Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt- og multippelstigende dosisstudie af SRK-439 hos raske voksne

24. februar 2026 opdateret af: Scholar Rock, Inc.

En fase 1 undersøgelse med enkelt- og multipledoser til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SRK-439 hos raske voksne

En fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SRK-439 hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Rekruttering
        • Medpace CPU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere, ≥18 til ≤55 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. BMI på ≥18 kg/m² til ≤35 kg/m² (inklusiv) ved screening

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med SRK-439 eller apitegromab, eller med andre anti-myostatin-terapier, inklusive ACTR-antagonister.
  2. Tidligere behandling med immunsuppressive, kemoterapeutiske eller strålebehandlinger inden for 12 måneder før screening.
  3. Nuværende eller tidligere brug af anabole steroider, væksthormoner eller andre stoffer med kendte virkninger på muskler.
  4. Brug af terapier med potentielt signifikante muskeleffekter (f.eks. insulinlignende vækstfaktor, systemiske beta-agonister, neurotoksin eller muskelslappende midler eller muskelforstærkende kosttilskud) i enhver form inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelsen.
  5. Eventuel historie med eksponering for en mAb eller Fc-domæne-bærende rekombinant protein inden for 5 år før screening med enhver tidligere historie af overfølsomhedsreaktioner fra eksponering
  6. Behandling med andre undersøgelsespræparater eller -udstyr i en klinisk undersøgelse eller eksponering for en biologisk terapi inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A
Deltagerne vil blive behandlet med en enkelt dosis SRK-439 eller matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til SRK-439, subkutan administration
Medicin: SRK-439
Enkelt stigende dosis, subkutan administration
Medicin: SRK-439
Flere stigende doser, subkutan administration
Eksperimentel: Del B
Deltagerne vil blive behandlet med flere doser af SRK-439 eller tilsvarende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til SRK-439, subkutan administration
Medicin: SRK-439
Enkelt stigende dosis, subkutan administration
Medicin: SRK-439
Flere stigende doser, subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Forekomst af bivirkninger
Op til 32 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipledosisadministration af SRK-439 SC hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Forekomst af alvorlige bivirkninger
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieprøver (serumkemi)
Op til 32 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og gentagen SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieprøver (hematologi)
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorietest (urinanalyse)
Op til 32 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og flerdosering af SRK-439 SC i raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieprøver (koagulationsvurderinger)
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og gentagne SRK-439 SC-dosisadministrationer hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn (hjertefrekvens) målt i bpm
Op til 32 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk) målt i mmHg
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn (respirationsfrekvens) målt i rpm
Op til 32 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn (kropstemperatur) målt i Celsius
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i EKG-målinger
Op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér PK ved enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Maksimal observeret serumkoncentration [Cmax]
Op til 32 uger
Evaluér PK ved enkelt- og fler-dosis administration af SRK-439 SC hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Tid til maksimal observeret koncentration i serum [Tmax]
Op til 32 uger
Evaluer PK for enkelt og gentagen SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Areal under serumkoncentrations-tidskurven [AUC]
Op til 32 uger
Evaluer PK af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Terminal eliminationshalveringstid i serum [t1/2]
Op til 32 uger
Evaluér PD'en af enkelt- og multipledosering med SRK-439 SC hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Serumkoncentrationer af total latent myostatin og ændringer over tid
Op til 32 uger
Evaluér immunogeniciteten af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Forekomst af ADA'er mod SRK-439 i serum
Op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scholar Rock, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRK-439-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger