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Uno Studio di Dose Singola e Multipla Ascendente di SRK-439 in Adulti Sani

24 febbraio 2026 aggiornato da: Scholar Rock, Inc.

Studio di Fase 1 a Dosi Singole e Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di SRK-439 in Adulti Sani

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SRK-439 in adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Reclutamento
        • Medpace CPU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni al momento del consenso informato
  2. BMI compreso tra ≥18 kg/m² e ≤35 kg/m² (inclusi) allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con SRK-439 o apitegromab, o con altre terapie anti-miostatina, inclusi antagonisti dell'ACTR.
  2. Storia di trattamento immunosoppressivo, chemioterapico o radioterapico nei 12 mesi precedenti lo screening.
  3. Uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti, ormoni della crescita o altre sostanze con effetti noti sul muscolo.
  4. Uso di terapie con potenziali effetti significativi sul muscolo (ad esempio, fattore di crescita insulino-simile, beta-agonista sistemico, neurotossine, miorilassanti o integratori per il potenziamento muscolare) in qualsiasi forma entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio.
  5. Qualsiasi storia di esposizione a un mAb o a una proteina ricombinante contenente il dominio Fc entro 5 anni prima dello screening con qualsiasi storia precedente di reazioni di ipersensibilità dovute all'esposizione
  6. Trattamento con altri farmaci o dispositivi sperimentali in uno studio clinico o esposizione a una terapia biologica entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia più lungo, prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A
I partecipanti verranno trattati con una singola dose di SRK-439 o placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a SRK-439, somministrazione sottocutanea
Droga: SRK-439
Dose singola ascendente, somministrazione sottocutanea
Droga: SRK-439
Somministrazione sottocutanea con dosi multiple crescenti
Sperimentale: Parte B
I partecipanti saranno trattati con dosi multiple di SRK-439 o placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a SRK-439, somministrazione sottocutanea
Droga: SRK-439
Dose singola ascendente, somministrazione sottocutanea
Droga: SRK-439
Somministrazione sottocutanea con dosi multiple crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole e multiple sottocutanee di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
• Incidenza di eventi avversi
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di singole e multiple dosi di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
• Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di singole e multiple dosi sottocutanee di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale nei test di laboratorio di sicurezza clinica (chimica sierica)
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale negli esami di laboratorio di sicurezza clinica (ematologia)
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto ai valori basali nei test di laboratorio di sicurezza clinica (analisi delle urine)
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole e multiple di SRK-439 sottocute in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale nei test di laboratorio di sicurezza clinica (valutazioni della coagulazione)
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di singole e multiple dosi sottocutanee di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (frequenza cardiaca) misurati in bpm
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole e multiple sottocutanee di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna) misurate in mmHg
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole e multiple di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (frequenza respiratoria) misurate in rpm
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose e di dosi multiple di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (temperatura corporea) misurate in gradi Celsius
Fino a 32 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose e di dosi multiple di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni ECG
Fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la PK della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
• Concentrazione sierica massima osservata [Cmax]
Fino a 32 settimane
Valutare la PK dell'amministrazione di dose singola e multipla sottocutanea di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
• Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero [Tmax]
Fino a 32 settimane
Valutare la PK di una singola e multipla somministrazione di dose SC di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
• Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica [AUC]
Fino a 32 settimane
Valutare la PK dell'amministrazione di una singola dose e di dosi multiple di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
• Emivita terminale di eliminazione nel siero [t1/2]
Fino a 32 settimane
Valutare la PD della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Concentrazioni sieriche di miostatina latente totale e variazioni nel tempo
Fino a 32 settimane
Valutare l'immunogenicità della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Incidenza di ADA contro SRK-439 nel siero
Fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scholar Rock, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRK-439-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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