Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar enkele en meervoudige oplopende doses van SRK-439 bij gezonde volwassenen

24 februari 2026 bijgewerkt door: Scholar Rock, Inc.

Een fase 1 studie met enkelvoudige en meervoudige stijgende doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SRK-439 bij gezonde volwassenen te beoordelen

Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SRK-439 bij gezonde volwassenen te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Werving
        • Medpace CPU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, ≥18 tot ≤55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. BMI van ≥18 kg/m² tot ≤35 kg/m² (inclusief) bij screening

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere behandeling met SRK-439 of apitegromab, of met andere anti-myostatine therapieën, inclusief ACTR-antagonisten.
  2. Geschiedenis van immunosuppressieve, chemotherapeutische of radiotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
  3. Huidig of eerder gebruik van anabole steroïden, groeihormonen of andere stoffen met bekende effecten op spieren.
  4. Gebruik van therapieën met mogelijk significante spierv effecten (bijv. insuline-achtige groeifactor, systemische bèta-agonisten, neurotoxines of spierverslappers of spierversterkende supplementen) in welke vorm dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of tijdens de studie.
  5. Enige voorgeschiedenis van blootstelling aan een mAb of Fc-domein-dragend recombinant eiwit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening met enige voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties door blootstelling
  6. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten in een klinische studie of blootstelling aan een biologische therapie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A
Deelnemers zullen worden behandeld met een enkele dosis SRK-439 of een overeenkomend placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo bij SRK-439, subcutane toediening
Geneesmiddel: SRK-439
Enkele oplopende dosis, subcutane toediening
Geneesmiddel: SRK-439
Meervoudige oplopende dosis, subcutane toediening
Experimenteel: Deel B
Deelnemers zullen worden behandeld met meerdere doses SRK-439 of een overeenkomend placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo bij SRK-439, subcutane toediening
Geneesmiddel: SRK-439
Enkele oplopende dosis, subcutane toediening
Geneesmiddel: SRK-439
Meervoudige oplopende dosis, subcutane toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige en meervoudige subcutane toediening van SRK-439 bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
• Incidentie van AEs
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
• Incidentie van SAE's
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische veiligheidslaboratoriumtesten (serumchemie)
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline in klinische veiligheidslaboratoriumtesten (hematologie)
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere SRK-439 SC-dosistoedieningen bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische veiligheidslaboratoriumtests (urinalyse)
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige subcutane toediening van SRK-439 bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische veiligheidslaboratoriumtests (stollingsbeoordelingen)
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige SRK-439 subcutane dosis toediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van vitale functies (hartslag) gemeten in bpm
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meervoudige SC-dosistoediening van SRK-439 bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk) gemeten in mmHg
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (ademhalingsfrequentie) gemeten in rpm
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige en meervoudige SRK-439 subcutane dosis toediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (lichaamstemperatuur) gemeten in Celsius
Tot 32 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere SRK-439 SC-dosistoe dienningen bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van de baseline in ECG-metingen
Tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de PK van eenmalige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
• Maximale geobserveerde serumconcentratie [Cmax]
Tot 32 weken
Evalueer de PK van eenmalige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
• Tijd tot maximale waargenomen concentratie in serum [Tmax]
Tot 32 weken
Evalueer de PK van eenmalige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
• Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve [AUC]
Tot 32 weken
Evalueer de PK van eenmalige en meervoudige SC-dosistoediening van SRK-439 bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
• Terminale eliminatiehalfwaardetijd in serum [t1/2]
Tot 32 weken
Evalueer de PD van enkelvoudige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Serumconcentraties van totaal latent myostatine en veranderingen in de tijd
Tot 32 weken
Evalueer de immunogeniciteit van een enkele en meerdere SRK-439 SC-dosistoedieningen bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Incidentie van ADA's tegen SRK-439 in serum
Tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Scholar Rock, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SRK-439-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen