Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRK-439:n yksittäis- ja moninkertaisen annoksen nousututkimus terveillä aikuisilla

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Scholar Rock, Inc.

A Phase 1 Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SRK-439 in Healthy Adults

Vaiheen 1 tutkimus SRK-439:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • Medpace CPU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Päätösottokriteerit:

  1. Sukupuoleltaan mies- tai naisosallistujat, jotka ovat täyttäneet ≥18 vuotta mutta eivät yli ≤55 vuotta suostumusilmoituksen antamisen hetkellä
  2. Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m² - ≤35 kg/m² (mukaan lukien) seulontavaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito SRK-439:llä tai apitegromabilla, tai muilla anti-myostatiiniterapioilla, mukaan lukien ACTR-antagonistit.
  2. Immunosuppressiivisen, kemoterapian tai sädehoidon saanti 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  3. Anabolisten steroidien, kasvuhormonien tai muiden lihaksille vaikuttavien aineiden käyttö nykyisesti tai aiemmin.
  4. Potentiaalisesti merkittävästi lihaksille vaikuttavien hoitojen (esim. insuliinin kaltaisen kasvutekijän, systemaattisen beta-agonistin, neurotoksiinien tai lihasrelaksanttien tai lihaskehitystä edistävien lisäravinteiden) käyttö missä tahansa muodossa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  5. Mikä tahansa altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb) tai Fc-alueen sisältävälle rekombinanttiproteiinille 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa, jolla on aiempaa yliherkkyysreaktioiden historiaa altistumisesta.
  6. Muiden tutkittavien lääkkeiden tai laitteiden käyttö kliinisessä tutkimuksessa tai biologisen lääkehoidon altistuminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat saavat yksittäisen annoksen SRK-439:ää tai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke SRK-439:lle, ihonalainen annostelu
Lääke: SRK-439
Yksittäinen nouseva annos, ihonalainen antotapa
Lääke: SRK-439
Useita nousevia annoksia, ihonalainen annostelu
Kokeellinen: Osa B
Osallistujia hoidetaan useilla SRK-439-annoksilla tai vastaavalla lumelääkkeellä.
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke SRK-439:lle, ihonalainen annostelu
Lääke: SRK-439
Yksittäinen nouseva annos, ihonalainen antotapa
Lääke: SRK-439
Useita nousevia annoksia, ihonalainen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja moninkertaisen ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
• Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
• SAE:iden ilmaantuvuus
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja usean SC-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kliinisissä turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa (seerumin kemia)
Jopa 32 viikkoa
Arvioi SRK-439 SC:n yksittäisen ja toistuvan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Perusarvon muutokset kliinisissä turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa (hematologia)
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset lähtötasosta kliinisissä turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa (virtsanäytteen analyysi)
Enintään 32 viikkoa
Arvioida SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset lähtöarvosta kliinisissä turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa (veren hyytymisarvioinnit)
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439 SC:n yksittäisen ja moninkertaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Perusarvosta tapahtuneet muutokset elintoimintomerkeissä (syketaajuus) mitattuna sykkeinä minuutissa (bpm)
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439 SC:n yksittäisen ja toistuvan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset lähtötasosta elintoimintojen mittauksissa (verenpaine) mitattuna mmHg
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan SC-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna elintoimintojen mittauksissa (hengitystiheys) mitattuna rpm-yksiköissä
Enintään 32 viikkoa
Arvioi yksittäisen ja toistuvan SRK-439 SC-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Perusarvosta tapahtuneet muutokset elintoiminnoissa (kehon lämpötila) mitattuna Celsius-asteina
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439 SC:n yksittäisen ja moninkertaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Muutokset perusarvosta EKG-mittauksissa
Enintään 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Korkeintaan 32 viikkoa
• Maksimi havaittu seerumin pitoisuus [Cmax]
Korkeintaan 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja toistuvan ihonalaisen annoksen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
• Aikakeskusarvo maksimaaliselle havaittulle konsentraatiolle seerumissa [Tmax]
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n PK:tä yksittäisen ja usean SC-annoksen antamisessa terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Korkeintaan 32 viikkoa
• Pitoisuus-aikakäyrän ala [AUC]
Korkeintaan 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n PK:tä terveillä aikuisilla osallistujilla yksittäisen ja usean SC-annoksen antamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
• Terminalisen eliminaation puoliintumisaika seerumissa [t1/2]
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n yksittäisen ja moninkertaisen SC-annostelun PD:ta terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
Kokonaislatentin myostatiinin seerumpitoisuudet ja muutokset ajan myötä
Enintään 32 viikkoa
Arvioi SRK-439:n alihuoneen annostelun (SC) yksittäisen ja toistuvan annostelun immunogeenisuutta terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 32 viikkoa
SRK-439:ää vastaavien ADA:iden esiintyvyys seerumissa
Enintään 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scholar Rock, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SRK-439-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia