 do 10 (10 oznacza maksymalny wysiłek głosowy). Uczestnicy ocenią swój PSE przed i po leczeniu VTS. Redukcja PSE wskazuje na zmniejszony wysiłek podczas mówienia.
Godzina 0.5
Wynik Konsensusowej Audytywno-Perceptywnej Oceny Głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: Godzina 0.5
Inwentarz Zgody Audytoryczno-Percepcyjnej Głosu (CAPE-V) (skala 0-100, gdzie 100 oznacza ciężką dysfonię; wynik 30-65 = umiarkowane objawy, 65-100 = ciężkie objawy) zostanie uzyskany na podstawie nagrań audio od każdego uczestnika. Logopeda oceni nagrania audio i wyznaczy wynik CAPE-V dla każdego uczestnika przed i po leczeniu VTS.
Godzina 0.5
Indeks Upośledzenia Głosu
Ramy czasowe: Godzina 0,5
Indeks Upośledzenia Głosu (VHI) to samodzielnie oceniany 30-punktowy kwestionariusz wskazujący wpływ doświadczanych problemów z głosem lub zaburzenia głosu (zakres punktów: 0-120, wynik 0-30 = łagodne nasilenie; 31-60 = umiarkowane nasilenie; 61-120 = ciężkie nasilenie).
Godzina 0,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00026536
  • 2-2026 (Inny numer grantu/finansowania: Dysphonia International)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami