Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialektisen behavioraalisen ryhmäpsykoterapian tehokkuus verrattuna tukevaan yksilöpsykoterapiaan rajapersoonallisuushäiriöpotilailla: Tutkimus terapeuttisesta liitosta, masennuksesta, kognitiivisesta toiminnasta, impulsiivisuudesta, itsemurhariskistä, BDNF-tasoista, NFkB-tasoista ja SOD-tasoista (DBT BPD)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Natalia Dewi Wardani, MD

Dialektisen käyttäytymisterapeuttisen ryhmäpsykoterapian tehokkuus verrattuna tukevaan yksilöpsykoterapiaan rajahenkilöisyyshäiriöpotilailla: Tutkimus terapeuttisesta liittoutumisesta, masennuksesta, kognitiivisesta toiminnasta, impulsiivisuudesta, itsemurhariskistä, BDNF-tasoista, NFkB-tasoista ja SOD-tasoista

Rajahenkilöllisyyden häiriön hoidon yhteydessä osastomme haluaisi toteuttaa tutkimuksen. Tutkimuksen, jonka aion toteuttaa, on otsikoitu "Dialektisen käyttäytymisryhmäpsykoterapian tehokkuus verrattuna tukevaan yksilöpsykoterapiaan rajahenkilöllisyyden häiriöpotilailla: Tutkimus terapeuttisesta liitosta, masennuksesta, kognitiivisesta toiminnasta, impulsiivisuudesta, itsemurhariskistä, BDNF-tasoista, NFkB-tasoista, SOD-tasoista."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajahenkilöisyyden häiriön psykoterapiaa tarjotaan viikoittain 13 viikon ajan. Potilaille annetaan päiväkirja. Tutkijat seuraavat potilaita myös viikoittain puhelimitse ja seurataan heitä avohoidon käynneillä toisella, neljännellä, kuudennella, kahdeksannella ja kahdennentoista viikolla. Verinäytteet otettiin ennen hoitoa ja 13 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana potilaille suositellaan, etteivät he käytä lääkkeitä tai kasvituotteita lääkärin määräämien ja tutkimuksessa kirjattujen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
        • Medical Faculty Diponegoro University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta
  • Diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö DSM-V-akseli II -häiriöiden rakenteellisen kliinisen haastattelun (SCID-II) perusteella
  • Peruskoulun jälkeinen koulutus tai korkeampi koulutus
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viikkoa ennen tutkimusta.
  • Haastatteluiden tai sairauskertomusten perusteella ei ole aiempaa aivohalvaus-, epilepsia- tai diabetestautihistoriaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DBT-ryhmäpsykoterapia
13 viikkoa, yksi istunto viikossa. Joka viikolla 2 tunnin dialektinen terapiaryhmäistunto 5 potilasta per ryhmä.
Käyttäytyminen: DBT-ryhmäpsykoterapia
13 viikkoa, yksi istunto viikossa. Joka viikko yksi 2 tunnin dialektisen terapian ryhmäistunto 5 potilaan ryhmässä.
Active Comparator: Tukipsykoterapia
13 viikkoa, yksi istunto viikossa. Joka viikko, yksi 30 minuutin yksilöllisen tukevan psykoterapian istunto.
Käyttäytyminen: Tukipsykoterapia
13 viikkoa, yksi istunto viikossa. Joka viikko, yksi 30 minuutin yksilöllisen tukevan psykoterapian istunto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
impulsiivisuus Barrat Impulsiivisuusasteikolla (BIS11)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Barratin impulsiivisuusasteikon (BIS11) pisteet, väli, Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta: 30-51 osoittaa matalaa, 52-71 keskitasoa ja 72+ korkeaa impulsiivisuutta.
13 viikkoa
Itsemurhariski Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (CSSRS) mukaan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -pistemäärä, aikaväli, Mikä tahansa "Kyllä"-vastaus käyttäytymiseen tai ajatuksiin vaatii jatkokliinistä arviointia.
13 viikkoa
Terapeuttiset liitot Kalifornian psykoterapia-allianssiasteikkojen (CALPAS) avulla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
California Psychotherapy Alliance Scales (CALPAS) -pistemäärä. Korkeampi CALPAS (California Psychotherapy Alliance Scale) -pistemäärä osoittaa vahvempaa, positiivisempaa terapeuttista liittoutumista potilaan ja heidän terapeuttinsa välillä. California Psychotherapy Alliance Scale (CALPAS) käyttää 24 kohdassaan 7-portaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 ("ei lainkaan") - 7 ("erittäin paljon"). Minimipistemäärä 24 ja maksimipistemäärä 168.
13 viikkoa
Masennus GRID Hamiltonin masennusasteikon (GRID HAM-D) avulla
Aikaikkuna: 13 viikkoa

GRID Hamiltonin masennusasteikon (GRID HAM-D) pistemäärä, väli, korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat vakavampaa masennusta.

Minimipistemäärä: 0 (Ei masennusta) Maksimipistemäärä: 52 (Vakava masennus)
13 viikkoa
kognitiivinen toiminta Montrealin kognitiivisen arvioinnin Indonesian versiolla (MoCA-Ina)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Montrealin kognitiivisen arvioinnin Indonesian versio (MoCA-Ina) pistemäärä, väli. 30-pisteinen seulontatyökalu, joka on validoitu lievän kognitiivisen häiriön (MCI) ja dementia tunnistamiseen Indonesiassa, ja pistemäärää 26 tai korkeampi pidetään normaalina.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NFkB-tasot ng/ml:ssä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
suhteellinen asteikko, nanogramma/millilitra
13 viikkoa
BDNF-taso pg/ml
Aikaikkuna: 13 viikkoa
BDNF-taso pikogrammoina/milliliträ, suhdeasteikko
13 viikkoa
SOD-pitoisuudet ng/ml
Aikaikkuna: 13 viikkoa
suhteellinen asteikko, nanogrammaa/millilitraa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Natalia Dewi Wardani, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: M.I. Widiastuti MIW Widiastuti, Prof. dr.PAK(K), Sp.S(K), M.Sc, Medical Faculty Diponegoro University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 976/EC/KEPK-RSDK/2021
  • 247/UN7.5.4/HK/2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Faculty Diponegoro University Grant 2022)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla yksityisyys- tai eettisten rajoitusten vuoksi. Aineisto sisältää alaikäisten henkilöiden herkkää tietoa mielenterveydestä, ja sen julkiseen jakamiseen osallistujien luottamuksellisuus vaarantuisi saadun eettisen hyväksynnän mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia