Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med enkelt- og multippel opptrappingsdose av SRK-439 hos friske voksne

24. februar 2026 oppdatert av: Scholar Rock, Inc.

En fase 1-studie med enkelt- og multiplum stigende dosering for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SRK-439 hos friske voksne

En fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SRK-439 hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Rekruttering
        • Medpace CPU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, ≥18 til ≤55 år ved informert samtykke
  2. BMI på ≥18 kg/m² til ≤35 kg/m² (inklusive) ved screening

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med SRK-439 eller apitegromab, eller med andre anti-myostatin-terapier, inkludert ACTR-antagonister.
  2. Historie med immunosuppressiv, kjemoterapeutisk eller strålebehandling innen 12 måneder før screening.
  3. Nåværende eller tidligere bruk av anabole steroider, veksthormoner eller andre stoffer med kjente effekter på muskler.
  4. Bruk av terapier med potensielt signifikante muskeleffekter (f.eks. insulin-lignende vekstfaktor, systemiske beta-agonister, nevrotoksiner, muskelavslappende midler eller muskelforsterkende kosttilskudd) i hvilken som helst form innen 3 måneder før screening eller under studien.
  5. Historie med eksponering for mAb eller Fc-domene-bærende rekombinant protein innen 5 år før screening med tidligere historie av hypersensitivitetsreaksjoner fra eksponering.
  6. Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller -innretninger i en klinisk studie eller eksponering for biologisk terapi innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A
Deltakerne vil bli behandlet med en enkelt dose SRK-439 eller tilsvarende placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til SRK-439, subkutan administrering
Legemiddel: SRK-439
Enkelt stigende dose, subkutan administrering
Legemiddel: SRK-439
Multipl stigende dose, subkutan administrering
Eksperimentell: Del B
Deltakerne vil bli behandlet med flere doser av SRK-439 eller tilsvarende placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til SRK-439, subkutan administrering
Legemiddel: SRK-439
Enkelt stigende dose, subkutan administrering
Legemiddel: SRK-439
Multipl stigende dose, subkutan administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosadministrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
• Forekomst av bivirkninger
Opptil 32 uker
Vurder sikkerheten og toleransen ved enkelt- og flerdoseadministrasjon av SRK-439 subkutant hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
• Forekomst av alvorlige bivirkninger
Opptil 32 uker
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og flerdose administrering av SRK-439 SC hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra utgangspunkt i kliniske sikkerhetslaboratorietester (serumkjemi)
Opptil 32 uker
Vurder sikkerheten og toleransen av enkelt- og flerdoseadministrasjon av SRK-439 SC hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorietester (hematologi)
Opptil 32 uker
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten av enkelte og multiple doser av SRK-439 SC administrert til sunne voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorietester (urinanalyse)
Opptil 32 uker
Vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorieprøver (koagulasjonsvurderinger)
Opptil 32 uker
Evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved enkelt- og multippel SC-dosering av SRK-439 hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra utgangspunkt i vitale tegn (hjertefrekvens) målt i slag per minutt
Opptil 32 uker
Vurder sikkerheten og toleransen av enkelt og flerfoldig SRK-439 SC-dosering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk) målt i mmHg
Opptil 32 uker
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multippel SRK-439 SC-doseadministrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra baseline i vitale tegn (respirasjonsfrekvens) målt i rpm
Opptil 32 uker
Evaluer sikkerheten og toleransen ved enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra baseline i vitale tegn (kroppstemperatur) målt i Celsius
Opptil 32 uker
Evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multippel SRK-439 SC-doseadministrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Endringer fra utgangspunktet i EKG-målinger
Opptil 32 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PK av enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosadministrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
• Maksimalt observert serumkonsentrasjon [Cmax]
Opptil 32 uker
Evaluere PK for enkelt- og fler-dose administrering av SRK-439 SC hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
• Tid til maksimal observerte konsentrasjon i serum [Tmax]
Opptil 32 uker
Evaluer PK ved enkel og gjentatt SC-dosering av SRK-439 hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
• Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven [AUC]
Opptil 32 uker
Evaluer PK for enkelt- og multippel SRK-439 SC-dosering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
• Terminal eliminasjonshalveringstid i serum [t1/2]
Opptil 32 uker
Vurder farmakodynamikken (PD) av enkelt- og flerdoseadministrering av SRK-439 subkutant (SC) hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Serumkonsentrasjoner av total latent myostatin og endringer over tid
Opptil 32 uker
Evaluere immunogeniteten av enkel og flerfoldig SRK-439 SC-dos administrering hos friske voksne deltakere
Tidsramme: Opptil 32 uker
Forekomst av ADA-er mot SRK-439 i serum
Opptil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scholar Rock, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SRK-439-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger