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A Eficácia da Psicoterapia de Grupo Dialética Comportamental Comparada à Psicoterapia Individual de Suporte em Pacientes com Perturbação da Personalidade Borderline: Um Estudo sobre a Aliança Terapêutica, Depressão, Função Cognitiva, Impulsividade, Risco de Suicídio, Níveis de BDNF, Níveis de NFkB, Níveis de SOD (DBT BPD)

4 de março de 2026 atualizado por: Natalia Dewi Wardani, MD

A Eficácia da Psicoterapia Grupal Comportamental Dialética Comparada com a Psicoterapia Individual de Apoio em Pacientes com Perturbação da Personalidade Limítrofe: Um Estudo sobre a Aliança Terapêutica, Depressão, Função Cognitiva, Impulsividade, Risco de Suicídio, Níveis de BDNF, Níveis de NFkB, Níveis de SOD

No contexto da terapia para a Perturbação da Personalidade Limítrofe, o nosso departamento gostaria de realizar um estudo. O estudo que irei realizar intitula-se "A Eficácia da Psicoterapia de Grupo Dialético-Comportamental Comparada com a Psicoterapia Individual de Apoio em Doentes com Perturbação da Personalidade Limítrofe: Um Estudo da Aliança Terapêutica, Depressão, Função Cognitiva, Impulsividade, Risco de Suicídio, Níveis de BDNF, Níveis de NFkB, Níveis de SOD."

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A psicoterapia para o Transtorno de Personalidade Borderline será fornecida semanalmente durante 13 semanas. Os pacientes receberão um diário. Os investigadores também irão monitorizar os pacientes semanalmente por telefone e monitorizá-los durante consultas de ambulatório na segunda, quarta, sexta, oitava e décima segunda semanas. As amostras de sangue foram recolhidas antes e 13 semanas após o tratamento. Durante o estudo, é aconselhado que os pacientes não consumam quaisquer medicamentos ou remédios herbais além daqueles prescritos pelo médico e registados no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésia, 50275
        • Medical Faculty Diponegoro University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-60 anos
  • Diagnóstico de Perturbação de Personalidade Limítrofe baseado na Entrevista Clínica Estruturada para Perturbações do Eixo II do DSM-V (SCID-II)
  • Escolaridade mínima do 3.º ciclo ou superior
  • Pacientes dispostos a participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Toma de fármacos imunossupressores desde uma semana antes do estudo.
  • Com base em entrevistas ou registos médicos, ausência de antecedentes de acidente vascular cerebral, epilepsia ou diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de grupo DBT
13 semanas, uma sessão por semana. Cada semana, sessão de terapia dialética em grupo de 2 horas para 5 pacientes por grupo.
Comportamental: Psicoterapia de grupo DBT
13 semanas, uma sessão por semana. Cada semana, uma sessão de terapia dialética em grupo de 2 horas para 5 pacientes num grupo.
Comparador Ativo: Psicoterapia de suporte
13 semanas, uma sessão por semana.
Cada semana, uma sessão de 30 minutos de psicoterapia de apoio individual.
Comportamental: Psicoterapia de Apoio
13 semanas, uma sessão por semana. Cada semana, uma sessão de 30 minutos de psicoterapia de apoio individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impulsividade com a Escala de Impulsividade de Barrat (BIS11)
Prazo: 13 semanas
Pontuação na Escala de Impulsividade de Barrat (BIS11), intervalo, Pontuações mais elevadas indicam maior impulsividade, sendo que 30-51 indicam impulsividade baixa, 52-71 média, e 72+ alta impulsividade.
13 semanas
Risco de Suicídio com a Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: 13 semanas
Pontuação da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS), intervalo, Qualquer resposta "Sim" a comportamento ou ideação requer avaliação clínica adicional.
13 semanas
Alianças Terapêuticas com as Escalas de Aliança Psicoterapêutica da Califórnia (CALPAS)
Prazo: 13 semanas
Pontuação das Escalas da Aliança Psicoterapêutica da Califórnia (CALPAS). Uma pontuação CALPAS (Escala da Aliança Psicoterapêutica da Califórnia) mais elevada indica uma aliança terapêutica mais forte e mais positiva entre um paciente e o seu terapeuta. A Escala da Aliança Psicoterapêutica da Califórnia (CALPAS) utiliza uma escala de Likert de 7 pontos para os seus 24 itens, variando de 1 ("nada") a 7 ("muito"). Pontuação mínima 24 e pontuação máxima 168.
13 semanas
Depressão com Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton GRID (GRID HAM-D)
Prazo: 13 semanas

Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton GRID (GRID HAM-D), intervalo, pontuações totais mais altas indicando maior gravidade da depressão.

Pontuação Mínima: 0 (Sem depressão) Pontuação Máxima: 52 (Depressão grave)
13 semanas
função cognitiva com a versão indonésia do Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina)
Prazo: 13 semanas
Pontuação da versão indonésia do Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Ina), intervalo.
Uma ferramenta de triagem de 30 pontos validada para detetar défice cognitivo ligeiro (MCI) e demência na Indonésia, sendo considerada normal uma pontuação de 26 ou superior.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de NFkB em ng/ml
Prazo: 13 semanas
escala de razão, nanograma/mililitro
13 semanas
Nível de BDNF em pg/ml
Prazo: 13 semanas
Nível de BDNF em picograma/mililitro, escala de razão
13 semanas
Níveis de SOD em ng/ml
Prazo: 13 semanas
escala de razão, nanograma/mililitro
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Natalia Dewi Wardani, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: M.I. Widiastuti MIW Widiastuti, Prof. dr.PAK(K), Sp.S(K), M.Sc, Medical Faculty Diponegoro University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 976/EC/KEPK-RSDK/2021
  • 247/UN7.5.4/HK/2022 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Faculty Diponegoro University Grant 2022)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não estão disponíveis publicamente devido a restrições de privacidade ou éticas. O conjunto de dados contém informações sensíveis de menores relativas à saúde mental, e a sua partilha pública comprometeria a confidencialidade dos participantes, de acordo com a aprovação ética obtida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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