Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La Efectividad de la Psicoterapia Grupal Dialéctica Conductual en Comparación con la Psicoterapia Individual de Apoyo en Pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad: Un Estudio sobre la Alianza Terapéutica, la Depresión, la Función Cognitiva, la Impulsividad, el Riesgo de Suicidio, los Niveles de BDNF, los Niveles de NFkB y los Niveles de SOD (DBT BPD)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Natalia Dewi Wardani, MD
En el contexto de la terapia para el Trastorno Límite de la Personalidad, nuestro departamento desea realizar un estudio. El estudio que realizaré se titula "La eficacia de la psicoterapia grupal dialéctica conductual en comparación con la psicoterapia individual de apoyo en pacientes con trastorno límite de la personalidad: un estudio de la alianza terapéutica, depresión, función cognitiva, impulsividad, riesgo de suicidio, niveles de BDNF, niveles de NFkB, niveles de SOD."

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se proporcionará psicoterapia para el trastorno límite de la personalidad semanalmente durante 13 semanas. Se entregará a los pacientes un cuaderno de registro. Los investigadores también supervisarán a los pacientes semanalmente por teléfono y los controlarán durante las visitas ambulatorias en la segunda, cuarta, sexta, octava y duodécima semanas. Se tomaron muestras de sangre antes y 13 semanas después del tratamiento. Durante el estudio, se recomienda a los pacientes que no consuman ningún medicamento o remedio herbal fuera de los recetados por el médico y registrados en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
        • Medical Faculty Diponegoro University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Diagnosticado con Trastorno Límite de la Personalidad según la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje II del DSM-V (SCID-II)
  • Educación secundaria básica o superior
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tomar medicamentos inmunosupresores desde una semana antes del estudio.
  • Según entrevistas o historiales médicos, no haber tenido antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia grupal DBT
13 semanas, una sesión por semana. Cada semana, sesión grupal de terapia dialéctica de 2 horas para 5 pacientes por grupo.
Conductual: Terapia de grupo DBT
13 semanas, una sesión por semana. Cada semana, una sesión grupal de terapia dialéctica de 2 horas para 5 pacientes en un grupo.
Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
13 semanas, una sesión por semana. Cada semana, una sesión de 30 minutos de psicoterapia de apoyo individual.
Conductual: Psicoterapia de apoyo
13 semanas, una sesión por semana. Cada semana, una sesión de 30 minutos de psicoterapia de apoyo individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impulsividad con la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS11)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntuación de la Escala de Impulsividad de Barrat (BIS11), intervalo, Las puntuaciones más altas indican mayor impulsividad, con 30-51 indicando baja, 52-71 media y 72+ alta impulsividad.
13 semanas
Riesgo de Suicidio con la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntuación de la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS), intervalo, Cualquier respuesta "Sí" a comportamiento o ideación requiere una evaluación clínica adicional.
13 semanas
Alianzas Terapéuticas con las Escalas de Alianza Psicoterapéutica de California (CALPAS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntuación de las Escalas de Alianza Psicoterapéutica de California (CALPAS). Una puntuación CALPAS (Escala de Alianza Psicoterapéutica de California) más alta indica una alianza terapéutica más fuerte y positiva entre un paciente y su terapeuta. La Escala de Alianza Psicoterapéutica de California (CALPAS) utiliza una escala Likert de 7 puntos para sus 24 ítems, que van de 1 ("nada en absoluto") a 7 ("muchísimo"). Puntuación mínima 24 y puntuación máxima 168.
13 semanas
Depresión con Escala de Calificación de Depresión de Hamilton GRID (GRID HAM-D)
Periodo de tiempo: 13 semanas

Puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton GRID (GRID HAM-D), intervalo, puntuaciones totales más altas indican mayor gravedad de la depresión.

Puntuación Mínima: 0 (Sin depresión) Puntuación Máxima: 52 (Depresión grave)
13 semanas
función cognitiva con la versión indonesia de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-Ina)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntuación de la versión indonesia de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-Ina), intervalo. Una herramienta de cribado de 30 puntos validada para detectar deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia en Indonesia, considerándose normal una puntuación de 26 o superior.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de NFkB en ng/ml
Periodo de tiempo: 13 semanas
escala de razón, nanogramo/mililitro
13 semanas
Nivel de BDNF en pg/ml
Periodo de tiempo: 13 semanas
Nivel de BDNF en picogramos/mililitro, escala de razón
13 semanas
Niveles de SOD en ng/ml
Periodo de tiempo: 13 semanas
escala de razón, nanogramo/mililitro
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Natalia Dewi Wardani, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: M.I. Widiastuti MIW Widiastuti, Prof. dr.PAK(K), Sp.S(K), M.Sc, Medical Faculty Diponegoro University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 976/EC/KEPK-RSDK/2021
  • 247/UN7.5.4/HK/2022 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Faculty Diponegoro University Grant 2022)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones de privacidad o éticas. El conjunto de datos contiene información sensible de menores sobre salud mental, y su divulgación pública comprometería la confidencialidad de los participantes, según la aprobación ética obtenida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones