Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af dialektisk adfærdsmæssig gruppepsykoterapi sammenlignet med støttende individuel psykoterapi hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse: En undersøgelse af terapeutisk alliance, depression, kognitiv funktion, impulsivitet, selvmordsrisiko, BDNF-niveauer, NFkB-niveauer, SOD-niveauer (DBT BPD)

4. marts 2026 opdateret af: Natalia Dewi Wardani, MD
I forbindelse med terapi for Borderline Personlighedsforstyrrelse ønsker vores afdeling at gennemføre en undersøgelse. Undersøgelsen, som jeg vil gennemføre, har titlen "Effektiviteten af dialektisk adfærdsgruppepsykoterapi sammenlignet med støttende individuel psykoterapi hos patienter med Borderline Personlighedsforstyrrelse: En undersøgelse af terapeutisk alliance, depression, kognitiv funktion, impulsivitet, selvmordsrisiko, BDNF-niveauer, NFkB-niveauer, SOD-niveauer."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykoterapi for Borderline Personlighedsforstyrrelse vil blive tilbudt ugentligt i 13 uger. Patienterne vil få en logbog. Forskerne vil også overvåge patienterne ugentligt via telefon og overvåge dem under ambulante besøg i den anden, fjerde, sjette, ottende og tolvte uge. Blodprøver blev taget før og 13 uger efter behandlingen. I løbet af undersøgelsen rådes patienterne til ikke at indtage nogen medicin eller urtemedicin ud over den, der er ordineret af lægen og registreret i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
        • Medical Faculty Diponegoro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Diagnosticeret med Borderline Personlighedsforstyrrelse baseret på Structured Clinical Interview for DSM-V Axis II Disorders (SCID-II)
  • Uddannelse på realskoleniveau eller højere
  • Patienter, der er villige til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Taget immunosuppressive lægemidler siden en uge før studiet.
  • Baseret på interviews eller patientjournaler, ingen historie med apopleksi, epilepsi eller diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DBT gruppepsykoterapi
13 uger, én session om ugen.
Hver uge, 2-timers dialektisk terapigruppesession for 5 patienter pr. gruppe.
Adfærdsmæssigt: DBT-gruppepsykoterapi
13 uger, én session om ugen. Hver uge en 2-timers dialektisk terapi gruppesession for 5 patienter i en gruppe.
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi
13 uger, én session om ugen. Hver uge én 30-minutters session af individuel støttende psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Støttende psykoterapi
13 uger, én session om ugen.
Hver uge én 30-minutters session med individuelt støttende psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
impulsivitet med Barrat Impulsiveness Scale (BIS11)
Tidsramme: 13 uger
Barrat Impulsiveness Scale (BIS11) score, interval, Højere score indikerer større impulsivitet, hvor 30-51 indikerer lav, 52-71 gennemsnitlig, og 72+ høj impulsivitet.
13 uger
Selvmordsrisiko med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 13 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) score, interval, Ethvert "Ja"-svar på adfærd eller tanker kræver yderligere klinisk vurdering.
13 uger
Terapeutiske alliancer med California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS)
Tidsramme: 13 uger
California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS) score. En højere CALPAS (California Psychotherapy Alliance Scale) score indikerer en stærkere, mere positiv terapeutisk alliance mellem en patient og deres terapeut. California Psychotherapy Alliance Scale (CALPAS) bruger en 7-point Likert-skala for sine 24 emner, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 7 ("meget"). Minimumscore 24 og maksimumscore 168.
13 uger
Depression med GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID HAM-D)
Tidsramme: 13 uger

GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID HAM-D) score, interval, højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.

Minimumscore: 0 (Ingen depression) Maksimumscore: 52 (Svær depression)
13 uger
kognitiv funktion med Montreal Cognitive Assessment version Indonesien (MoCA-Ina)
Tidsramme: 13 uger
Montreal Cognitive Assessment Indonesisk version (MoCA-Ina) score, interval. Et 30-points screeningværktøj valideret til at opdage let kognitiv svækkelse (MCI) og demens i Indonesien, hvor en score på 26 eller højere betragtes som normal.
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NFkB-niveauer i ng/ml
Tidsramme: 13 uger
forholdsskala, nanogram/milliliter
13 uger
BDNF-niveau i pg/ml
Tidsramme: 13 uger
BDNF-niveau i pikogram/milliliter, forholdsskala
13 uger
SOD-niveauer i ng/ml
Tidsramme: 13 uger
ratio-skala, nanogram/milliliter
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natalia Dewi Wardani, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: M.I. Widiastuti MIW Widiastuti, Prof. dr.PAK(K), Sp.S(K), M.Sc, Medical Faculty Diponegoro University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 976/EC/KEPK-RSDK/2021
  • 247/UN7.5.4/HK/2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Faculty Diponegoro University Grant 2022)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivs- eller etiske begrænsninger. Datasættet indeholder følsomme oplysninger fra mindreårige om mental sundhed, og offentliggørelse af det vil kompromittere deltagernes fortrolighed i henhold til den etiske godkendelse, der er opnået.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger