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Eine Einzel- und Mehrfach-Dosis-Eskalationsstudie von SRK-439 bei gesunden Erwachsenen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Scholar Rock, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit einfacher und mehrfacher Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SRK-439 bei gesunden Erwachsenen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SRK-439 bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rekrutierung
        • Medpace CPU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, ≥18 bis ≤55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. BMI von ≥18 kg/m² bis ≤35 kg/m² (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit SRK-439 oder Apitegromab oder mit anderen Anti-Myostatin-Therapien, einschließlich ACTR-Antagonisten.
  2. Anamnese einer immunsuppressiven, chemotherapeutischen oder Strahlenbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  3. Aktuelle oder frühere Verwendung von anabolen Steroiden, Wachstumshormonen oder anderen Substanzen mit bekannten Auswirkungen auf die Muskulatur.
  4. Anwendung von Therapien mit potenziell signifikanten Muskelfolgen (z. B. insulinähnlicher Wachstumsfaktor, systemische Beta-Agonisten, Neurotoxine, Muskelrelaxantien oder muskelaufbauende Nahrungsergänzungsmittel) in jeglicher Form innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
  5. Jegliche Anamnese einer Exposition gegenüber einem mAk oder Fc-domänentragenden rekombinanten Protein innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit jeglicher vorherigen Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen durch Exposition.
  6. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten in einer klinischen Studie oder Exposition gegenüber einem biologischen Therapeutikum innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A
Die Teilnehmer werden mit einer Einzeldosis SRK-439 oder einem passenden Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu SRK-439, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: SRK-439
Einmalige aufsteigende Dosis, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: SRK-439
Multiple Ascending Dose, subkutane Verabreichung
Experimental: Teil B
Teilnehmer werden mit mehreren Dosen von SRK-439 oder einem passenden Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu SRK-439, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: SRK-439
Einmalige aufsteigende Dosis, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: SRK-439
Multiple Ascending Dose, subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Inzidenz von AEs
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einmaligen und mehrfachen subkutanen Verabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert bei klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen (Serumchemie)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborsicherheitsuntersuchungen (Hämatologie)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachgabe von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen (Urinanalyse)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Sicherheitslabortests (Gerinnungsuntersuchungen)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der Vitalparameter (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in bpm
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mmHg
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen (Atemfrequenz) gemessen in rpm
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfach-SC-Dosisverabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der Vitalparameter (Körpertemperatur) gegenüber dem Ausgangswert in Grad Celsius gemessen
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosisverabreichungen von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der EKG-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Maximale beobachtete Serumkonzentration [Cmax]
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration im Serum [Tmax]
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfach-SC-Dosisverabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von SRK-439 bei subkutaner Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Terminale Eliminationshalbwertszeit im Serum [t1/2]
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der PD der Einzel- und Mehrfach-SC-Dosisverabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Serumkonzentrationen von latentem Gesamt-Myostatin und Veränderungen über die Zeit
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Immunogenität einer einzelnen und mehrfachen subkutanen SRK-439-Dosisverabreichung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Inzidenz von ADAs gegen SRK-439 im Serum
Bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scholar Rock, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRK-439-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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