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L'Efficacia della Psicoterapia di Gruppo Dialettico Comportamentale Confrontata con la Psicoterapia Individuale di Sostegno nei Pazienti con Disturbo Borderline di Personalità: Uno Studio sull'Alleanza Terapeutica, Depressione, Funzione Cognitiva, Impulsività, Rischio di Suicidio, Livelli di BDNF, Livelli di NFkB, Livelli di SOD (DBT BPD)

4 marzo 2026 aggiornato da: Natalia Dewi Wardani, MD

L'efficacia della psicoterapia di gruppo dialettico-comportamentale rispetto alla psicoterapia individuale di supporto nei pazienti con disturbo borderline di personalità: uno studio sull'alleanza terapeutica, depressione, funzione cognitiva, impulsività, rischio di suicidio, livelli di BDNF, livelli di NFkB, livelli di SOD

Nel contesto della terapia per il Disturbo Borderline di Personalità, il nostro dipartimento intende condurre uno studio. Lo studio che condurrò è intitolato "L'Efficacia della Psicoterapia di Gruppo Dialettico-Comportamentale Confrontata con la Psicoterapia Individuale di Supporto in Pazienti con Disturbo Borderline di Personalità: Uno Studio sull'Alleanza Terapeutica, Depressione, Funzione Cognitiva, Impulsività, Rischio di Suicidio, Livelli di BDNF, Livelli di NFkB, Livelli di SOD."

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psicoterapia per il Disturbo Borderline di Personalità sarà fornita settimanalmente per 13 settimane. Ai pazienti verrà consegnato un diario. I ricercatori monitoreranno anche i pazienti settimanalmente per telefono e li monitoreranno durante le visite ambulatoriali nella seconda, quarta, sesta, ottava e dodicesima settimana. I campioni di sangue sono stati prelevati prima e 13 settimane dopo il trattamento. Durante lo studio, si consiglia ai pazienti di non consumare farmaci o rimedi erboristici al di fuori di quelli prescritti dal medico e registrati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
        • Medical Faculty Diponegoro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità basata sul Structured Clinical Interview for DSM-V Axis II Disorders (SCID-II)
  • Istruzione di scuola media inferiore o superiore
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci immunosoppressori da una settimana prima dello studio.
  • In base a colloqui o cartelle cliniche, non c'è storia di ictus, epilessia o diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia di gruppo DBT
13 settimane, una sessione a settimana. Ogni settimana, 2 ore di sessione di gruppo di terapia dialettica per 5 pazienti per gruppo.
Comportamentale: Terapia di gruppo DBT
13 settimane, una sessione a settimana.
Ogni settimana, una sessione di terapia dialettica di gruppo di 2 ore per 5 pazienti in un gruppo.
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
13 settimane, una seduta a settimana. Ogni settimana, una seduta di 30 minuti di psicoterapia di supporto individuale.
Comportamentale: Psicoterapia di Supporto
13 settimane, una sessione alla settimana. Ogni settimana, una sessione di 30 minuti di psicoterapia di supporto individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impulsività con la Barrat Impulsiveness Scale (BIS11)
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggio della Scala di Impulsività di Barrat (BIS11), intervallo, Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività, con 30-51 che indica bassa impulsività, 52-71 media impulsività e 72+ alta impulsività.
13 settimane
Rischio di Suicidio con la Scala Columbia di Gravità del Suicidio (CSSRS)
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), intervallo, Qualsiasi risposta "Sì" a comportamenti o ideazioni richiede una valutazione clinica approfondita.
13 settimane
Alleanze Terapeutiche con le Scale dell'Alleanza Psicoterapeutica della California (CALPAS)
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggio delle Scale dell'Alleanza Psicoterapeutica della California (CALPAS). Un punteggio CALPAS (California Psychotherapy Alliance Scale) più alto indica un'alleanza terapeutica più forte e positiva tra un paziente e il suo terapeuta. La California Psychotherapy Alliance Scale (CALPAS) utilizza una scala Likert a 7 punti per i suoi 24 elementi, che vanno da 1 ("per niente") a 7 ("molto"). Punteggio minimo 24 e punteggio massimo 168.
13 settimane
Depressione con GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID HAM-D)
Lasso di tempo: 13 settimane

Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton GRID (GRID HAM-D), intervallo, punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.

Punteggio minimo: 0 (Nessuna depressione) Punteggio massimo: 52 (Depressione grave)
13 settimane
funzione cognitiva con Montreal Cognitive Assessment versione Indonesia (MoCA-Ina)
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggio della versione indonesiana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina), intervallo.
Uno strumento di screening a 30 punti validato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la demenza in Indonesia, con un punteggio di 26 o superiore considerato normale.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di NFkB in ng/ml
Lasso di tempo: 13 settimane
scala a rapporti, nanogrammo/millilitro
13 settimane
Livello di BDNF in pg/ml
Lasso di tempo: 13 settimane
Livello di BDNF in picogrammi/millilitro, scala di rapporto
13 settimane
Livelli di SOD in ng/ml
Lasso di tempo: 13 settimane
scala a rapporti, nanogrammi/millilitro
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natalia Dewi Wardani, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: M.I. Widiastuti MIW Widiastuti, Prof. dr.PAK(K), Sp.S(K), M.Sc, Medical Faculty Diponegoro University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 976/EC/KEPK-RSDK/2021
  • 247/UN7.5.4/HK/2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Faculty Diponegoro University Grant 2022)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono pubblicamente disponibili a causa di restrizioni di privacy o etiche. Il dataset contiene informazioni sensibili di minori relative alla salute mentale, e la sua diffusione pubblica comprometterebbe la riservatezza dei partecipanti come previsto dall'approvazione etica ottenuta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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