Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dialektycznej psychoterapii behawioralnej grupowej w porównaniu z wspierającą psychoterapią indywidualną u pacjentów z zaburzeniem osobowości borderline: Badanie dotyczące przymierza terapeutycznego, depresji, funkcji poznawczych, impulsywności, ryzyka samobójczego, poziomów BDNF, poziomów NFkB oraz poziomów SOD (DBT BPD)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Natalia Dewi Wardani, MD

Skuteczność grupowej psychoterapii dialektyczno-behawioralnej w porównaniu z indywidualną psychoterapią wspierającą u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline: badanie dotyczące przymierza terapeutycznego, depresji, funkcji poznawczych, impulsywności, ryzyka samobójczego, poziomów BDNF, poziomów NFkB, poziomów SOD

W kontekście terapii zaburzenia osobowości typu borderline, nasz oddział chciałby przeprowadzić badanie. Badanie, które przeprowadzę, nosi tytuł "Skuteczność dialektycznej behawioralnej terapii grupowej w porównaniu z terapią wspierającą indywidualną u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline: Badanie sojuszu terapeutycznego, depresji, funkcji poznawczych, impulsywności, ryzyka samobójczego, poziomów BDNF, poziomów NFkB, poziomów SOD."

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Psychoterapia Borderline Personality Disorder będzie prowadzona raz w tygodniu przez 13 tygodni. Pacjenci otrzymają dzienniczek. Badacze będą również monitorować pacjentów co tydzień przez telefon i monitorować ich podczas wizyt ambulatoryjnych w drugim, czwartym, szóstym, ósmym i dwunastym tygodniu. Próbki krwi pobrano przed i 13 tygodni po leczeniu. Podczas badania pacjentom zaleca się, aby nie spożywali żadnych leków ani preparatów ziołowych poza tymi przepisanymi przez lekarza i odnotowanymi w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50275
        • Medical Faculty Diponegoro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Rozpoznanie osobowości borderline na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń Osi II DSM-V (SCID-II)
  • Wykształcenie co najmniej gimnazjalne
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych od tygodnia przed badaniem.
  • Na podstawie wywiadów lub dokumentacji medycznej, brak historii udaru mózgu, padaczki lub cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia grupowa DBT
13 tygodni, jedna sesja na tydzień. Każdego tygodnia 2-godzinna sesja grupowej terapii dialektycznej dla 5 pacjentów w grupie.
Behawioralne: Terapia grupowa DBT
13 tygodni, jedna sesja w tygodniu. Każdego tygodnia, jedna 2-godzinna sesja grupy terapeutycznej dialektycznej dla 5 pacjentów w grupie.
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
13 tygodni, jedna sesja w tygodniu. Każdego tygodnia, jedna 30-minutowa sesja indywidualnej psychoterapii wspierającej.
Behawioralne: Psychoterapia wspierająca
13 tygodni, jedna sesja tygodniowo. Każdego tygodnia jedna 30-minutowa sesja indywidualnej psychoterapii wspierającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
impulsywność według Skali Impulsywności Barratta (BIS11)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wynik skali impulsywności Barrata (BIS11), przedział, Wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność, przy czym 30-51 oznacza niską impulsywność, 52-71 średnią impulsywność, a 72+ wysoką impulsywność.
13 tygodni
Ryzyko samobójstwa według Skali Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wynik Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (CSSRS), przedział, Każda odpowiedź „Tak” dotycząca zachowania lub myśli samobójczych wymaga dalszej oceny klinicznej.
13 tygodni
Terapeutyczne Sojusze z Kalifornijskimi Skalami Sojuszu Psychoterapeutycznego (CALPAS)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wynik Skali Sojuszu Psychoterapeutycznego Kalifornii (CALPAS). Wyższy wynik CALPAS (Skala Sojuszu Psychoterapeutycznego Kalifornii) wskazuje na silniejszy, bardziej pozytywny sojusz terapeutyczny między pacjentem a jego terapeutą. Skala Sojuszu Psychoterapeutycznego Kalifornii (CALPAS) wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta dla swoich 24 pozycji, od 1 ("wcale") do 7 ("bardzo"). Minimalny wynik 24 i maksymalny wynik 168.
13 tygodni
Depresja z zastosowaniem Skali Depresji Hamiltona w wersji GRID (GRID HAM-D)
Ramy czasowe: 13 tygodni

Wynik w Skali Depresji Hamiltona GRID (GRID HAM-D), przedział, wyższe wyniki ogółem wskazują na większe nasilenie depresji.

Minimalny wynik: 0 (brak depresji) Maksymalny wynik: 52 (ciężka depresja)
13 tygodni
funkcje poznawcze z Montrealską Skalą Oceny Funkcji Poznawczych wersja indonezyjska (MoCA-Ina)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wynik Montreal Cognitive Assessment w wersji indonezyjskiej (MoCA-Ina), przedział. 30-punktowe narzędzie przesiewowe zatwierdzone do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji w Indonezji, gdzie wynik 26 lub wyższy uważa się za prawidłowy.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NFkB Poziom w ng/ml
Ramy czasowe: 13 tygodni
skala ilorazowa, nanogram/mililitr
13 tygodni
Poziom BDNF w pg/ml
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poziom BDNF w pikogramach/mililitr, skala ilorazowa
13 tygodni
Poziomy SOD w ng/ml
Ramy czasowe: 13 tygodni
skala ilorazowa, nanogram/mililitr
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natalia Dewi Wardani, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: M.I. Widiastuti MIW Widiastuti, Prof. dr.PAK(K), Sp.S(K), M.Sc, Medical Faculty Diponegoro University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 976/EC/KEPK-RSDK/2021
  • 247/UN7.5.4/HK/2022 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Faculty Diponegoro University Grant 2022)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności lub etyki. Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje od nieletnich dotyczące zdrowia psychicznego, a ich publiczne udostępnienie naruszyłoby poufność uczestników zgodnie z uzyskaną zgodą etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami