Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократного и многократного возрастающих доз SRK-439 у здоровых взрослых

24 февраля 2026 г. обновлено: Scholar Rock, Inc.

Фаза 1 исследования с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата SRK-439 у здоровых взрослых

Фаза 1 исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SRK-439 у здоровых взрослых

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
  • Номер телефона: 857-259-3860
  • Электронная почта: MedicalInformation@scholarrock.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола, в возрасте от ≥18 до ≤55 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. ИМТ от ≥18 кг/м² до ≤35 кг/м² (включительно) при скрининге.

Критерии исключения:

  1. Предыдущее лечение SRK-439 или апитегромабом, или другими антимиостатиновыми терапиями, включая антагонисты ACTR.
  2. История применения иммунодепрессантов, химиотерапии или лучевой терапии в течение 12 месяцев до скрининга.
  3. Текущее или предшествующее использование анаболических стероидов, гормонов роста или других веществ с известным влиянием на мышцы.
  4. Использование терапий с потенциально значительным воздействием на мышцы (например, инсулиноподобный фактор роста, системные бета-агонисты, нейротоксины, миорелаксанты или добавки для увеличения мышечной массы) в любой форме в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования.
  5. Любая история воздействия mAb или рекомбинантного белка, содержащего Fc-домен, в течение 5 лет до скрининга, с любой предшествующей историей реакций гиперчувствительности от такого воздействия.
  6. Лечение другими исследуемыми препаратами или устройствами в клиническом исследовании или воздействие биологической терапии в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A
Участники получат однократную дозу SRK-439 или соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее SRK-439, подкожное введение
Лекарство: СРК-439
Однократное повышение дозы, подкожное введение
Лекарство: SRK-439
Множественное восходящее дозирование, подкожное введение
Экспериментальный: Часть B
Участники будут получать несколько доз SRK-439 или соответствующего плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее SRK-439, подкожное введение
Лекарство: СРК-439
Однократное повышение дозы, подкожное введение
Лекарство: SRK-439
Множественное восходящее дозирование, подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного подкожного введения SRK-439 здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
• Частота НЯ
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
• Частота серьезных нежелательных явлений
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения от исходного уровня в клинических лабораторных тестах безопасности (биохимия сыворотки крови)
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного подкожного введения доз SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения от исходного уровня в клинических лабораторных исследованиях безопасности (гематология)
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного подкожного введения дозы SRK-439 здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения по сравнению с исходными показателями в клинических лабораторных тестах безопасности (анализ мочи)
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения препарата SRK-439 подкожно здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения от исходного уровня в клинических лабораторных тестах безопасности (оценка коагуляции)
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения дозы SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения от исходного уровня показателей жизненно важных функций (частота сердечных сокращений) измеряются в уд/мин
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения от исходного уровня показателей жизненно важных функций (артериального давления), измеренные в мм рт. ст.
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения доз SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения от исходного уровня показателей жизненно важных функций (частота дыхания), измеряемые в циклах в минуту
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций (температура тела), измеренные в градусах Цельсия
До 32 недель
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного введения SRK-439 подкожно здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
Изменения по сравнению с исходными показателями ЭКГ
До 32 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику однократного и многократного подкожного введения SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
• Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке крови [Cmax]
До 32 недель
Оценка фармакокинетики однократного и многократного подкожного введения SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
• Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови [Tmax]
До 32 недель
Оценить фармакокинетику однократного и многократного подкожного введения SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
• Площадь под кривой «концентрация–время» в сыворотке [AUC]
До 32 недель
Оценка фармакокинетики однократного и многократного подкожного введения SRK-439 здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
• Период полувыведения в сыворотке крови [t1/2]
До 32 недель
Оценка фармакодинамики однократного и многократного подкожного введения SRK-439 здоровым взрослым участникам
Временное ограничение: До 32 недель
Сывороточные концентрации общего латентного миостатина и их изменения во времени
До 32 недель
Оценить иммуногенность однократного и многократного подкожного введения SRK-439 у здоровых взрослых участников
Временное ограничение: До 32 недель
Частота встречаемости антител к препарату SRK-439 в сыворотке крови
До 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scholar Rock, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SRK-439-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками