Cambios en la Red Cerebral Después de la Estimulación Vibrotáctil en la Distonía Laríngea (Neuro-VTS-LD)
Cambios en la Red Neuronal Funcional Tras la Estimulación Vibrotáctil en la Distonía Laríngea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jürgen Konczak, PhD, Dr. rer. nat. habil.
- Número de teléfono: 612-624-4370
- Correo electrónico: jkonczak@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-ting Tseng, PhD
- Número de teléfono: 612-625-3313
- Correo electrónico: tseng023@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la distonía laríngea:
- Diagnóstico de distonía laríngea realizado previamente por un especialista en trastornos de la voz y confirmado por el Dr. Misono, Otorrinolaringología de la Universidad de Minnesota.
Criterios de exclusión para la distonía laríngea:
- Consumo regular de benzodiacepinas
- Deterioro cognitivo: puntuación < 27 en el examen de estado mental mini; puntuación > 19 en el inventario de depresión de Beck
- Identificación con un impedimento neurológico o musculoesquelético que afecte la función motora del habla. Estos impedimentos pueden incluir una forma de: Discinesia, Distonía, Temblor Esencial, Enfermedad de Huntington, Atrofia Multisistémica, Disfonía por Tensión Muscular, Parkinsonismo, Parálisis Supranuclear Progresiva, Espasticidad, Neoplasia Intracraneal (tumor cerebral), Neoplasia Espinal, Accidente Cerebrovascular (Ictus), Lesión Cerebral Traumática Leve, Hemorragia Intracraneal, Esclerosis Múltiple
- Sujetos con cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (por ejemplo, implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.).
- Sujetos con cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que potencialmente pueda desplazarse o dañarse, como clips de aneurisma, placas craneales metálicas, etc.
- Mujeres embarazadas (en caso de duda, realizar autoprueba con kit de embarazo de venta libre).
- Sujetos que presenten ansiedad y/o claustrofobia notables.
- Sujetos que tengan insuficiencia cardíaca o circulatoria conocida, y/o incapacidad para sudar (función termorreguladora deficiente).
- Sujetos que tengan afecciones conocidas que puedan llevar a atención médica de emergencia.
- Sujetos a los que un médico les haya diagnosticado un trastorno psiquiátrico, abuso de sustancias, enfermedad neurológica o cardiovascular, hayan tenido un tumor cerebral o un ictus, hayan comenzado a tomar quimioterapia o agentes inmunomoduladores, o hayan recibido cualquier tratamiento de radiación que pueda afectar al cerebro.
- Sujetos que tengan un piercing no removible o delineado permanente de ojos.
- Sujetos que hayan sufrido una lesión en la cabeza que causó pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o tengan amnesia durante más de 24 horas.
- Cualquier persona con antecedentes de traumatismo craneal que pueda haber causado Lesión Cerebral Traumática (TBI), o algún tipo de metal en el cuerpo, ya sea por un procedimiento médico o una lesión.
- Cualquier sujeto con un vínculo profesional o académico con uno de los investigadores principales.
- No inscribiremos a poblaciones vulnerables (es decir, fetos, neonatos, mujeres embarazadas, niños menores de 18 años o prisioneros).
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Adultos sanos, de 18 a 75 años, sin déficits neurológicos u ortopédicos conocidos que puedan afectar las funciones motoras del habla.
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Sin antecedentes de impedimentos que afecten la función del habla o la voz
- Puntuación del Índice de Discapacidad Vocal-10 (VHI-10) por encima de los valores de corte normativos
- Consumo regular de benzodiacepinas.
- Deterioro cognitivo: puntuación < 27 en el examen de estado mental mini; puntuación > 19 en el inventario de depresión de Beck.
- Sujetos con cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (por ejemplo, implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.).
- Sujetos con cualquier tipo de bioimplante ferromagnético que potencialmente pueda desplazarse o dañarse, como clips de aneurisma, placas craneales metálicas, etc.
- Mujeres embarazadas (en caso de duda, realizar autoprueba con kit de embarazo de venta libre).
- Sujetos que presenten ansiedad y/o claustrofobia notables.
- Sujetos que tengan insuficiencia cardíaca o circulatoria conocida, y/o incapacidad para sudar (función termorreguladora deficiente).
- Sujetos que tengan afecciones conocidas que puedan llevar a atención médica de emergencia.
- Sujetos a los que un médico les haya diagnosticado un trastorno psiquiátrico, abuso de sustancias, enfermedad neurológica o cardiovascular, hayan tenido un tumor cerebral o un ictus, hayan comenzado a tomar quimioterapia o agentes inmunomoduladores, o hayan recibido cualquier tratamiento de radiación que pueda afectar al cerebro.
- Sujetos que tengan un piercing no removible o delineado permanente de ojos.
- Sujetos que hayan sufrido una lesión en la cabeza que causó pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o tengan amnesia durante más de 24 horas.
- Cualquier persona con antecedentes de traumatismo craneal que pueda haber causado Lesión Cerebral Traumática (TBI), o algún tipo de metal en el cuerpo, ya sea por un procedimiento médico o una lesión.
- Cualquier sujeto con un vínculo profesional o académico con uno de los investigadores principales.
- No inscribiremos a poblaciones vulnerables (es decir, fetos, neonatos, mujeres embarazadas, niños menores de 18 años o prisioneros).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controles saludables
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Aplicado en la zona laríngea mediante un dispositivo vibratorio no invasivo.
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Comparador activo: Pacientes con Distonía Laríngea
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Aplicado en la zona laríngea mediante un dispositivo vibratorio no invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Conectividad Funcional del Cerebro en Estado de Reposo debido a VTS
Periodo de tiempo: Hora 2.5
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La conectividad funcional en estado de reposo (rs-fMRI) se refiere a la actividad cerebral cuando una persona no está involucrada en ninguna tarea específica.
Mide las fluctuaciones espontáneas en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), que indica la actividad cerebral.
La rs-fMRI se obtendrá dos veces antes y después de recibir VTS y se obtendrá el cambio en la rs-fMRI.
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Hora 2.5
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prominencia del Pico Cepstral Suavizada
Periodo de tiempo: Hora 0.5
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La Prominencia del Pico Cepstral Suavizada (CPPs) es una medida acústica cuantitativa utilizada para evaluar la calidad de la voz.
Se mide en decibelios (dB) y se derivará de las grabaciones de voz del participante.
Un aumento en dB se asocia con una voz más fuerte y clara en personas con distonía laríngea.
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Hora 0.5
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Cambios en el Esfuerzo Percibido del Habla
Periodo de tiempo: Hora 0.5
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El esfuerzo vocal percibido (PSE) será evaluado por cada participante en una escala de 0 a 10 (10 indica el máximo esfuerzo vocal).
Los participantes evaluarán su PSE antes y después del tratamiento VTS. Una reducción en el PSE indica un menor esfuerzo para hablar. |
Hora 0.5
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Puntuación de la Evaluación Auditiva-Perceptiva Consensuada de la Voz (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Hora 0.5
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La evaluación auditiva-perceptual consensuada de la voz (CAPE-V) (escala de 0-100, donde 100 indica disfonía grave; puntuación entre 30-65 = síntomas moderados, 65-100 = síntomas graves) se obtendrá a partir de las grabaciones de audio de cada participante.
Un patólogo del habla y lenguaje evaluará las grabaciones de audio y calculará el CAPE-V para cada participante antes y después del tratamiento VTS.
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Hora 0.5
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Índice de Discapacidad Vocal
Periodo de tiempo: Hora 0.5
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El Índice de Discapacidad de la Voz (VHI) es un inventario autoevaluado de 30 ítems para indicar el impacto de los problemas de voz experimentados o un trastorno de la voz (rango de puntuación: 0-120, puntuación entre 0-30 = gravedad leve; 31-60 = gravedad moderada; 61-120 = gravedad severa).
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Hora 0.5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00026536
- 2-2026 (Otro número de subvención/financiamiento: Dysphonia International)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .