Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dialektické behaviorální skupinové psychoterapie ve srovnání s podpůrnou individuální psychoterapií u pacientů s hraniční poruchou osobnosti: Studie terapeutické aliance, deprese, kognitivních funkcí, impulzivity, rizika sebevraždy, hladin BDNF, hladin NFkB a hladin SOD (DBT BPD)

4. března 2026 aktualizováno: Natalia Dewi Wardani, MD

Účinnost skupinové psychoterapie dialekticko-behaviorální ve srovnání s podpůrnou individuální psychoterapií u pacientů s hraniční poruchou osobnosti: Studie o terapeutickém spojenectví, depresi, kognitivních funkcích, impulzivitě, riziku sebevraždy, hladinách BDNF, hladinách NFkB a hladinách SOD

V kontextu terapie hraniční poruchy osobnosti by naše oddělení chtělo provést studii. Studie, kterou provedu, má název "Účinnost dialektické behaviorální skupinové psychoterapie ve srovnání s podpůrnou individuální psychoterapií u pacientů s hraniční poruchou osobnosti: Studie terapeutického spojenectví, deprese, kognitivních funkcí, impulzivity, rizika sebevraždy, hladin BDNF, hladin NFkB, hladin SOD."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychoterapie pro hraniční poruchu osobnosti bude poskytována týdně po dobu 13 týdnů. Pacienti obdrží záznamový deník. Výzkumníci budou také pacienty monitorovat týdně telefonicky a během ambulantních návštěv ve druhém, čtvrtém, šestém, osmém a dvanáctém týdnu. Vzorky krve byly odebrány před léčbou a 13 týdnů po léčbě. Během studie se pacientům doporučuje, aby nekonzumovali žádné léky ani bylinné přípravky mimo ty, které předepsal lékař a které jsou zaznamenány ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50275
        • Medical Faculty Diponegoro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–60 let
  • Diagnostikována hraniční porucha osobnosti na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy II DSM-V (SCID-II)
  • Vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší
  • Pacienti ochotní se studie zúčastnit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání imunosupresivních léků od jednoho týdne před studií.
  • Na základě rozhovorů nebo lékařských záznamů neexistuje anamnéza cévní mozkové příhody, epilepsie nebo diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová psychoterapie DBT
13 týdnů, jedna sezení týdně. Každý týden 2hodinová skupinová sezení dialektické terapie pro 5 pacientů ve skupině.
Behaviorální: DBT skupinová psychoterapie
13 týdnů, jedna sezení týdně. Každý týden jedno 2hodinové sezení dialektické terapie ve skupině pro 5 pacientů.
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
13 týdnů, jedna sezení týdně. Každý týden jedno 30minutové sezení individuální podpůrné psychoterapie.
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
13 týdnů, jedna sezení týdně. Každý týden jedno 30minutové sezení individuální podpůrné psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
impulzivita pomocí Barratovy škály impulzivity (BIS11)
Časové okno: 13 týdnů
Skóre Barratovy škály impulzivity (BIS11), interval, Vyšší skóre indikuje vyšší impulzivitu, přičemž 30-51 indikuje nízkou, 52-71 průměrnou a 72+ vysokou impulzivitu.
13 týdnů
Riziko sebevraždy podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: 13 týdnů
Skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), interval, Jakákoli odpověď „Ano“ na chování nebo myšlenky vyžaduje další klinické hodnocení.
13 týdnů
Terapeutické aliance s Kalifornskými škálami psychoterapeutické aliance (CALPAS)
Časové okno: 13 týdnů
Skóre California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS). Vyšší skóre CALPAS (California Psychotherapy Alliance Scale) ukazuje na silnější a pozitivnější terapeutickou alianci mezi pacientem a jeho terapeutem. Kalifornská škála terapeutické aliance (CALPAS) používá pro svých 24 položek 7bodovou Likertovu škálu od 1 („vůbec ne“) do 7 („velmi ano“). Minimální skóre je 24 a maximální skóre je 168.
13 týdnů
Deprese s GRID Hamiltonovou stupnicí deprese (GRID HAM-D)
Časové okno: 13 týdnů

Skóre škály deprese GRID Hamilton (GRID HAM-D), interval, vyšší celkové skóre znamená závažnější depresi.

Minimální skóre: 0 (žádná deprese) Maximální skóre: 52 (těžká deprese)
13 týdnů
kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního testu verze pro Indonésii (MoCA-Ina)
Časové okno: 13 týdnů
Skóre indonéské verze Montrealského kognitivního testu (MoCA-Ina), interval. 30bodový screeningový nástroj ověřený k detekci mírné kognitivní poruchy (MCI) a demence v Indonésii, přičemž skóre 26 a vyšší se považuje za normální.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny NFkB v ng/ml
Časové okno: 13 týdnů
poměrová stupnice, nanogram/mililitr
13 týdnů
Hladina BDNF v pg/ml
Časové okno: 13 týdnů
Hladina BDNF v pikogramech na mililitr, poměrové měřítko
13 týdnů
Hladiny SOD v ng/ml
Časové okno: 13 týdnů
poměrová stupnice, nanogram/mililitr
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natalia Dewi Wardani, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: M.I. Widiastuti MIW Widiastuti, Prof. dr.PAK(K), Sp.S(K), M.Sc, Medical Faculty Diponegoro University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 976/EC/KEPK-RSDK/2021
  • 247/UN7.5.4/HK/2022 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Faculty Diponegoro University Grant 2022)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nejsou veřejně dostupná kvůli ochraně soukromí nebo etickým omezením. Datová sada obsahuje citlivé informace od nezletilých týkající se duševního zdraví a jejich veřejné sdílení by porušilo důvěrnost účastníků v souladu s uděleným etickým schválením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení