Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek wstępujących SRK-439 u zdrowych dorosłych

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Scholar Rock, Inc.

Faza 1, badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu SRK-439 u zdrowych dorosłych

Faza 1 badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SRK-439 u zdrowych dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Rekrutacyjny
        • Medpace CPU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od ≥18 do ≤55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. BMI od ≥18 kg/m² do ≤35 kg/m² (włącznie) podczas badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie SRK-439 lub apitegromabem lub innymi terapiami przeciw mioostatynie, w tym antagonistami ACTR.
  2. W wywiadzie leczenie immunosupresyjne, chemioterapeutyczne lub radioterapia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie steroidów anabolicznych, hormonów wzrostu lub innych substancji o znanym wpływie na mięśnie.
  4. Stosowanie terapii o potencjalnie istotnym wpływie na mięśnie (np. insulinopodobny czynnik wzrostu, ogólnoustrojowy agonista beta, neurotoksyny lub środki zwiotczające mięśnie lub suplementy wzmacniające mięśnie) w jakiejkolwiek formie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  5. Jakakolwiek historia narażenia na przeciwciało monoklonalne lub rekombinowane białko zawierające domenę Fc w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym z jakąkolwiek wcześniejszą historią reakcji nadwrażliwości po narażeniu
  6. Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w badaniu klinicznym lub narażenie na terapię biologiczną w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy będą leczeni pojedynczą dawką SRK-439 lub dopasowanym placebo.
Lek: Placebo
Matching placebo do SRK-439, podanie podskórne
Lek: SRK-439
Pojedyncza dawka rosnąca, podanie podskórne
Lek: SRK-439
Wielokrotne podawanie w rosnącej dawce, podskórnie
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy będą leczeni wielokrotnymi dawkami SRK-439 lub dopasowanym placebo.
Lek: Placebo
Matching placebo do SRK-439, podanie podskórne
Lek: SRK-439
Pojedyncza dawka rosnąca, podanie podskórne
Lek: SRK-439
Wielokrotne podawanie w rosnącej dawce, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podawania SRK-439 zdrowym dorosłym uczestnikom
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Częstość występowania działań niepożądanych
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podania dawki SRK-439 SC u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Częstość występowania PZC
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej oraz wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych oceniających bezpieczeństwo kliniczne (badanie biochemiczne surowicy)
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podania dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (hematologia)
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych oceniających bezpieczeństwo kliniczne (badanie moczu)
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podawania SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (oceny koagulacji)
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (tętno) mierzone w uderzeniach na minutę
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podania dawki SRK-439 SC u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (ciśnienie krwi) mierzonych w mmHg
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podania dawki SRK-439 podskórnie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (częstość oddechów) mierzonych w rpm
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (temperatura ciała) mierzonych w stopniach Celsjusza
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej i wielokrotnej dawki SRK-439 SC u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach EKG
Do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Maksymalne stężenie w surowicy [Cmax]
Do 32 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podania dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy [Tmax]
Do 32 tygodni
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Do 32 tygodni
Ocena farmakokinetyki pojedynczego i wielokrotnego podania podskórnego SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Okres półtrwania terminalnego w surowicy [t1/2]
Do 32 tygodni
Ocena PD pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Stężenia surowicze całkowitego latentnego miostatyny i zmiany w czasie
Do 32 tygodni
Ocena immunogenności pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podania dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Występowanie przeciwciał skierowanych przeciwko SRK-439 w surowicy
Do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scholar Rock, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRK-439-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami