Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázového a opakovaného zvyšování dávky přípravku SRK-439 u zdravých dospělých

24. února 2026 aktualizováno: Scholar Rock, Inc.

Fáze 1 studie s jednorázovou a opakovanou postupně se zvyšující dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SRK-439 u zdravých dospělých osob

Fáze 1 studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SRK-439 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Nábor
        • Medpace CPU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥18 až ≤55 let v době udělení informovaného souhlasu
  2. BMI ≥18 kg/m² až ≤35 kg/m² (včetně) při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba přípravkem SRK-439 nebo apitegromabem, nebo jinými anti-myostatinovými terapiemi, včetně antagonistů ACTR.
  2. Historie imunosupresivní, chemoterapeutické nebo radiační léčby do 12 měsíců před screeningem.
  3. Současné nebo předchozí užívání anabolických steroidů, růstových hormonů nebo jiných látek se známými účinky na svaly.
  4. Užívání terapií s potenciálně významnými účinky na svaly (např. inzulinu podobného růstového faktoru, systémových beta-agonistů, neurotoxinů nebo svalových relaxancií či doplňků stravy zvyšujících svalovou hmotu) v jakékoli formě do 3 měsíců před screeningem nebo během studie.
  5. Jakákoli anamnéza expozice monoklonální protilátce nebo rekombinantnímu proteinu nesoucímu Fc doménu do 5 let před screeningem s jakoukoli předchozí anamnézou hypersenzitivních reakcí z expozice
  6. Léčba jinými experimentálními léky nebo zařízeními v klinické studii nebo expozice biologické terapii do 3 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A
Účastníci budou léčeni jednorázovou dávkou přípravku SRK-439 nebo odpovídajícím placebem.
Lék: Placebo
Srovnatelné placebo k SRK-439, subkutánní podání
Lék: SRK-439
Jednorázová stoupající dávka, subkutánní podání
Lék: SRK-439
Vícenásobné zvyšování dávky, subkutánní podání
Experimentální: Část B
Účastníci budou léčeni několika dávkami přípravku SRK-439 nebo odpovídajícího placeba.
Lék: Placebo
Srovnatelné placebo k SRK-439, subkutánní podání
Lék: SRK-439
Jednorázová stoupající dávka, subkutánní podání
Lék: SRK-439
Vícenásobné zvyšování dávky, subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podání dávky SRK-439 SC u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Incidence of AEs
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Incidence of SAEs
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v klinických bezpečnostních laboratorních testech (chemie séra)
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v klinických bezpečnostních laboratorních testech (hematologie)
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 SC u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v klinických bezpečnostních laboratorních testech (analýza moči)
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání jedné a více dávek SRK-439 SC u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v klinických bezpečnostních laboratorních testech (testy srážlivosti krve)
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podávání dávky SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozích hodnot vitálních funkcí (srdeční frekvence) měřené v úderech za minutu
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podání dávky SRK-439 SC u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty u životních funkcí (krevní tlak) měřené v mmHg
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podávání dávky SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny oproti výchozím hodnotám vitálních funkcí (dechová frekvence) měřené v rpm
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě u vitálních funkcí (tělesná teplota) měřené ve stupních Celsia
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v měření EKG
Až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku podávání jedné a více dávek SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Maximální pozorovaná koncentrace v séru [Cmax]
Až 32 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázového a opakovaného podání SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru [Tmax]
Až 32 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku podání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase [AUC]
Až 32 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázového a opakovaného podání SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
• Poločas eliminace v séru [t1/2]
Až 32 týdnů
Vyhodnotit PD při podání jedné a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Sérové koncentrace celkového latentního myostatinu a změny v čase
Až 32 týdnů
Vyhodnotit imunogenicitu jednorázového a opakovaného podání dávky SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Výskyt ADA proti SRK-439 v séru
Až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scholar Rock, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRK-439-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení